- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04915378
Teste de altitude de hipóxia para prever efeitos adversos à saúde relacionados à altitude em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
O teste de altitude de hipóxia em Lowland prevê efeitos adversos à saúde relacionados à altitude em pacientes com DPOC que viajam para 3100m?
O valor preditivo do teste de simulação de altitude de hipóxia (HAST) ou outros valores de linha de base para prever efeitos adversos à saúde relacionados à altitude (ARAHE) não está estabelecido. Para preencher esta lacuna, os principais objetivos desta investigação serão 1) avaliar a precisão diagnóstica do HAST na identificação de indivíduos que irão apresentar ARAHE durante viagens em altitude e 2) estabelecer modelos de predição que incorporem outras características clínicas comumente avaliadas isoladamente ou em conjunto combinação com o HAST como preditores de ARAHE em viajantes de altitude.
Hipóteses: Em lowlanders com DPOC, uma PaO2
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Altitude ou viagens aéreas tornaram-se cada vez mais populares por razões recreativas e profissionais. A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) afeta até 12% dos adultos em todo o mundo e está associada à hipoxemia progressiva, especialmente durante o exercício, devido a restrições mecânicas respiratórias, obstrução das vias aéreas e aumento da hipertensão pulmonar (HP). Os pacientes com DPOC têm maior risco de ARAHE, incluindo doença aguda das montanhas (AMS) e hipoxemia grave. Fatores avaliados em terras baixas que predizem ARAHE de pacientes com DPOC expostos a um ambiente hipóxico hipobárico em altitude ou durante viagens aéreas seriam altamente garantidos. Durante o HAST, os pacientes com DPOC são expostos a uma fração inspiratória de oxigênio (FiO2) de 15,1% correspondente a uma altitude de ≈ 2500m e este teste foi projetado para prever a desoxigenação na altitude. O valor preditivo do HAST ou outros valores de linha de base para prever ARAHE não está estabelecido. Para preencher esta lacuna, os principais objetivos desta investigação serão 1) avaliar a precisão diagnóstica do HAST na identificação de indivíduos que irão apresentar ARAHE durante viagens em altitude e 2) estabelecer modelos de predição que incorporem outras características clínicas comumente avaliadas isoladamente ou em conjunto combinação com o HAST como preditores de ARAHE em viajantes de altitude.
Para este estudo de precisão diagnóstica, pacientes com DPOC com VEF1 40-80% previsto vivendo < 1.000 m sem hipoxemia grave (SpO2, 6 kPa) ou comorbidades serão recrutados para viajar e permanecer por duas noites a 3.100 m. A 760 m, será realizado o HAST, a 760 me 3100 m sintomas, sinais vitais, SpO2, testes de função pulmonar, 6MWD, estudos do sono serão avaliados repetidamente. ARAHE será definida se um dos seguintes estiver presente: AMS com uma pontuação do questionário Lake Louise >4 incluindo dor de cabeça, ou pontuação AMSc ≥0,7, repouso SpO2 30 min ou 15 min; ou exercício SpO2 5 min acompanhado de sintomas, qualquer doença intercorrente incluindo infecções, hipertensão, comprometimentos neurológicos, dispnéia ou desconforto em repouso que requeira tratamento com oxigênio, dor no peito e/ou sinais de ECG de isquemia cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bishkek, Quirguistão, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, com idade entre 35 e 75 anos, vivendo em baixa altitude (
- DPOC diagnosticada de acordo com as diretrizes da Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), VEF1 40-80% previsto, oximetria de pulso ≥92%, PaCO2
Critério de exclusão:
- Exacerbação da DPOC, DPOC muito grave com hipoxemia ou hipercapnia a 760 m (ver acima).
- Outras doenças pulmonares, comorbidades relevantes (como doença cardiovascular não controlada, ou seja, hipertensão arterial instável, doença arterial coronariana; acidente vascular cerebral anterior; obesidade (índice de massa corporal > 35 kg/m2); doença interna, neurológica, reumatológica ou psiquiátrica; tabagismo pesado atual (>20 cigarros por dia).
- Insuficiência renal e/ou alergia a sulfonamidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PaO2
Prazo: 3 dias
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Precisão de uma PaO2
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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oximetria de pulso (SpO2)
Prazo: 3 dias
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A 760m e 3100m
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3 dias
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seis minutos a pé
Prazo: 3 dias
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A 760m e 3100m
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3 dias
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função pulmonar
Prazo: 3 dias
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A espirometria e a capacidade de difusão do monóxido de carbono de respiração única serão medidas
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3 dias
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Poligrafias respiratórias noturnas
Prazo: 2 noites
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Dados poligráficos em tempo real e fluxos de vídeo serão transmitidos para uma estação de controle para permitir a observação contínua por um investigador.
Isso permitirá a detecção de ARAHE à noite (em particular hipoxemia grave)
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2 noites
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Escala de Dispneia de Borg
Prazo: 3 dias
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Escala de Borg para dispneia de 0 a 10 (CR10) onde 0 significa "sem dispneia" e 10 significa "maior dispneia", para avaliar a dispneia a 760 me 3100m
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3 dias
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Pontuação de Lake Louise (versão de 2018)
Prazo: 3 dias
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Que inclui autoavaliação dos sintomas (dor de cabeça, fadiga, desconforto gastrointestinal, tontura), cada um classificado de 0 (ausente) a 3 (grave) em 760 me 3100m.
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3 dias
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Pontuação cerebral do Questionário de Sintomas Ambientais
Prazo: 3 dias
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Questionário de Sintomas Ambientais Pontuação cerebral (AMSc) compreendendo 11 questões sobre sintomas classificados de 0 (nada) a 5 (extremo).
A soma ponderada das respostas varia de 0 a 5. A 760m e 3100m.
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3 dias
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Análise de gasometria arterial
Prazo: 3 dias
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Avaliar a pressão arterial parcial de oxigênio (PaO2) a 760 me 3100 m
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3 dias
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A escala de sonolência de Karolinska
Prazo: 2 noites
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A sonolência será avaliada pela escala de sonolência de Karolinska a 3200 m.
Esta é uma escala de 9 pontos (1 = extremamente alerta, 3 = alerta, 5 = nem alerta nem sonolento, 7 = sonolento - mas sem dificuldade em permanecer acordado e 9 = extremamente sonolento - lutando contra o sono).
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2 noites
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Pressão sanguínea
Prazo: 3 dias
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A 760m e 3100m.
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Silvia Ulrich, Prof, University Hospital, Zürich, Switzerland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01-2021-SU-HAST
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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