- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04915378
Badanie hipoksji i wysokości w celu przewidywania niekorzystnych skutków zdrowotnych związanych z wysokością u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Czy badanie hipoksji na wysokości na nizinach pozwala przewidzieć niekorzystne skutki zdrowotne związane z wysokością u pacjentów z POChP podróżujących na wysokość 3100 m?
Wartość predykcyjna testu symulacji hipoksji na wysokości (HAST) lub innych wartości wyjściowych do przewidywania niekorzystnych skutków zdrowotnych związanych z wysokością (ARAHE) nie została ustalona. Aby wypełnić tę lukę, głównym celem tego badania będzie 1) ocena dokładności diagnostycznej HAST w identyfikowaniu osób, które doświadczą ARAHE podczas podróży na wysokość oraz 2) ustanowienie modeli predykcyjnych obejmujących inne powszechnie oceniane cechy kliniczne samodzielnie lub w połączenie z HAST jako predyktorami ARAHE u osób podróżujących na wysokościach.
Hipotezy: U mieszkańców nizin z POChP PaO2
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Podróże wysokościowe lub lotnicze stają się coraz bardziej popularne w celach rekreacyjnych i zawodowych. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) dotyka do 12% dorosłych na całym świecie i wiąże się z postępującą hipoksemią, zwłaszcza podczas wysiłku fizycznego, z powodu mechanicznych ograniczeń układu oddechowego, niedrożności dróg oddechowych i narastającego nadciśnienia płucnego (PH). Pacjenci z POChP są narażeni na zwiększone ryzyko ARAHE, w tym ostrej choroby górskiej (AMS) i ciężkiej hipoksemii. Czynniki oceniane na nizinach, które przewidywałyby ARAHE u pacjentów z POChP narażonych na hipobaryczne, niedotlenione środowisko na wysokości lub podczas podróży samolotem, byłyby wysoce uzasadnione. Podczas HAST pacjenci z POChP są narażeni na wdychaną frakcję tlenu (FiO2) wynoszącą 15,1%, co odpowiada wysokości ≈ 2500 m, a ten test został zaprojektowany w celu przewidywania deoksygenacji na wysokości. Wartość predykcyjna HAST lub innych wartości wyjściowych do przewidywania ARAHE nie została ustalona. Aby wypełnić tę lukę, głównym celem tego badania będzie 1) ocena dokładności diagnostycznej HAST w identyfikowaniu osób, które doświadczą ARAHE podczas podróży na wysokość oraz 2) ustanowienie modeli predykcyjnych obejmujących inne powszechnie oceniane cechy kliniczne samodzielnie lub w połączenie z HAST jako predyktorami ARAHE u osób podróżujących na wysokościach.
W tym badaniu dotyczącym dokładności diagnostycznej pacjenci z POChP, u których FEV1 40-80% przewidywanej długości życia < 1000 m bez ciężkiej hipoksemii (SpO2, 6 kPa) lub chorób współistniejących, zostaną zrekrutowani do podróżowania i pozostania na wysokości 3100 m przez dwie noce. Na 760 m zostanie przeprowadzony HAST, na 760 m i 3100 m objawy, parametry życiowe, SpO2, testy czynnościowe płuc, 6MWD, badania snu będą powtarzalnie oceniane. ARAHE zostanie określone, jeśli występuje jeden z następujących objawów: AMS z wynikiem kwestionariusza Lake Louise >4, w tym ból głowy, lub wynikiem AMSc ≥0,7, spoczynkowe SpO2 30 min lub 15 min; lub ćwicz SpO2 5 min z towarzyszącymi objawami, współistniejącymi chorobami, w tym infekcjami, nadciśnieniem, zaburzeniami neurologicznymi, dusznością lub dyskomfortem w spoczynku wymagającym tlenoterapii, bólem w klatce piersiowej i/lub objawami niedokrwienia mięśnia sercowego w EKG.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bishkek, Kirgistan, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 35-75 lat, mieszkający na małej wysokości (
- POChP rozpoznana zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), FEV1 40-80% wartości należnej, pulsoksymetria ≥92%, PaCO2
Kryteria wyłączenia:
- Zaostrzenie POChP, bardzo ciężka POChP z hipoksemią lub hiperkapnią na wysokości 760 m (patrz wyżej).
- Inne choroby płuc, istotne choroby współistniejące (takie jak niekontrolowana choroba układu krążenia, tj. niestabilne nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa; przebyty udar mózgu; otyłość (wskaźnik masy ciała >35 kg/m2); choroby wewnętrzne, neurologiczne, reumatologiczne lub psychiatryczne; obecne nałogowe palenie (>20 papierosów dziennie).
- Niewydolność nerek i (lub) alergia na sulfonamidy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
PaO2
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Dokładność PaO2
|
Trzy dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
pulsoksymetria (SpO2)
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Na 760 m i 3100 m
|
Trzy dni
|
sześć minut pieszo
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Na 760 m i 3100 m
|
Trzy dni
|
czynność płuc
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Zostanie zmierzona spirometria i zdolność dyfuzyjna tlenku węgla przy pojedynczym oddechu
|
Trzy dni
|
Nocne poligrafie oddechowe
Ramy czasowe: 2 noce
|
Dane poligraficzne i strumienie wideo w czasie rzeczywistym będą przesyłane do stacji kontrolnej, aby umożliwić badaczowi ciągłą obserwację.
Umożliwi to wykrycie ARAHE w nocy (w szczególności ciężkiej hipoksemii)
|
2 noce
|
Skala duszności Borga
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Skala Borga dla duszności od 0 do 10 (CR10), gdzie 0 oznacza „brak duszności”, a 10 oznacza „najwyższą duszność”, aby ocenić duszność na 760 m i 3100 m
|
Trzy dni
|
Wynik Lake Louise (wersja 2018)
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Obejmuje to samoocenę objawów (ból głowy, zmęczenie, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zawroty głowy), z których każda oceniana jest od 0 (brak) do 3 (silne) na wysokości 760 m i 3100 m.
|
Trzy dni
|
Ocena mózgowa kwestionariusza objawów środowiskowych
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Kwestionariusz oceny objawów środowiskowych (AMSc) składający się z 11 pytań dotyczących objawów ocenianych od 0 (w ogóle) do 5 (skrajnie).
Ważona suma odpowiedzi waha się od 0 do 5. Na 760 m i 3100 m.
|
Trzy dni
|
Analiza gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Do oceny tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) na 760 m i 3100 m
|
Trzy dni
|
Skala senności Karolińskiej
Ramy czasowe: 2 noce
|
Senność będzie oceniana według skali senności Karolinska na wysokości 3200 m.
Jest to 9-stopniowa skala (1 = bardzo czujny, 3 = czujny, 5 = ani czujny, ani senny, 7 = senny – ale nie ma trudności z utrzymaniem przytomności, a 9 = bardzo senny – walczący ze snem).
|
2 noce
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Trzy dni
|
Na 760 m i 3100 m.
|
Trzy dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Silvia Ulrich, Prof, University Hospital, Zürich, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-2021-SU-HAST
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wysoki pułap
-
Cothera Bioscience, IncRekrutacyjnyChłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-MycRepublika Korei, Chiny
-
Patrick C. Johnson, MDAstraZenecaRekrutacyjnyOporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunkiStany Zjednoczone