- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04915378
Test d'hypoxie en altitude pour prédire les effets néfastes sur la santé liés à l'altitude chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Les tests d'hypoxie en altitude dans les basses terres prédisent-ils les effets néfastes sur la santé liés à l'altitude chez les patients atteints de MPOC voyageant à 3 100 m ?
La valeur prédictive du test de simulation d'hypoxie en altitude (HAST) ou d'autres valeurs de référence pour prédire les effets néfastes sur la santé liés à l'altitude (ARAHE) n'est pas établie. Pour combler cette lacune, les principaux objectifs de cette enquête seront 1) d'évaluer la précision diagnostique du HAST dans l'identification des personnes qui connaîtront l'ARAHE lors d'un voyage en altitude et 2) d'établir des modèles de prédiction incorporant d'autres caractéristiques cliniques couramment évaluées, seules ou en combinaison avec le HAST comme prédicteurs de l'ARAHE chez les voyageurs d'altitude.
Hypothèses : Chez les habitants des plaines atteints de BPCO, une PaO2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les voyages en altitude ou en avion sont devenus de plus en plus populaires pour des raisons récréatives et professionnelles. La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) affecte jusqu'à 12 % des adultes dans le monde et est associée à une hypoxémie progressive, en particulier pendant l'exercice, en raison de contraintes mécaniques respiratoires, d'une obstruction des voies respiratoires et d'une augmentation de l'hypertension pulmonaire (PH). Les patients atteints de MPOC courent un risque accru d'ARAHE, y compris le mal aigu des montagnes (MAM) et l'hypoxémie sévère. Les facteurs évalués à basse altitude qui permettraient de prédire l'ARAHE des patients atteints de MPOC exposés à un environnement hypobare hypoxique en altitude ou lors d'un voyage en avion seraient hautement justifiés. Au cours du HAST, les patients BPCO sont exposés à une fraction d'oxygène inspiratoire (FiO2) de 15,1 % correspondant à une altitude de ≈ 2500 m et ce test a été conçu pour prédire la désoxygénation en altitude. La valeur prédictive du HAST ou d'autres valeurs de référence pour prédire l'ARAHE n'est pas établie. Pour combler cette lacune, les principaux objectifs de cette enquête seront 1) d'évaluer la précision diagnostique du HAST dans l'identification des personnes qui connaîtront l'ARAHE lors d'un voyage en altitude et 2) d'établir des modèles de prédiction incorporant d'autres caractéristiques cliniques couramment évaluées, seules ou en combinaison avec le HAST comme prédicteurs de l'ARAHE chez les voyageurs d'altitude.
Pour cette étude de précision diagnostique, des patients atteints de BPCO avec un VEMS prédit de 40 à 80 % vivant à moins de 1 000 m sans hypoxémie sévère (SpO2, 6 kPa) ou comorbidités seront recrutés pour voyager et séjourner deux nuits à 3 100 m. À 760 m, le HAST sera effectué, à 760 m et 3100 m, les symptômes, les signes vitaux, la SpO2, les tests de la fonction pulmonaire, le 6MWD, les études du sommeil seront évalués de manière répétitive. ARAHE sera défini si l'un des éléments suivants est présent : SMA avec un score au questionnaire de Lake Louise > 4, y compris des maux de tête, ou un score AMSc ≥ 0,7, SpO2 au repos 30 min ou 15 min ; ou exercice SpO2 5 min accompagné de symptômes, toute maladie intercurrente incluant infections, hypertension, troubles neurologiques, dyspnée ou inconfort au repos nécessitant une oxygénothérapie, douleurs thoraciques et/ou signes ECG d'ischémie cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bishkek, Kirghizistan, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 35 à 75 ans, vivant à basse altitude (
- BPCO diagnostiquée selon les directives de la Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), FEV1 40-80% prévu, oxymétrie de pouls ≥92%, PaCO2
Critère d'exclusion:
- Exacerbation de BPCO, BPCO très sévère avec hypoxémie ou hypercapnie à 760 m (voir ci-dessus).
- Autre maladie pulmonaire, comorbidités pertinentes (telles qu'une maladie cardiovasculaire non contrôlée, c'est-à-dire une hypertension artérielle instable, une maladie coronarienne ; un accident vasculaire cérébral antérieur ; l'obésité (indice de masse corporelle > 35 kg/m2) ; une maladie interne, neurologique, rhumatologique ou psychiatrique ; un tabagisme important actuel (>20 cigarettes par jour).
- Insuffisance rénale et/ou allergie aux sulfamides.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PaO2
Délai: 3 jours
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Précision d'une PaO2
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3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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oxymétrie de pouls (SpO2)
Délai: 3 jours
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A 760 m et 3100m
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3 jours
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à six minutes à pied
Délai: 3 jours
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A 760 m et 3100m
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3 jours
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fonction pulmonaire
Délai: 3 jours
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La spirométrie et la capacité de diffusion du monoxyde de carbone à respiration unique seront mesurées
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3 jours
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Polygraphies respiratoires nocturnes
Délai: 2 nuits
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Les données polygraphiques et les flux vidéo en temps réel seront transmis à une station de contrôle pour permettre une observation continue par un enquêteur.
Cela permettra de détecter les ARAHE la nuit (en particulier les hypoxémies sévères)
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2 nuits
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Échelle de dyspnée de Borg
Délai: 3 jours
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Échelle de Borg pour la dyspnée de 0 à 10 (CR10) tandis que 0 signifie "pas de dyspnée" et 10 signifie "dyspnée la plus élevée", pour évaluer la dyspnée à 760 m et 3100 m
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3 jours
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Pointage de Lake Louise (version 2018)
Délai: 3 jours
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Qui comprend une auto-évaluation des symptômes (maux de tête, fatigue, gêne gastro-intestinale, étourdissements), chacun noté de 0 (absent) à 3 (sévère) à 760 m et 3100 m.
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3 jours
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Score cérébral du questionnaire sur les symptômes environnementaux
Délai: 3 jours
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Environmental Symptoms Questionnaire score cérébral (AMSc) comprenant 11 questions sur les symptômes notés de 0 (pas du tout) à 5 (extrême).
La somme pondérée des réponses varie de 0 à 5. A 760 m et 3100 m.
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3 jours
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Analyse des gaz du sang artériel
Délai: 3 jours
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Pour évaluer la pression partielle artérielle d'oxygène (PaO2) à 760 m et 3100 m
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3 jours
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L'échelle de somnolence de Karolinska
Délai: 2 nuits
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La somnolence sera évaluée par l'échelle de somnolence de Karolinska à 3200 m.
Il s'agit d'une échelle de 9 points (1 = extrêmement alerte, 3 = alerte, 5 = ni alerte ni somnolent, 7 = somnolent - mais aucune difficulté à rester éveillé, et 9 = extrêmement somnolent - lutter contre le sommeil).
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2 nuits
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Pression artérielle
Délai: 3 jours
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A 760 m et 3100m.
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3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Silvia Ulrich, Prof, University Hospital, Zürich, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01-2021-SU-HAST
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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