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Pruebas de hipoxia-altitud para predecir los efectos adversos para la salud relacionados con la altitud en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

20 de junio de 2022 actualizado por: University of Zurich

¿Las pruebas de altitud por hipoxia en tierras bajas predicen los efectos adversos para la salud relacionados con la altitud en pacientes con EPOC que viajan a 3100 m?

No se ha establecido el valor predictivo de la prueba de simulación de altitud por hipoxia (HAST) u otros valores de referencia para predecir los efectos adversos para la salud relacionados con la altitud (ARAHE). Para abordar esta brecha, los principales objetivos de esta investigación serán 1) evaluar la precisión diagnóstica del HAST para identificar a las personas que experimentarán ARAHE durante los viajes a gran altura y 2) establecer modelos de predicción que incorporen otras características clínicas comúnmente evaluadas, ya sea solas o en conjunto. combinación con el HAST como predictores de ARAHE en viajeros de altura.

Hipótesis: En habitantes de tierras bajas con EPOC, una PaO2

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los viajes en altura o en avión se han vuelto cada vez más populares por motivos recreativos y profesionales. La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) afecta hasta al 12 % de los adultos en todo el mundo y se asocia con hipoxemia progresiva, especialmente durante el ejercicio, debido a limitaciones mecánicas respiratorias, obstrucción de las vías respiratorias y aumento de la hipertensión pulmonar (HP). Los pacientes con EPOC tienen un mayor riesgo de ARAHE, incluido el mal agudo de montaña (AMS) y la hipoxemia grave. Los factores evaluados en las tierras bajas que predecirían el ARAHE de los pacientes con EPOC expuestos a un entorno hipóxico hipobárico en altitud o durante un viaje aéreo estarían muy justificados. Durante el HAST, los pacientes con EPOC están expuestos a una fracción inspiratoria de oxígeno (FiO2) del 15,1 % correspondiente a una altitud de ≈ 2500 m y esta prueba se diseñó para predecir la desoxigenación en altitud. No se ha establecido el valor predictivo de HAST u otros valores de referencia para predecir ARAHE. Para abordar esta brecha, los principales objetivos de esta investigación serán 1) evaluar la precisión diagnóstica del HAST para identificar a las personas que experimentarán ARAHE durante los viajes a gran altura y 2) establecer modelos de predicción que incorporen otras características clínicas comúnmente evaluadas, ya sea solas o en conjunto. combinación con el HAST como predictores de ARAHE en viajeros de altura.

Para este estudio de precisión diagnóstica, se reclutarán pacientes con EPOC con un FEV1 40-80 % previsto que viven < 1000 m sin hipoxemia grave (SpO2, 6 kPa) o comorbilidades para viajar y permanecer dos noches a 3100 m. A los 760 m se realizará el HAST, a los 760 my 3100 m se evaluarán de forma repetitiva síntomas, constantes vitales, SpO2, pruebas de función pulmonar, 6MWD, estudios del sueño. ARAHE se definirá si se presenta uno de los siguientes: AMS con una puntuación del cuestionario de Lake Louise > 4 que incluye dolor de cabeza, o puntuación AMSc ≥ 0,7, SpO2 en reposo 30 min o 15 min; o ejercicio SpO2 5 min acompañado de síntomas, cualquier enfermedad intercurrente incluyendo infecciones, hipertensión, alteraciones neurológicas, disnea o molestias en reposo que requieran tratamiento con oxígeno, dolor torácico y/o signos electrocardiográficos de isquemia cardíaca.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bishkek, Kirguistán, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

33 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes con EPOC que viven en el área de Bishkek (altitud media de 760 m) serán reclutados entre los pacientes de la clínica ambulatoria del Centro Nacional de Cardiología y Medicina Interna.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, de 35 a 75 años, que viven a baja altura (
  • EPOC diagnosticada según las directrices de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva (GOLD), FEV1 40-80 % previsto, oximetría de pulso ≥92 %, PaCO2

Criterio de exclusión:

  • Exacerbación de EPOC, EPOC muy grave con hipoxemia o hipercapnia a 760 m (ver arriba).
  • Otras enfermedades pulmonares, comorbilidades relevantes (como enfermedad cardiovascular no controlada, es decir, hipertensión arterial inestable, enfermedad de las arterias coronarias; accidente cerebrovascular previo; obesidad (índice de masa corporal >35 kg/m2); enfermedad interna, neurológica, reumatológica o psiquiátrica; tabaquismo intenso actual (>20 cigarrillos por día).
  • Insuficiencia renal y/o alergia a las sulfonamidas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PaO2
Periodo de tiempo: 3 días
Precisión de una PaO2
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
oximetría de pulso (SpO2)
Periodo de tiempo: 3 días
A 760 m y 3100 m
3 días
distancia a pie de seis minutos
Periodo de tiempo: 3 días
A 760 m y 3100 m
3 días
función pulmonar
Periodo de tiempo: 3 días
Se medirá la espirometría y la capacidad de difusión del monóxido de carbono en una sola respiración.
3 días
Poligrafias respiratorias nocturnas
Periodo de tiempo: 2 noches
Los datos poligráficos en tiempo real y las secuencias de video se transmitirán a una estación de control para permitir la observación continua por parte de un investigador. Esto permitirá la detección de ARAHE por la noche (en particular hipoxemia severa)
2 noches
Escala de disnea de Borg
Periodo de tiempo: 3 días
Escala de Borg para disnea de 0 a 10 (CR10) donde 0 significa "sin disnea" y 10 significa "disnea máxima", para evaluar la disnea a 760 m y 3100 m
3 días
Puntuación de Lake Louise (versión 2018)
Periodo de tiempo: 3 días
El cual incluye autoevaluación de síntomas (cefalea, fatiga, molestias gastrointestinales, mareos), cada uno calificado de 0 (ausente) a 3 (grave) a 760 m y 3100 m.
3 días
Puntuación cerebral del Cuestionario de Síntomas Ambientales
Periodo de tiempo: 3 días
Cuestionario de síntomas ambientales puntuación cerebral (AMSc) que comprende 11 preguntas sobre síntomas clasificados de 0 (nada) a 5 (extremo). La suma ponderada de las respuestas oscila entre 0 y 5. A 760 my 3100 m.
3 días
Análisis de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: 3 días
Para evaluar la presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) a 760 m y 3100 m
3 días
La escala de somnolencia de Karolinska
Periodo de tiempo: 2 noches
La somnolencia se evaluará mediante la escala de somnolencia de Karolinska a 3200 m. Esta es una escala de 9 puntos (1 = extremadamente alerta, 3 = alerta, 5 = ni alerta ni somnoliento, 7 = somnoliento, pero sin dificultad para permanecer despierto, y 9 = extremadamente somnoliento, luchando contra el sueño).
2 noches
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: 3 días
A 760 m y 3100 m.
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Silvia Ulrich, Prof, University Hospital, Zürich, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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