- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04915378
Pruebas de hipoxia-altitud para predecir los efectos adversos para la salud relacionados con la altitud en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
¿Las pruebas de altitud por hipoxia en tierras bajas predicen los efectos adversos para la salud relacionados con la altitud en pacientes con EPOC que viajan a 3100 m?
No se ha establecido el valor predictivo de la prueba de simulación de altitud por hipoxia (HAST) u otros valores de referencia para predecir los efectos adversos para la salud relacionados con la altitud (ARAHE). Para abordar esta brecha, los principales objetivos de esta investigación serán 1) evaluar la precisión diagnóstica del HAST para identificar a las personas que experimentarán ARAHE durante los viajes a gran altura y 2) establecer modelos de predicción que incorporen otras características clínicas comúnmente evaluadas, ya sea solas o en conjunto. combinación con el HAST como predictores de ARAHE en viajeros de altura.
Hipótesis: En habitantes de tierras bajas con EPOC, una PaO2
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los viajes en altura o en avión se han vuelto cada vez más populares por motivos recreativos y profesionales. La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) afecta hasta al 12 % de los adultos en todo el mundo y se asocia con hipoxemia progresiva, especialmente durante el ejercicio, debido a limitaciones mecánicas respiratorias, obstrucción de las vías respiratorias y aumento de la hipertensión pulmonar (HP). Los pacientes con EPOC tienen un mayor riesgo de ARAHE, incluido el mal agudo de montaña (AMS) y la hipoxemia grave. Los factores evaluados en las tierras bajas que predecirían el ARAHE de los pacientes con EPOC expuestos a un entorno hipóxico hipobárico en altitud o durante un viaje aéreo estarían muy justificados. Durante el HAST, los pacientes con EPOC están expuestos a una fracción inspiratoria de oxígeno (FiO2) del 15,1 % correspondiente a una altitud de ≈ 2500 m y esta prueba se diseñó para predecir la desoxigenación en altitud. No se ha establecido el valor predictivo de HAST u otros valores de referencia para predecir ARAHE. Para abordar esta brecha, los principales objetivos de esta investigación serán 1) evaluar la precisión diagnóstica del HAST para identificar a las personas que experimentarán ARAHE durante los viajes a gran altura y 2) establecer modelos de predicción que incorporen otras características clínicas comúnmente evaluadas, ya sea solas o en conjunto. combinación con el HAST como predictores de ARAHE en viajeros de altura.
Para este estudio de precisión diagnóstica, se reclutarán pacientes con EPOC con un FEV1 40-80 % previsto que viven < 1000 m sin hipoxemia grave (SpO2, 6 kPa) o comorbilidades para viajar y permanecer dos noches a 3100 m. A los 760 m se realizará el HAST, a los 760 my 3100 m se evaluarán de forma repetitiva síntomas, constantes vitales, SpO2, pruebas de función pulmonar, 6MWD, estudios del sueño. ARAHE se definirá si se presenta uno de los siguientes: AMS con una puntuación del cuestionario de Lake Louise > 4 que incluye dolor de cabeza, o puntuación AMSc ≥ 0,7, SpO2 en reposo 30 min o 15 min; o ejercicio SpO2 5 min acompañado de síntomas, cualquier enfermedad intercurrente incluyendo infecciones, hipertensión, alteraciones neurológicas, disnea o molestias en reposo que requieran tratamiento con oxígeno, dolor torácico y/o signos electrocardiográficos de isquemia cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Bishkek, Kirguistán, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 35 a 75 años, que viven a baja altura (
- EPOC diagnosticada según las directrices de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva (GOLD), FEV1 40-80 % previsto, oximetría de pulso ≥92 %, PaCO2
Criterio de exclusión:
- Exacerbación de EPOC, EPOC muy grave con hipoxemia o hipercapnia a 760 m (ver arriba).
- Otras enfermedades pulmonares, comorbilidades relevantes (como enfermedad cardiovascular no controlada, es decir, hipertensión arterial inestable, enfermedad de las arterias coronarias; accidente cerebrovascular previo; obesidad (índice de masa corporal >35 kg/m2); enfermedad interna, neurológica, reumatológica o psiquiátrica; tabaquismo intenso actual (>20 cigarrillos por día).
- Insuficiencia renal y/o alergia a las sulfonamidas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PaO2
Periodo de tiempo: 3 días
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Precisión de una PaO2
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
oximetría de pulso (SpO2)
Periodo de tiempo: 3 días
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A 760 m y 3100 m
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3 días
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distancia a pie de seis minutos
Periodo de tiempo: 3 días
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A 760 m y 3100 m
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3 días
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función pulmonar
Periodo de tiempo: 3 días
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Se medirá la espirometría y la capacidad de difusión del monóxido de carbono en una sola respiración.
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3 días
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Poligrafias respiratorias nocturnas
Periodo de tiempo: 2 noches
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Los datos poligráficos en tiempo real y las secuencias de video se transmitirán a una estación de control para permitir la observación continua por parte de un investigador.
Esto permitirá la detección de ARAHE por la noche (en particular hipoxemia severa)
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2 noches
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Escala de disnea de Borg
Periodo de tiempo: 3 días
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Escala de Borg para disnea de 0 a 10 (CR10) donde 0 significa "sin disnea" y 10 significa "disnea máxima", para evaluar la disnea a 760 m y 3100 m
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3 días
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Puntuación de Lake Louise (versión 2018)
Periodo de tiempo: 3 días
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El cual incluye autoevaluación de síntomas (cefalea, fatiga, molestias gastrointestinales, mareos), cada uno calificado de 0 (ausente) a 3 (grave) a 760 m y 3100 m.
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3 días
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Puntuación cerebral del Cuestionario de Síntomas Ambientales
Periodo de tiempo: 3 días
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Cuestionario de síntomas ambientales puntuación cerebral (AMSc) que comprende 11 preguntas sobre síntomas clasificados de 0 (nada) a 5 (extremo).
La suma ponderada de las respuestas oscila entre 0 y 5. A 760 my 3100 m.
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3 días
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Análisis de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: 3 días
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Para evaluar la presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) a 760 m y 3100 m
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3 días
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La escala de somnolencia de Karolinska
Periodo de tiempo: 2 noches
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La somnolencia se evaluará mediante la escala de somnolencia de Karolinska a 3200 m.
Esta es una escala de 9 puntos (1 = extremadamente alerta, 3 = alerta, 5 = ni alerta ni somnoliento, 7 = somnoliento, pero sin dificultad para permanecer despierto, y 9 = extremadamente somnoliento, luchando contra el sueño).
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2 noches
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: 3 días
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A 760 m y 3100 m.
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Silvia Ulrich, Prof, University Hospital, Zürich, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01-2021-SU-HAST
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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