- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04915378
Test di ipossia-altitudine per prevedere gli effetti avversi sulla salute correlati all'altitudine nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Il test dell'ipossia in altitudine in pianura prevede effetti avversi sulla salute correlati all'altitudine nei pazienti con BPCO che viaggiano fino a 3100 m?
Il valore predittivo del test di simulazione dell'altitudine dell'ipossia (HAST) o di altri valori di base per prevedere gli effetti avversi sulla salute correlati all'altitudine (ARAHE) non è stabilito. Per colmare questa lacuna, gli obiettivi principali di questa indagine saranno 1) valutare l'accuratezza diagnostica dell'HAST nell'identificare gli individui che sperimenteranno ARAHE durante i viaggi in altitudine e 2) stabilire modelli di previsione che incorporino altre caratteristiche cliniche comunemente valutate da sole o in combinazione con l'HAST come predittori di ARAHE nei viaggiatori in altitudine.
Ipotesi: in pianure con BPCO, una PaO2
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'altitudine o il viaggio aereo sono diventati sempre più popolari per motivi ricreativi e professionali. La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) colpisce fino al 12% degli adulti in tutto il mondo ed è associata a ipossiemia progressiva, soprattutto durante l'esercizio, a causa di costrizioni meccaniche respiratorie, ostruzione delle vie aeree e aumento dell'ipertensione polmonare (PH). I pazienti con BPCO sono a maggior rischio di ARAHE, incluso il mal di montagna acuto (AMS) e l'ipossiemia grave. I fattori valutati in pianura che predicono l'ARAHE dei pazienti con BPCO esposti a un ambiente ipobarico ipossico in quota o durante i viaggi aerei sarebbero altamente giustificati. Durante l'HAST i pazienti con BPCO sono esposti a una frazione di ossigeno inspiratorio (FiO2) del 15,1% corrispondente a un'altitudine di ≈ 2500 m e questo test è stato progettato per prevedere la deossigenazione in quota. Il valore predittivo dell'HAST o di altri valori basali per predire l'ARAHE non è stabilito. Per colmare questa lacuna, gli obiettivi principali di questa indagine saranno 1) valutare l'accuratezza diagnostica dell'HAST nell'identificare gli individui che sperimenteranno ARAHE durante i viaggi in altitudine e 2) stabilire modelli di previsione che incorporino altre caratteristiche cliniche comunemente valutate da sole o in combinazione con l'HAST come predittori di ARAHE nei viaggiatori in altitudine.
Per questo studio sull'accuratezza diagnostica, i pazienti con BPCO con una vita prevista del FEV1 del 40-80% < 1000 m senza grave ipossiemia (SpO2, 6 kPa) o comorbilità saranno reclutati per viaggiare e soggiornare per due notti a 3100 m. A 760 m, verrà eseguito l'HAST, a 760 me 3100 m sintomi, segni vitali, SpO2, test di funzionalità polmonare, 6MWD, studi del sonno saranno valutati ripetutamente. ARAHE sarà definito se presente uno dei seguenti: AMS con punteggio del questionario Lake Louise >4 incluso mal di testa, o punteggio AMSc ≥0,7, SpO2 a riposo 30 min o 15 min; o esercizio SpO2 5 min accompagnato da sintomi, qualsiasi malattia intercorrente tra cui infezioni, ipertensione, disturbi neurologici, dispnea o disagio a riposo che richiedono trattamento con ossigeno, dolore toracico e/o segni ECG di ischemia cardiaca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bishkek, Kirghizistan, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, età 35-75 anni, residenti a bassa quota (
- BPCO diagnosticata secondo le linee guida della Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), FEV1 40-80% del predetto, pulsossimetria ≥92%, PaCO2
Criteri di esclusione:
- Esacerbazione della BPCO, BPCO molto grave con ipossiemia o ipercapnia a 760 m (vedi sopra).
- Altre malattie polmonari, comorbidità rilevanti (come malattie cardiovascolari non controllate, cioè ipertensione arteriosa instabile, malattia coronarica; precedente ictus; obesità (indice di massa corporea > 35 kg/m2); malattia interna, neurologica, reumatologica o psichiatrica; attuale forte fumo (>20 sigarette al giorno).
- Insufficienza renale e/o allergia ai sulfamidici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PaO2
Lasso di tempo: 3 giorni
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Precisione di una PaO2
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pulsossimetria (SpO2)
Lasso di tempo: 3 giorni
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A 760 me 3100 m
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3 giorni
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sei minuti a piedi
Lasso di tempo: 3 giorni
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A 760 me 3100 m
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3 giorni
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funzione polmonare
Lasso di tempo: 3 giorni
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Verranno misurate la spirometria e la capacità di diffusione del monossido di carbonio in un singolo respiro
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3 giorni
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Poligrafie respiratorie notturne
Lasso di tempo: 2 notti
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I dati poligrafici e i flussi video in tempo reale saranno trasmessi a una stazione di controllo per consentire l'osservazione continua da parte di un investigatore.
Ciò consentirà il rilevamento di ARAHE durante la notte (in particolare grave ipossiemia)
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2 notti
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Scala della dispnea di Borg
Lasso di tempo: 3 giorni
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Scala di Borg per la dispnea da 0 a 10 (CR10) mentre 0 significa "nessuna dispnea" e 10 significa "dispnea massima", per valutare la dispnea a 760 me 3100 m
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3 giorni
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Punteggio di Lake Louise (versione 2018)
Lasso di tempo: 3 giorni
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Che include l'autovalutazione dei sintomi (mal di testa, affaticamento, disturbi gastrointestinali, vertigini), ciascuno valutato da 0 (assente) a 3 (grave) a 760 me 3100 m.
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3 giorni
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Punteggio cerebrale del questionario sui sintomi ambientali
Lasso di tempo: 3 giorni
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Punteggio cerebrale del questionario sui sintomi ambientali (AMSc) comprendente 11 domande sui sintomi valutati da 0 (per niente) a 5 (estremo).
La somma ponderata delle risposte va da 0 a 5. A 760 me 3100 m.
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3 giorni
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Emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: 3 giorni
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Per valutare la pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2) a 760 me 3100 m
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3 giorni
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La scala della sonnolenza Karolinska
Lasso di tempo: 2 notti
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La sonnolenza sarà valutata dalla scala della sonnolenza Karolinska a 3200 m.
Questa è una scala a 9 punti (1 = estremamente vigile, 3 = vigile, 5 = né vigile né assonnato, 7 = assonnato - ma nessuna difficoltà a rimanere sveglio, e 9 = estremamente assonnato - che combatte il sonno).
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2 notti
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 giorni
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A 760 me 3100 m.
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Silvia Ulrich, Prof, University Hospital, Zürich, Switzerland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-2021-SU-HAST
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