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Test d'hypoxie en altitude pour prédire les effets néfastes sur la santé liés à l'altitude chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

20 juin 2022 mis à jour par: University of Zurich

Les tests d'hypoxie en altitude dans les basses terres prédisent-ils les effets néfastes sur la santé liés à l'altitude chez les patients atteints de MPOC voyageant à 3 100 m ?

La valeur prédictive du test de simulation d'hypoxie en altitude (HAST) ou d'autres valeurs de référence pour prédire les effets néfastes sur la santé liés à l'altitude (ARAHE) n'est pas établie. Pour combler cette lacune, les principaux objectifs de cette enquête seront 1) d'évaluer la précision diagnostique du HAST dans l'identification des personnes qui connaîtront l'ARAHE lors d'un voyage en altitude et 2) d'établir des modèles de prédiction incorporant d'autres caractéristiques cliniques couramment évaluées, seules ou en combinaison avec le HAST comme prédicteurs de l'ARAHE chez les voyageurs d'altitude.

Hypothèses : Chez les habitants des plaines atteints de BPCO, une PaO2

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les voyages en altitude ou en avion sont devenus de plus en plus populaires pour des raisons récréatives et professionnelles. La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) affecte jusqu'à 12 % des adultes dans le monde et est associée à une hypoxémie progressive, en particulier pendant l'exercice, en raison de contraintes mécaniques respiratoires, d'une obstruction des voies respiratoires et d'une augmentation de l'hypertension pulmonaire (PH). Les patients atteints de MPOC courent un risque accru d'ARAHE, y compris le mal aigu des montagnes (MAM) et l'hypoxémie sévère. Les facteurs évalués à basse altitude qui permettraient de prédire l'ARAHE des patients atteints de MPOC exposés à un environnement hypobare hypoxique en altitude ou lors d'un voyage en avion seraient hautement justifiés. Au cours du HAST, les patients BPCO sont exposés à une fraction d'oxygène inspiratoire (FiO2) de 15,1 % correspondant à une altitude de ≈ 2500 m et ce test a été conçu pour prédire la désoxygénation en altitude. La valeur prédictive du HAST ou d'autres valeurs de référence pour prédire l'ARAHE n'est pas établie. Pour combler cette lacune, les principaux objectifs de cette enquête seront 1) d'évaluer la précision diagnostique du HAST dans l'identification des personnes qui connaîtront l'ARAHE lors d'un voyage en altitude et 2) d'établir des modèles de prédiction incorporant d'autres caractéristiques cliniques couramment évaluées, seules ou en combinaison avec le HAST comme prédicteurs de l'ARAHE chez les voyageurs d'altitude.

Pour cette étude de précision diagnostique, des patients atteints de BPCO avec un VEMS prédit de 40 à 80 % vivant à moins de 1 000 m sans hypoxémie sévère (SpO2, 6 kPa) ou comorbidités seront recrutés pour voyager et séjourner deux nuits à 3 100 m. À 760 m, le HAST sera effectué, à 760 m et 3100 m, les symptômes, les signes vitaux, la SpO2, les tests de la fonction pulmonaire, le 6MWD, les études du sommeil seront évalués de manière répétitive. ARAHE sera défini si l'un des éléments suivants est présent : SMA avec un score au questionnaire de Lake Louise > 4, y compris des maux de tête, ou un score AMSc ≥ 0,7, SpO2 au repos 30 min ou 15 min ; ou exercice SpO2 5 min accompagné de symptômes, toute maladie intercurrente incluant infections, hypertension, troubles neurologiques, dyspnée ou inconfort au repos nécessitant une oxygénothérapie, douleurs thoraciques et/ou signes ECG d'ischémie cardiaque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bishkek, Kirghizistan, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

33 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de MPOC vivant dans la région de Bichkek (altitude moyenne 760 m) seront recrutés parmi les patients de la clinique externe du Centre national de cardiologie et de médecine interne.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes, âgés de 35 à 75 ans, vivant à basse altitude (
  • BPCO diagnostiquée selon les directives de la Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), FEV1 40-80% prévu, oxymétrie de pouls ≥92%, PaCO2

Critère d'exclusion:

  • Exacerbation de BPCO, BPCO très sévère avec hypoxémie ou hypercapnie à 760 m (voir ci-dessus).
  • Autre maladie pulmonaire, comorbidités pertinentes (telles qu'une maladie cardiovasculaire non contrôlée, c'est-à-dire une hypertension artérielle instable, une maladie coronarienne ; un accident vasculaire cérébral antérieur ; l'obésité (indice de masse corporelle > 35 kg/m2) ; une maladie interne, neurologique, rhumatologique ou psychiatrique ; un tabagisme important actuel (>20 cigarettes par jour).
  • Insuffisance rénale et/ou allergie aux sulfamides.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PaO2
Délai: 3 jours
Précision d'une PaO2
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
oxymétrie de pouls (SpO2)
Délai: 3 jours
A 760 m et 3100m
3 jours
à six minutes à pied
Délai: 3 jours
A 760 m et 3100m
3 jours
fonction pulmonaire
Délai: 3 jours
La spirométrie et la capacité de diffusion du monoxyde de carbone à respiration unique seront mesurées
3 jours
Polygraphies respiratoires nocturnes
Délai: 2 nuits
Les données polygraphiques et les flux vidéo en temps réel seront transmis à une station de contrôle pour permettre une observation continue par un enquêteur. Cela permettra de détecter les ARAHE la nuit (en particulier les hypoxémies sévères)
2 nuits
Échelle de dyspnée de Borg
Délai: 3 jours
Échelle de Borg pour la dyspnée de 0 à 10 (CR10) tandis que 0 signifie "pas de dyspnée" et 10 signifie "dyspnée la plus élevée", pour évaluer la dyspnée à 760 m et 3100 m
3 jours
Pointage de Lake Louise (version 2018)
Délai: 3 jours
Qui comprend une auto-évaluation des symptômes (maux de tête, fatigue, gêne gastro-intestinale, étourdissements), chacun noté de 0 (absent) à 3 (sévère) à 760 m et 3100 m.
3 jours
Score cérébral du questionnaire sur les symptômes environnementaux
Délai: 3 jours
Environmental Symptoms Questionnaire score cérébral (AMSc) comprenant 11 questions sur les symptômes notés de 0 (pas du tout) à 5 (extrême). La somme pondérée des réponses varie de 0 à 5. A 760 m et 3100 m.
3 jours
Analyse des gaz du sang artériel
Délai: 3 jours
Pour évaluer la pression partielle artérielle d'oxygène (PaO2) à 760 m et 3100 m
3 jours
L'échelle de somnolence de Karolinska
Délai: 2 nuits
La somnolence sera évaluée par l'échelle de somnolence de Karolinska à 3200 m. Il s'agit d'une échelle de 9 points (1 = extrêmement alerte, 3 = alerte, 5 = ni alerte ni somnolent, 7 = somnolent - mais aucune difficulté à rester éveillé, et 9 = extrêmement somnolent - lutter contre le sommeil).
2 nuits
Pression artérielle
Délai: 3 jours
A 760 m et 3100m.
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Silvia Ulrich, Prof, University Hospital, Zürich, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2021

Première publication (Réel)

7 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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