Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypoxie-hoogtetesten om hoogtegerelateerde nadelige gezondheidseffecten te voorspellen bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)

20 juni 2022 bijgewerkt door: University of Zurich

Voorspelt hypoxie-hoogtetesten in laagland hoogtegerelateerde nadelige gezondheidseffecten bij COPD-patiënten die reizen tot 3100 m?

De voorspellende waarde van de hypoxie-hoogtesimulatietest (HAST) of andere basiswaarden om hoogtegerelateerde nadelige gezondheidseffecten (ARAHE) te voorspellen, is niet vastgesteld. Om deze leemte op te vullen, zijn de belangrijkste doelen van dit onderzoek 1) het evalueren van de diagnostische nauwkeurigheid van de HAST bij het identificeren van personen die ARAHE zullen ervaren tijdens het reizen op hoogte en 2) het opstellen van voorspellingsmodellen die andere algemeen beoordeelde klinische kenmerken bevatten, alleen of in combinatie met combinatie met de HAST als voorspellers van ARAHE bij hoogtereizigers.

Hypothesen: bij laaglanders met COPD, een PaO2

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoogte- of vliegreizen zijn om recreatieve en professionele redenen steeds populairder geworden. Chronische obstructieve longziekte (COPD) treft tot 12% van de volwassenen wereldwijd en wordt geassocieerd met progressieve hypoxemie, vooral tijdens inspanning, als gevolg van mechanische respiratoire beperkingen, luchtwegobstructie en toenemende pulmonale hypertensie (PH). COPD-patiënten lopen een verhoogd risico op ARAHE, waaronder acute hoogteziekte (AMS) en ernstige hypoxemie. Factoren die in laagland worden beoordeeld en die ARAHE zouden voorspellen van COPD-patiënten die worden blootgesteld aan een hypobare hypoxische omgeving op hoogte of tijdens vliegreizen, zouden zeer gerechtvaardigd zijn. Tijdens de HAST worden COPD-patiënten blootgesteld aan een inspiratoire zuurstoffractie (FiO2) van 15,1%, wat overeenkomt met een hoogte van ≈ 2500m en deze test is ontworpen om deoxygenatie op hoogte te voorspellen. De voorspellende waarde van de HAST of andere basiswaarden om ARAHE te voorspellen is niet vastgesteld. Om deze leemte op te vullen, zijn de belangrijkste doelen van dit onderzoek 1) het evalueren van de diagnostische nauwkeurigheid van de HAST bij het identificeren van personen die ARAHE zullen ervaren tijdens het reizen op hoogte en 2) het opstellen van voorspellingsmodellen die andere algemeen beoordeelde klinische kenmerken bevatten, alleen of in combinatie met combinatie met de HAST als voorspellers van ARAHE bij hoogtereizigers.

Voor deze diagnostische nauwkeurigheidsstudie zullen COPD-patiënten met een voorspelde FEV1 40-80% levend < 1000 m zonder ernstige hypoxemie (SpO2, 6 kPa) of comorbiditeiten worden gerekruteerd om te reizen naar en twee nachten te blijven op 3100 m. Op 760 m wordt de HAST uitgevoerd, op 760 m en 3100 m symptomen, vitale functies, SpO2, longfunctietesten, 6MWD, slaaponderzoeken worden herhaaldelijk beoordeeld. ARAHE wordt gedefinieerd als een van de volgende aanwezig is: AMS met een Lake Louise-vragenlijstscore >4 inclusief hoofdpijn, of AMSc-score ≥0,7, SpO2 in rust 30 min of 15 min; of oefen SpO2 5 min vergezeld van symptomen, elke bijkomende ziekte waaronder infecties, hypertensie, neurologische stoornissen, kortademigheid of ongemak in rust dat zuurstofbehandeling vereist, pijn op de borst en/of ECG-tekenen van cardiale ischemie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bishkek, Kirgizië, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

31 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

COPD-patiënten woonachtig in het Bishkek-gebied (gemiddelde hoogte 760 m) zullen worden geworven onder de patiënten van de polikliniek van het Nationaal Centrum voor Cardiologie en Interne Geneeskunde.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, leeftijd 35-75 jaar, woonachtig op lage hoogte (
  • COPD gediagnosticeerd volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), FEV1 40-80% voorspeld, pulsoximetrie ≥92%, PaCO2

Uitsluitingscriteria:

  • COPD-exacerbatie, zeer ernstige COPD met hypoxemie of hypercapnie op 760 m (zie hierboven).
  • Andere longziekte, relevante comorbiditeit (zoals ongecontroleerde cardiovasculaire ziekte, d.w.z. onstabiele arteriële hypertensie, coronaire hartziekte; eerdere beroerte; zwaarlijvigheid (body mass index >35 kg/m2); interne, neurologische, reumatologische of psychiatrische ziekte; momenteel zwaar roken (>20 sigaretten per dag).
  • Nierfalen en/of allergie voor sulfonamiden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PaO2
Tijdsspanne: 3 dagen
Nauwkeurigheid van een PaO2
3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pulsoximetrie (SpO2)
Tijdsspanne: 3 dagen
Op 760 m en 3100 m
3 dagen
zes minuten loopafstand
Tijdsspanne: 3 dagen
Op 760 m en 3100 m
3 dagen
longfunctie
Tijdsspanne: 3 dagen
Spirometrie en het diffusievermogen van koolmonoxide tijdens één ademhaling worden gemeten
3 dagen
Nachtelijke respiratoire polygrafieën
Tijdsspanne: 2 nachten
Realtime polygrafische gegevens en videostreams worden naar een controlestation verzonden om continue observatie door een onderzoeker mogelijk te maken. Dit maakt detectie van ARAHE 's nachts mogelijk (in het bijzonder ernstige hypoxemie)
2 nachten
Borg Dyspnoe-schaal
Tijdsspanne: 3 dagen
Borgschaal voor kortademigheid van 0 tot 10 (CR10) terwijl 0 betekent "geen kortademigheid" en 10 betekent "hoogste kortademigheid", om kortademigheid te beoordelen op 760 m en 3100 m
3 dagen
Lake Louise-score (2018-versie)
Tijdsspanne: 3 dagen
Waaronder zelfbeoordeling van symptomen (hoofdpijn, vermoeidheid, gastro-intestinaal ongemak, duizeligheid), elk beoordeeld van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig) op 760 m en 3100 m.
3 dagen
Omgevingssymptomen Vragenlijst cerebrale score
Tijdsspanne: 3 dagen
Omgevingssymptomen Vragenlijst cerebrale score (AMSc) bestaande uit 11 vragen over symptomen met een score van 0 (helemaal niet) tot 5 (extreem). De gewogen som van de antwoorden varieert van 0 tot 5. Op 760 m en 3100 m.
3 dagen
Arteriële bloedgasanalyse
Tijdsspanne: 3 dagen
Om de arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) op 760 m en 3100 m te beoordelen
3 dagen
De Karolinska-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 2 nachten
Slaperigheid wordt beoordeeld met de Karolinska-slaperigheidsschaal op 3200 m. Dit is een 9-puntsschaal (1 = extreem alert, 3 = alert, 5 = noch alert noch slaperig, 7 = slaperig - maar geen moeite om wakker te blijven, en 9 = extreem slaperig - vecht tegen slaap).
2 nachten
Bloeddruk
Tijdsspanne: 3 dagen
Op 760 m en 3100 m.
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Silvia Ulrich, Prof, University Hospital, Zürich, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren