- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04915378
Hypoxie-Höhentest zur Vorhersage höhenbedingter Gesundheitsschäden bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Sagt der Hypoxie-Höhentest im Tiefland höhenbedingte gesundheitsschädliche Auswirkungen bei COPD-Patienten voraus, die auf 3100 m reisen?
Der Vorhersagewert des Hypoxie-Höhensimulationstests (HAST) oder anderer Basiswerte zur Vorhersage höhenbedingter gesundheitsschädlicher Auswirkungen (ARAHE) ist nicht etabliert. Um diese Lücke zu schließen, besteht das Hauptziel dieser Untersuchung darin, 1) die diagnostische Genauigkeit des HAST bei der Identifizierung von Personen zu bewerten, bei denen ARAHE während einer Höhenreise auftritt, und 2) Vorhersagemodelle zu erstellen, die andere häufig bewertete klinische Merkmale entweder allein oder in Kombination mit dem HAST als Prädiktoren für ARAHE bei Höhenreisenden.
Hypothesen: Bei Flachländern mit COPD ist ein PaO2
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Höhen- oder Flugreisen werden aus Freizeit- und Berufsgründen immer beliebter. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) betrifft bis zu 12 % der Erwachsenen weltweit und ist mit fortschreitender Hypoxämie verbunden, insbesondere während körperlicher Betätigung, aufgrund respiratorischer mechanischer Einschränkungen, Obstruktion der Atemwege und zunehmender pulmonaler Hypertonie (PH). COPD-Patienten haben ein erhöhtes Risiko für ARAHE, einschließlich der akuten Bergkrankheit (AMS) und schwerer Hypoxämie. Im Tiefland bewertete Faktoren, die ARAHE von COPD-Patienten vorhersagen würden, die einer hypobaren hypoxischen Umgebung in der Höhe oder während Flugreisen ausgesetzt sind, wären sehr gerechtfertigt. Während des HAST COPD werden Patienten einem inspiratorischen Sauerstoffanteil (FiO2) von 15,1 % ausgesetzt, was einer Höhe von ≈ 2500 m entspricht, und dieser Test wurde entwickelt, um die Desoxygenierung in der Höhe vorherzusagen. Der Vorhersagewert des HAST oder anderer Basiswerte zur Vorhersage von ARAHE ist nicht etabliert. Um diese Lücke zu schließen, besteht das Hauptziel dieser Untersuchung darin, 1) die diagnostische Genauigkeit des HAST bei der Identifizierung von Personen zu bewerten, bei denen ARAHE während einer Höhenreise auftritt, und 2) Vorhersagemodelle zu erstellen, die andere häufig bewertete klinische Merkmale entweder allein oder in Kombination mit dem HAST als Prädiktoren für ARAHE bei Höhenreisenden.
Für diese diagnostische Genauigkeitsstudie werden COPD-Patienten mit einem erwarteten FEV1 von 40-80 % < 1000 m ohne schwere Hypoxämie (SpO2, 6 kPa) oder Komorbiditäten rekrutiert, um nach 3100 m zu reisen und zwei Nächte dort zu bleiben. Auf 760 m wird der HAST durchgeführt, auf 760 m und 3100 m werden Symptome, Vitalfunktionen, SpO2, Lungenfunktionstests, 6MWD, Schlafstudien wiederholt bewertet. ARAHE wird definiert, wenn einer der folgenden Punkte vorliegt: AMS mit einem Lake-Louise-Fragebogenwert > 4, einschließlich Kopfschmerzen, oder AMSc-Wert ≥ 0,7, Ruhe-SpO2 30 min oder 15 min; oder Belastung SpO2 5 min begleitet von Symptomen, jeder interkurrenten Erkrankung einschließlich Infektionen, Bluthochdruck, neurologischen Beeinträchtigungen, Dyspnoe oder Ruhebeschwerden, die eine Sauerstoffbehandlung erfordern, Brustschmerzen und/oder EKG-Anzeichen einer Herzischämie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bishkek, Kirgistan, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 35-75 Jahren, die in geringer Höhe leben (
- COPD diagnostiziert gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), FEV1 40–80 % des Sollwerts, Pulsoximetrie ≥ 92 %, PaCO2
Ausschlusskriterien:
- COPD-Exazerbation, sehr schwere COPD mit Hypoxämie oder Hyperkapnie auf 760 m (siehe oben).
- Andere Lungenerkrankungen, relevante Komorbiditäten (wie z. B. unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung, d. h. instabile arterielle Hypertonie, koronare Herzkrankheit; früherer Schlaganfall; Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 35 kg/m2); innere, neurologische, rheumatologische oder psychiatrische Erkrankung; aktuelles starkes Rauchen (>20 Zigaretten pro Tag).
- Nierenversagen und/oder Allergie gegen Sulfonamide.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PaO2
Zeitfenster: 3 Tage
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Genauigkeit eines PaO2
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsoximetrie (SpO2)
Zeitfenster: 3 Tage
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Auf 760 m und 3100 m
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3 Tage
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sechs Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 3 Tage
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Auf 760 m und 3100 m
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3 Tage
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Lungenfunktion
Zeitfenster: 3 Tage
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Spirometrie und Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität bei einem einzelnen Atemzug werden gemessen
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3 Tage
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Nächtliche respiratorische Polygraphien
Zeitfenster: 2 Nächte
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Polygraphische Daten und Videostreams in Echtzeit werden an eine Kontrollstation übertragen, um eine kontinuierliche Beobachtung durch einen Ermittler zu ermöglichen.
Dies ermöglicht den nächtlichen Nachweis von ARAHE (insbesondere schwere Hypoxämie).
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2 Nächte
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Borg Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: 3 Tage
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Borg-Skala für Dyspnoe von 0 bis 10 (CR10), wobei 0 „keine Dyspnoe“ und 10 „stärkste Dyspnoe“ bedeutet, um die Dyspnoe auf 760 m und 3100 m zu beurteilen
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3 Tage
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Lake Louise Partitur (Version 2018)
Zeitfenster: 3 Tage
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Dazu gehört die Selbsteinschätzung der Symptome (Kopfschmerzen, Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Schwindel), die jeweils von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (stark) auf 760 m und 3100 m bewertet werden.
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3 Tage
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Zerebraler Score des Fragebogens zu Umweltsymptomen
Zeitfenster: 3 Tage
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Environmental Symptoms Questionnaire Cerebral Score (AMSc) bestehend aus 11 Fragen zu Symptomen, bewertet von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem).
Die gewichtete Summe der Antworten reicht von 0 bis 5. Auf 760 m und 3100 m.
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3 Tage
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Arterielle Blutgasanalyse
Zeitfenster: 3 Tage
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Bestimmung des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks (PaO2) auf 760 m und 3100 m
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3 Tage
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Die Karolinska-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: 2 Nächte
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Die Schläfrigkeit wird anhand der Karolinska-Müdigkeitsskala auf 3200 m bewertet.
Dies ist eine 9-Punkte-Skala (1 = extrem wach, 3 = wach, 5 = weder wach noch schläfrig, 7 = schläfrig – aber keine Schwierigkeiten, wach zu bleiben, und 9 = extrem schläfrig – kämpft gegen den Schlaf an).
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2 Nächte
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Blutdruck
Zeitfenster: 3 Tage
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Auf 760 m und 3100 m.
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Silvia Ulrich, Prof, University Hospital, Zürich, Switzerland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01-2021-SU-HAST
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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