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Test di ipossia-altitudine per prevedere gli effetti avversi sulla salute correlati all'altitudine nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

20 giugno 2022 aggiornato da: University of Zurich

Il test dell'ipossia in altitudine in pianura prevede effetti avversi sulla salute correlati all'altitudine nei pazienti con BPCO che viaggiano fino a 3100 m?

Il valore predittivo del test di simulazione dell'altitudine dell'ipossia (HAST) o di altri valori di base per prevedere gli effetti avversi sulla salute correlati all'altitudine (ARAHE) non è stabilito. Per colmare questa lacuna, gli obiettivi principali di questa indagine saranno 1) valutare l'accuratezza diagnostica dell'HAST nell'identificare gli individui che sperimenteranno ARAHE durante i viaggi in altitudine e 2) stabilire modelli di previsione che incorporino altre caratteristiche cliniche comunemente valutate da sole o in combinazione con l'HAST come predittori di ARAHE nei viaggiatori in altitudine.

Ipotesi: in pianure con BPCO, una PaO2

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'altitudine o il viaggio aereo sono diventati sempre più popolari per motivi ricreativi e professionali. La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) colpisce fino al 12% degli adulti in tutto il mondo ed è associata a ipossiemia progressiva, soprattutto durante l'esercizio, a causa di costrizioni meccaniche respiratorie, ostruzione delle vie aeree e aumento dell'ipertensione polmonare (PH). I pazienti con BPCO sono a maggior rischio di ARAHE, incluso il mal di montagna acuto (AMS) e l'ipossiemia grave. I fattori valutati in pianura che predicono l'ARAHE dei pazienti con BPCO esposti a un ambiente ipobarico ipossico in quota o durante i viaggi aerei sarebbero altamente giustificati. Durante l'HAST i pazienti con BPCO sono esposti a una frazione di ossigeno inspiratorio (FiO2) del 15,1% corrispondente a un'altitudine di ≈ 2500 m e questo test è stato progettato per prevedere la deossigenazione in quota. Il valore predittivo dell'HAST o di altri valori basali per predire l'ARAHE non è stabilito. Per colmare questa lacuna, gli obiettivi principali di questa indagine saranno 1) valutare l'accuratezza diagnostica dell'HAST nell'identificare gli individui che sperimenteranno ARAHE durante i viaggi in altitudine e 2) stabilire modelli di previsione che incorporino altre caratteristiche cliniche comunemente valutate da sole o in combinazione con l'HAST come predittori di ARAHE nei viaggiatori in altitudine.

Per questo studio sull'accuratezza diagnostica, i pazienti con BPCO con una vita prevista del FEV1 del 40-80% < 1000 m senza grave ipossiemia (SpO2, 6 kPa) o comorbilità saranno reclutati per viaggiare e soggiornare per due notti a 3100 m. A 760 m, verrà eseguito l'HAST, a 760 me 3100 m sintomi, segni vitali, SpO2, test di funzionalità polmonare, 6MWD, studi del sonno saranno valutati ripetutamente. ARAHE sarà definito se presente uno dei seguenti: AMS con punteggio del questionario Lake Louise >4 incluso mal di testa, o punteggio AMSc ≥0,7, SpO2 a riposo 30 min o 15 min; o esercizio SpO2 5 min accompagnato da sintomi, qualsiasi malattia intercorrente tra cui infezioni, ipertensione, disturbi neurologici, dispnea o disagio a riposo che richiedono trattamento con ossigeno, dolore toracico e/o segni ECG di ischemia cardiaca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bishkek, Kirghizistan, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con BPCO che vivono nell'area di Bishkek (altitudine media 760 m) saranno reclutati tra i pazienti della clinica ambulatoriale del Centro Nazionale di Cardiologia e Medicina Interna.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, età 35-75 anni, residenti a bassa quota (
  • BPCO diagnosticata secondo le linee guida della Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), FEV1 40-80% del predetto, pulsossimetria ≥92%, PaCO2

Criteri di esclusione:

  • Esacerbazione della BPCO, BPCO molto grave con ipossiemia o ipercapnia a 760 m (vedi sopra).
  • Altre malattie polmonari, comorbidità rilevanti (come malattie cardiovascolari non controllate, cioè ipertensione arteriosa instabile, malattia coronarica; precedente ictus; obesità (indice di massa corporea > 35 kg/m2); malattia interna, neurologica, reumatologica o psichiatrica; attuale forte fumo (>20 sigarette al giorno).
  • Insufficienza renale e/o allergia ai sulfamidici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PaO2
Lasso di tempo: 3 giorni
Precisione di una PaO2
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pulsossimetria (SpO2)
Lasso di tempo: 3 giorni
A 760 me 3100 m
3 giorni
sei minuti a piedi
Lasso di tempo: 3 giorni
A 760 me 3100 m
3 giorni
funzione polmonare
Lasso di tempo: 3 giorni
Verranno misurate la spirometria e la capacità di diffusione del monossido di carbonio in un singolo respiro
3 giorni
Poligrafie respiratorie notturne
Lasso di tempo: 2 notti
I dati poligrafici e i flussi video in tempo reale saranno trasmessi a una stazione di controllo per consentire l'osservazione continua da parte di un investigatore. Ciò consentirà il rilevamento di ARAHE durante la notte (in particolare grave ipossiemia)
2 notti
Scala della dispnea di Borg
Lasso di tempo: 3 giorni
Scala di Borg per la dispnea da 0 a 10 (CR10) mentre 0 significa "nessuna dispnea" e 10 significa "dispnea massima", per valutare la dispnea a 760 me 3100 m
3 giorni
Punteggio di Lake Louise (versione 2018)
Lasso di tempo: 3 giorni
Che include l'autovalutazione dei sintomi (mal di testa, affaticamento, disturbi gastrointestinali, vertigini), ciascuno valutato da 0 (assente) a 3 (grave) a 760 me 3100 m.
3 giorni
Punteggio cerebrale del questionario sui sintomi ambientali
Lasso di tempo: 3 giorni
Punteggio cerebrale del questionario sui sintomi ambientali (AMSc) comprendente 11 domande sui sintomi valutati da 0 (per niente) a 5 (estremo). La somma ponderata delle risposte va da 0 a 5. A 760 me 3100 m.
3 giorni
Emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: 3 giorni
Per valutare la pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2) a 760 me 3100 m
3 giorni
La scala della sonnolenza Karolinska
Lasso di tempo: 2 notti
La sonnolenza sarà valutata dalla scala della sonnolenza Karolinska a 3200 m. Questa è una scala a 9 punti (1 = estremamente vigile, 3 = vigile, 5 = né vigile né assonnato, 7 = assonnato - ma nessuna difficoltà a rimanere sveglio, e 9 = estremamente assonnato - che combatte il sonno).
2 notti
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 giorni
A 760 me 3100 m.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Silvia Ulrich, Prof, University Hospital, Zürich, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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