Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie hipoksji i wysokości w celu przewidywania niekorzystnych skutków zdrowotnych związanych z wysokością u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

20 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University of Zurich

Czy badanie hipoksji na wysokości na nizinach pozwala przewidzieć niekorzystne skutki zdrowotne związane z wysokością u pacjentów z POChP podróżujących na wysokość 3100 m?

Wartość predykcyjna testu symulacji hipoksji na wysokości (HAST) lub innych wartości wyjściowych do przewidywania niekorzystnych skutków zdrowotnych związanych z wysokością (ARAHE) nie została ustalona. Aby wypełnić tę lukę, głównym celem tego badania będzie 1) ocena dokładności diagnostycznej HAST w identyfikowaniu osób, które doświadczą ARAHE podczas podróży na wysokość oraz 2) ustanowienie modeli predykcyjnych obejmujących inne powszechnie oceniane cechy kliniczne samodzielnie lub w połączenie z HAST jako predyktorami ARAHE u osób podróżujących na wysokościach.

Hipotezy: U mieszkańców nizin z POChP PaO2

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podróże wysokościowe lub lotnicze stają się coraz bardziej popularne w celach rekreacyjnych i zawodowych. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) dotyka do 12% dorosłych na całym świecie i wiąże się z postępującą hipoksemią, zwłaszcza podczas wysiłku fizycznego, z powodu mechanicznych ograniczeń układu oddechowego, niedrożności dróg oddechowych i narastającego nadciśnienia płucnego (PH). Pacjenci z POChP są narażeni na zwiększone ryzyko ARAHE, w tym ostrej choroby górskiej (AMS) i ciężkiej hipoksemii. Czynniki oceniane na nizinach, które przewidywałyby ARAHE u pacjentów z POChP narażonych na hipobaryczne, niedotlenione środowisko na wysokości lub podczas podróży samolotem, byłyby wysoce uzasadnione. Podczas HAST pacjenci z POChP są narażeni na wdychaną frakcję tlenu (FiO2) wynoszącą 15,1%, co odpowiada wysokości ≈ 2500 m, a ten test został zaprojektowany w celu przewidywania deoksygenacji na wysokości. Wartość predykcyjna HAST lub innych wartości wyjściowych do przewidywania ARAHE nie została ustalona. Aby wypełnić tę lukę, głównym celem tego badania będzie 1) ocena dokładności diagnostycznej HAST w identyfikowaniu osób, które doświadczą ARAHE podczas podróży na wysokość oraz 2) ustanowienie modeli predykcyjnych obejmujących inne powszechnie oceniane cechy kliniczne samodzielnie lub w połączenie z HAST jako predyktorami ARAHE u osób podróżujących na wysokościach.

W tym badaniu dotyczącym dokładności diagnostycznej pacjenci z POChP, u których FEV1 40-80% przewidywanej długości życia < 1000 m bez ciężkiej hipoksemii (SpO2, 6 kPa) lub chorób współistniejących, zostaną zrekrutowani do podróżowania i pozostania na wysokości 3100 m przez dwie noce. Na 760 m zostanie przeprowadzony HAST, na 760 m i 3100 m objawy, parametry życiowe, SpO2, testy czynnościowe płuc, 6MWD, badania snu będą powtarzalnie oceniane. ARAHE zostanie określone, jeśli występuje jeden z następujących objawów: AMS z wynikiem kwestionariusza Lake Louise >4, w tym ból głowy, lub wynikiem AMSc ≥0,7, spoczynkowe SpO2 30 min lub 15 min; lub ćwicz SpO2 5 min z towarzyszącymi objawami, współistniejącymi chorobami, w tym infekcjami, nadciśnieniem, zaburzeniami neurologicznymi, dusznością lub dyskomfortem w spoczynku wymagającym tlenoterapii, bólem w klatce piersiowej i/lub objawami niedokrwienia mięśnia sercowego w EKG.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bishkek, Kirgistan, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

33 lata do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy na POChP mieszkający w rejonie Biszkeku (średnia wysokość 760m) będą rekrutowani spośród pacjentów ambulatorium Narodowego Centrum Kardiologii i Chorób Wewnętrznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 35-75 lat, mieszkający na małej wysokości (
  • POChP rozpoznana zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), FEV1 40-80% wartości należnej, pulsoksymetria ≥92%, PaCO2

Kryteria wyłączenia:

  • Zaostrzenie POChP, bardzo ciężka POChP z hipoksemią lub hiperkapnią na wysokości 760 m (patrz wyżej).
  • Inne choroby płuc, istotne choroby współistniejące (takie jak niekontrolowana choroba układu krążenia, tj. niestabilne nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa; przebyty udar mózgu; otyłość (wskaźnik masy ciała >35 kg/m2); choroby wewnętrzne, neurologiczne, reumatologiczne lub psychiatryczne; obecne nałogowe palenie (>20 papierosów dziennie).
  • Niewydolność nerek i (lub) alergia na sulfonamidy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PaO2
Ramy czasowe: Trzy dni
Dokładność PaO2
Trzy dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pulsoksymetria (SpO2)
Ramy czasowe: Trzy dni
Na 760 m i 3100 m
Trzy dni
sześć minut pieszo
Ramy czasowe: Trzy dni
Na 760 m i 3100 m
Trzy dni
czynność płuc
Ramy czasowe: Trzy dni
Zostanie zmierzona spirometria i zdolność dyfuzyjna tlenku węgla przy pojedynczym oddechu
Trzy dni
Nocne poligrafie oddechowe
Ramy czasowe: 2 noce
Dane poligraficzne i strumienie wideo w czasie rzeczywistym będą przesyłane do stacji kontrolnej, aby umożliwić badaczowi ciągłą obserwację. Umożliwi to wykrycie ARAHE w nocy (w szczególności ciężkiej hipoksemii)
2 noce
Skala duszności Borga
Ramy czasowe: Trzy dni
Skala Borga dla duszności od 0 do 10 (CR10), gdzie 0 oznacza „brak duszności”, a 10 oznacza „najwyższą duszność”, aby ocenić duszność na 760 m i 3100 m
Trzy dni
Wynik Lake Louise (wersja 2018)
Ramy czasowe: Trzy dni
Obejmuje to samoocenę objawów (ból głowy, zmęczenie, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zawroty głowy), z których każda oceniana jest od 0 (brak) do 3 (silne) na wysokości 760 m i 3100 m.
Trzy dni
Ocena mózgowa kwestionariusza objawów środowiskowych
Ramy czasowe: Trzy dni
Kwestionariusz oceny objawów środowiskowych (AMSc) składający się z 11 pytań dotyczących objawów ocenianych od 0 (w ogóle) do 5 (skrajnie). Ważona suma odpowiedzi waha się od 0 do 5. Na 760 m i 3100 m.
Trzy dni
Analiza gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: Trzy dni
Do oceny tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) na 760 m i 3100 m
Trzy dni
Skala senności Karolińskiej
Ramy czasowe: 2 noce
Senność będzie oceniana według skali senności Karolinska na wysokości 3200 m. Jest to 9-stopniowa skala (1 = bardzo czujny, 3 = czujny, 5 = ani czujny, ani senny, 7 = senny – ale nie ma trudności z utrzymaniem przytomności, a 9 = bardzo senny – walczący ze snem).
2 noce
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Trzy dni
Na 760 m i 3100 m.
Trzy dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Silvia Ulrich, Prof, University Hospital, Zürich, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysoki pułap

  • Cothera Bioscience, Inc
    Rekrutacyjny
    Chłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-Myc
    Republika Korei, Chiny
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    Rekrutacyjny
    Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunki
    Stany Zjednoczone
3
Subskrybuj