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Hypoxie-Höhentest zur Vorhersage höhenbedingter Gesundheitsschäden bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

20. Juni 2022 aktualisiert von: University of Zurich

Sagt der Hypoxie-Höhentest im Tiefland höhenbedingte gesundheitsschädliche Auswirkungen bei COPD-Patienten voraus, die auf 3100 m reisen?

Der Vorhersagewert des Hypoxie-Höhensimulationstests (HAST) oder anderer Basiswerte zur Vorhersage höhenbedingter gesundheitsschädlicher Auswirkungen (ARAHE) ist nicht etabliert. Um diese Lücke zu schließen, besteht das Hauptziel dieser Untersuchung darin, 1) die diagnostische Genauigkeit des HAST bei der Identifizierung von Personen zu bewerten, bei denen ARAHE während einer Höhenreise auftritt, und 2) Vorhersagemodelle zu erstellen, die andere häufig bewertete klinische Merkmale entweder allein oder in Kombination mit dem HAST als Prädiktoren für ARAHE bei Höhenreisenden.

Hypothesen: Bei Flachländern mit COPD ist ein PaO2

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Höhen- oder Flugreisen werden aus Freizeit- und Berufsgründen immer beliebter. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) betrifft bis zu 12 % der Erwachsenen weltweit und ist mit fortschreitender Hypoxämie verbunden, insbesondere während körperlicher Betätigung, aufgrund respiratorischer mechanischer Einschränkungen, Obstruktion der Atemwege und zunehmender pulmonaler Hypertonie (PH). COPD-Patienten haben ein erhöhtes Risiko für ARAHE, einschließlich der akuten Bergkrankheit (AMS) und schwerer Hypoxämie. Im Tiefland bewertete Faktoren, die ARAHE von COPD-Patienten vorhersagen würden, die einer hypobaren hypoxischen Umgebung in der Höhe oder während Flugreisen ausgesetzt sind, wären sehr gerechtfertigt. Während des HAST COPD werden Patienten einem inspiratorischen Sauerstoffanteil (FiO2) von 15,1 % ausgesetzt, was einer Höhe von ≈ 2500 m entspricht, und dieser Test wurde entwickelt, um die Desoxygenierung in der Höhe vorherzusagen. Der Vorhersagewert des HAST oder anderer Basiswerte zur Vorhersage von ARAHE ist nicht etabliert. Um diese Lücke zu schließen, besteht das Hauptziel dieser Untersuchung darin, 1) die diagnostische Genauigkeit des HAST bei der Identifizierung von Personen zu bewerten, bei denen ARAHE während einer Höhenreise auftritt, und 2) Vorhersagemodelle zu erstellen, die andere häufig bewertete klinische Merkmale entweder allein oder in Kombination mit dem HAST als Prädiktoren für ARAHE bei Höhenreisenden.

Für diese diagnostische Genauigkeitsstudie werden COPD-Patienten mit einem erwarteten FEV1 von 40-80 % < 1000 m ohne schwere Hypoxämie (SpO2, 6 kPa) oder Komorbiditäten rekrutiert, um nach 3100 m zu reisen und zwei Nächte dort zu bleiben. Auf 760 m wird der HAST durchgeführt, auf 760 m und 3100 m werden Symptome, Vitalfunktionen, SpO2, Lungenfunktionstests, 6MWD, Schlafstudien wiederholt bewertet. ARAHE wird definiert, wenn einer der folgenden Punkte vorliegt: AMS mit einem Lake-Louise-Fragebogenwert > 4, einschließlich Kopfschmerzen, oder AMSc-Wert ≥ 0,7, Ruhe-SpO2 30 min oder 15 min; oder Belastung SpO2 5 min begleitet von Symptomen, jeder interkurrenten Erkrankung einschließlich Infektionen, Bluthochdruck, neurologischen Beeinträchtigungen, Dyspnoe oder Ruhebeschwerden, die eine Sauerstoffbehandlung erfordern, Brustschmerzen und/oder EKG-Anzeichen einer Herzischämie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bishkek, Kirgistan, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

31 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

COPD-Patienten, die in der Region Bischkek (mittlere Höhe 760 m) leben, werden unter den Patienten der Ambulanz des Nationalen Zentrums für Kardiologie und Innere Medizin rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 35-75 Jahren, die in geringer Höhe leben (
  • COPD diagnostiziert gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), FEV1 40–80 % des Sollwerts, Pulsoximetrie ≥ 92 %, PaCO2

Ausschlusskriterien:

  • COPD-Exazerbation, sehr schwere COPD mit Hypoxämie oder Hyperkapnie auf 760 m (siehe oben).
  • Andere Lungenerkrankungen, relevante Komorbiditäten (wie z. B. unkontrollierte kardiovaskuläre Erkrankung, d. h. instabile arterielle Hypertonie, koronare Herzkrankheit; früherer Schlaganfall; Fettleibigkeit (Body-Mass-Index > 35 kg/m2); innere, neurologische, rheumatologische oder psychiatrische Erkrankung; aktuelles starkes Rauchen (>20 Zigaretten pro Tag).
  • Nierenversagen und/oder Allergie gegen Sulfonamide.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PaO2
Zeitfenster: 3 Tage
Genauigkeit eines PaO2
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsoximetrie (SpO2)
Zeitfenster: 3 Tage
Auf 760 m und 3100 m
3 Tage
sechs Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 3 Tage
Auf 760 m und 3100 m
3 Tage
Lungenfunktion
Zeitfenster: 3 Tage
Spirometrie und Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität bei einem einzelnen Atemzug werden gemessen
3 Tage
Nächtliche respiratorische Polygraphien
Zeitfenster: 2 Nächte
Polygraphische Daten und Videostreams in Echtzeit werden an eine Kontrollstation übertragen, um eine kontinuierliche Beobachtung durch einen Ermittler zu ermöglichen. Dies ermöglicht den nächtlichen Nachweis von ARAHE (insbesondere schwere Hypoxämie).
2 Nächte
Borg Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: 3 Tage
Borg-Skala für Dyspnoe von 0 bis 10 (CR10), wobei 0 „keine Dyspnoe“ und 10 „stärkste Dyspnoe“ bedeutet, um die Dyspnoe auf 760 m und 3100 m zu beurteilen
3 Tage
Lake Louise Partitur (Version 2018)
Zeitfenster: 3 Tage
Dazu gehört die Selbsteinschätzung der Symptome (Kopfschmerzen, Müdigkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Schwindel), die jeweils von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (stark) auf 760 m und 3100 m bewertet werden.
3 Tage
Zerebraler Score des Fragebogens zu Umweltsymptomen
Zeitfenster: 3 Tage
Environmental Symptoms Questionnaire Cerebral Score (AMSc) bestehend aus 11 Fragen zu Symptomen, bewertet von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem). Die gewichtete Summe der Antworten reicht von 0 bis 5. Auf 760 m und 3100 m.
3 Tage
Arterielle Blutgasanalyse
Zeitfenster: 3 Tage
Bestimmung des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks (PaO2) auf 760 m und 3100 m
3 Tage
Die Karolinska-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: 2 Nächte
Die Schläfrigkeit wird anhand der Karolinska-Müdigkeitsskala auf 3200 m bewertet. Dies ist eine 9-Punkte-Skala (1 = extrem wach, 3 = wach, 5 = weder wach noch schläfrig, 7 = schläfrig – aber keine Schwierigkeiten, wach zu bleiben, und 9 = extrem schläfrig – kämpft gegen den Schlaf an).
2 Nächte
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Tage
Auf 760 m und 3100 m.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Silvia Ulrich, Prof, University Hospital, Zürich, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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