- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04915378
만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 고도와 관련된 건강상의 악영향을 예측하기 위한 저산소증-고도 검사
저지대의 저산소증 고도 테스트는 3100m로 여행하는 COPD 환자의 고도와 관련된 건강상의 악영향을 예측합니까?
고도 관련 건강 유해 효과(ARAHE)를 예측하기 위한 저산소증 고도 시뮬레이션 테스트(HAST) 또는 기타 기준 값의 예측 값은 설정되지 않았습니다. 이 격차를 해결하기 위해 이 조사의 주요 목표는 1) 고도 여행 중에 ARAHE를 경험할 개인을 식별하는 데 있어 HAST의 진단 정확도를 평가하고 2) 일반적으로 평가되는 다른 임상 특성을 단독으로 또는 고도 여행자에서 ARAHE의 예측 인자로 HAST와 조합.
가설: COPD가 있는 저지대에서 PaO2
연구 개요
상세 설명
고도 또는 항공 여행은 레크리에이션 및 전문적인 이유로 점점 인기를 얻고 있습니다. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 전 세계 성인의 최대 12%에 영향을 미치며 특히 운동 중 호흡 기계적 제약, 기도 폐쇄 및 폐 고혈압(PH) 증가로 인해 진행성 저산소혈증과 관련이 있습니다. COPD 환자는 급성 산악병(AMS) 및 중증 저산소혈증을 포함한 ARAHE의 위험이 증가합니다. 고도에서 또는 항공 여행 중에 저산소 저산소 환경에 노출된 COPD 환자의 ARAHE를 예측하는 저지대에서 평가된 요인은 매우 타당합니다. HAST COPD 동안 환자는 약 2500m 고도에 해당하는 15.1%의 흡기 산소 분율(FiO2)에 노출되며 이 테스트는 고도에서 탈산소화를 예측하도록 설계되었습니다. ARAHE를 예측하기 위한 HAST 또는 기타 기본 값의 예측 값이 설정되지 않았습니다. 이 격차를 해결하기 위해 이 조사의 주요 목표는 1) 고도 여행 중에 ARAHE를 경험할 개인을 식별하는 데 있어 HAST의 진단 정확도를 평가하고 2) 일반적으로 평가되는 다른 임상 특성을 단독으로 또는 고도 여행자에서 ARAHE의 예측 인자로 HAST와 조합.
이 진단 정확도 연구를 위해, FEV1 40-80%가 심각한 저산소혈증(SpO2, 6kPa) 또는 동반 질환 없이 1000m 미만에서 생활할 것으로 예상되는 COPD 환자는 3100m에서 2박을 여행하고 머물도록 모집됩니다. 760m에서 HAST가 수행되고 760m 및 3100m에서 증상, 활력 징후, SpO2, 폐 기능 테스트, 6MWD, 수면 연구가 반복적으로 평가됩니다. ARAHE는 다음 중 하나가 존재하는 경우 정의됩니다: 두통을 포함하여 Lake Louise 설문지 점수가 >4인 AMS, 또는 AMSc 점수가 0.7 이상, SpO2 30분 또는 15분 휴식; 또는 증상, 감염, 고혈압, 신경 장애, 호흡곤란 또는 산소 치료가 필요한 휴식 시 불편함, 흉통 및/또는 심장 허혈의 ECG 징후를 포함한 모든 병발성 질병을 동반한 SpO2 5분 운동.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bishkek, 키르기스스탄, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 저고도에 거주하는 35-75세의 남녀(
- GOLD(Global Initiative for Obstructive Lung Disease) 지침에 따라 COPD 진단, FEV1 40-80% 예측, 맥박 산소측정 ≥92%, PaCO2
제외 기준:
- COPD 악화, 760m에서 저산소혈증 또는 고칼슘혈증을 동반한 매우 심각한 COPD(위 참조).
- 기타 폐 질환, 관련 합병증(예: 조절되지 않는 심혈관 질환, 즉 불안정 동맥 고혈압, 관상 동맥 질환, 이전 뇌졸중, 비만(체질량 지수 >35kg/m2), 내부, 신경, 류마티스 또는 정신 질환, 현재 심한 흡연 (하루에 >20개비).
- 신부전 및/또는 술폰아미드에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PaO2
기간: 3 일
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PaO2의 정확도
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥박산소측정(SpO2)
기간: 3 일
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760m 및 3100m에서
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3 일
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도보 6분 거리
기간: 3 일
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760m 및 3100m에서
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3 일
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폐 기능
기간: 3 일
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폐활량 측정 및 단일 호흡 일산화탄소 확산 능력이 측정됩니다.
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3 일
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야간 호흡기 폴리그래피
기간: 2박
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실시간 인쇄 데이터 및 비디오 스트림은 조사관이 지속적으로 관찰할 수 있도록 제어 스테이션으로 전송됩니다.
이렇게 하면 야간에 ARAHE(특히 심각한 저산소혈증)를 감지할 수 있습니다.
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2박
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보그 호흡곤란 척도
기간: 3 일
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760m 및 3100m에서 호흡곤란을 평가하기 위해 0에서 10까지의 호흡곤란에 대한 Borg 척도(CR10), 0은 "호흡곤란 없음"을 의미하고 10은 "가장 높은 호흡곤란"을 의미합니다.
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3 일
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Lake Louise 점수(2018 버전)
기간: 3 일
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여기에는 760m와 3100m에서 각각 0(없음)에서 3(심함)까지 등급이 매겨진 증상(두통, 피로, 위장 불편, 현기증)에 대한 자가 평가가 포함됩니다.
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3 일
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환경 증상 설문지 대뇌 점수
기간: 3 일
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환경 증상 설문지 대뇌 점수(AMSc)는 0(전혀 아님)에서 5(극단)까지 등급이 매겨진 증상에 대한 11개의 질문으로 구성됩니다.
응답의 가중치 합은 0에서 5까지입니다. 760m와 3100m에서.
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3 일
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동맥혈 가스 분석
기간: 3 일
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760m 및 3100m에서 산소의 동맥 분압(PaO2) 평가
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3 일
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Karolinska 졸음 척도
기간: 2박
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졸음은 3200m에서 Karolinska 졸음 척도에 의해 평가됩니다.
이것은 9점 척도입니다(1 = 극도로 기민함, 3 = 기민함, 5 = 기민하지도 졸리지도 않음, 7 = 졸리지만 깨어 있는 데 어려움이 없음, 9 = 극도로 졸림 - 잠과 싸우기).
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2박
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혈압
기간: 3 일
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760m와 3100m에서.
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Silvia Ulrich, Prof, University Hospital, Zürich, Switzerland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01-2021-SU-HAST
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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