- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04915378
Hypoxie-hoogtetesten om hoogtegerelateerde nadelige gezondheidseffecten te voorspellen bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD)
Voorspelt hypoxie-hoogtetesten in laagland hoogtegerelateerde nadelige gezondheidseffecten bij COPD-patiënten die reizen tot 3100 m?
De voorspellende waarde van de hypoxie-hoogtesimulatietest (HAST) of andere basiswaarden om hoogtegerelateerde nadelige gezondheidseffecten (ARAHE) te voorspellen, is niet vastgesteld. Om deze leemte op te vullen, zijn de belangrijkste doelen van dit onderzoek 1) het evalueren van de diagnostische nauwkeurigheid van de HAST bij het identificeren van personen die ARAHE zullen ervaren tijdens het reizen op hoogte en 2) het opstellen van voorspellingsmodellen die andere algemeen beoordeelde klinische kenmerken bevatten, alleen of in combinatie met combinatie met de HAST als voorspellers van ARAHE bij hoogtereizigers.
Hypothesen: bij laaglanders met COPD, een PaO2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoogte- of vliegreizen zijn om recreatieve en professionele redenen steeds populairder geworden. Chronische obstructieve longziekte (COPD) treft tot 12% van de volwassenen wereldwijd en wordt geassocieerd met progressieve hypoxemie, vooral tijdens inspanning, als gevolg van mechanische respiratoire beperkingen, luchtwegobstructie en toenemende pulmonale hypertensie (PH). COPD-patiënten lopen een verhoogd risico op ARAHE, waaronder acute hoogteziekte (AMS) en ernstige hypoxemie. Factoren die in laagland worden beoordeeld en die ARAHE zouden voorspellen van COPD-patiënten die worden blootgesteld aan een hypobare hypoxische omgeving op hoogte of tijdens vliegreizen, zouden zeer gerechtvaardigd zijn. Tijdens de HAST worden COPD-patiënten blootgesteld aan een inspiratoire zuurstoffractie (FiO2) van 15,1%, wat overeenkomt met een hoogte van ≈ 2500m en deze test is ontworpen om deoxygenatie op hoogte te voorspellen. De voorspellende waarde van de HAST of andere basiswaarden om ARAHE te voorspellen is niet vastgesteld. Om deze leemte op te vullen, zijn de belangrijkste doelen van dit onderzoek 1) het evalueren van de diagnostische nauwkeurigheid van de HAST bij het identificeren van personen die ARAHE zullen ervaren tijdens het reizen op hoogte en 2) het opstellen van voorspellingsmodellen die andere algemeen beoordeelde klinische kenmerken bevatten, alleen of in combinatie met combinatie met de HAST als voorspellers van ARAHE bij hoogtereizigers.
Voor deze diagnostische nauwkeurigheidsstudie zullen COPD-patiënten met een voorspelde FEV1 40-80% levend < 1000 m zonder ernstige hypoxemie (SpO2, 6 kPa) of comorbiditeiten worden gerekruteerd om te reizen naar en twee nachten te blijven op 3100 m. Op 760 m wordt de HAST uitgevoerd, op 760 m en 3100 m symptomen, vitale functies, SpO2, longfunctietesten, 6MWD, slaaponderzoeken worden herhaaldelijk beoordeeld. ARAHE wordt gedefinieerd als een van de volgende aanwezig is: AMS met een Lake Louise-vragenlijstscore >4 inclusief hoofdpijn, of AMSc-score ≥0,7, SpO2 in rust 30 min of 15 min; of oefen SpO2 5 min vergezeld van symptomen, elke bijkomende ziekte waaronder infecties, hypertensie, neurologische stoornissen, kortademigheid of ongemak in rust dat zuurstofbehandeling vereist, pijn op de borst en/of ECG-tekenen van cardiale ischemie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bishkek, Kirgizië, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, leeftijd 35-75 jaar, woonachtig op lage hoogte (
- COPD gediagnosticeerd volgens de richtlijnen van het Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), FEV1 40-80% voorspeld, pulsoximetrie ≥92%, PaCO2
Uitsluitingscriteria:
- COPD-exacerbatie, zeer ernstige COPD met hypoxemie of hypercapnie op 760 m (zie hierboven).
- Andere longziekte, relevante comorbiditeit (zoals ongecontroleerde cardiovasculaire ziekte, d.w.z. onstabiele arteriële hypertensie, coronaire hartziekte; eerdere beroerte; zwaarlijvigheid (body mass index >35 kg/m2); interne, neurologische, reumatologische of psychiatrische ziekte; momenteel zwaar roken (>20 sigaretten per dag).
- Nierfalen en/of allergie voor sulfonamiden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PaO2
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Nauwkeurigheid van een PaO2
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pulsoximetrie (SpO2)
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Op 760 m en 3100 m
|
3 dagen
|
|
zes minuten loopafstand
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Op 760 m en 3100 m
|
3 dagen
|
|
longfunctie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Spirometrie en het diffusievermogen van koolmonoxide tijdens één ademhaling worden gemeten
|
3 dagen
|
|
Nachtelijke respiratoire polygrafieën
Tijdsspanne: 2 nachten
|
Realtime polygrafische gegevens en videostreams worden naar een controlestation verzonden om continue observatie door een onderzoeker mogelijk te maken.
Dit maakt detectie van ARAHE 's nachts mogelijk (in het bijzonder ernstige hypoxemie)
|
2 nachten
|
|
Borg Dyspnoe-schaal
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Borgschaal voor kortademigheid van 0 tot 10 (CR10) terwijl 0 betekent "geen kortademigheid" en 10 betekent "hoogste kortademigheid", om kortademigheid te beoordelen op 760 m en 3100 m
|
3 dagen
|
|
Lake Louise-score (2018-versie)
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Waaronder zelfbeoordeling van symptomen (hoofdpijn, vermoeidheid, gastro-intestinaal ongemak, duizeligheid), elk beoordeeld van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig) op 760 m en 3100 m.
|
3 dagen
|
|
Omgevingssymptomen Vragenlijst cerebrale score
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Omgevingssymptomen Vragenlijst cerebrale score (AMSc) bestaande uit 11 vragen over symptomen met een score van 0 (helemaal niet) tot 5 (extreem).
De gewogen som van de antwoorden varieert van 0 tot 5. Op 760 m en 3100 m.
|
3 dagen
|
|
Arteriële bloedgasanalyse
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Om de arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) op 760 m en 3100 m te beoordelen
|
3 dagen
|
|
De Karolinska-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 2 nachten
|
Slaperigheid wordt beoordeeld met de Karolinska-slaperigheidsschaal op 3200 m.
Dit is een 9-puntsschaal (1 = extreem alert, 3 = alert, 5 = noch alert noch slaperig, 7 = slaperig - maar geen moeite om wakker te blijven, en 9 = extreem slaperig - vecht tegen slaap).
|
2 nachten
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Op 760 m en 3100 m.
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Silvia Ulrich, Prof, University Hospital, Zürich, Switzerland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01-2021-SU-HAST
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .