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Teste de altitude de hipóxia para prever efeitos adversos à saúde relacionados à altitude em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

20 de junho de 2022 atualizado por: University of Zurich

O teste de altitude de hipóxia em Lowland prevê efeitos adversos à saúde relacionados à altitude em pacientes com DPOC que viajam para 3100m?

O valor preditivo do teste de simulação de altitude de hipóxia (HAST) ou outros valores de linha de base para prever efeitos adversos à saúde relacionados à altitude (ARAHE) não está estabelecido. Para preencher esta lacuna, os principais objetivos desta investigação serão 1) avaliar a precisão diagnóstica do HAST na identificação de indivíduos que irão apresentar ARAHE durante viagens em altitude e 2) estabelecer modelos de predição que incorporem outras características clínicas comumente avaliadas isoladamente ou em conjunto combinação com o HAST como preditores de ARAHE em viajantes de altitude.

Hipóteses: Em lowlanders com DPOC, uma PaO2

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Altitude ou viagens aéreas tornaram-se cada vez mais populares por razões recreativas e profissionais. A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) afeta até 12% dos adultos em todo o mundo e está associada à hipoxemia progressiva, especialmente durante o exercício, devido a restrições mecânicas respiratórias, obstrução das vias aéreas e aumento da hipertensão pulmonar (HP). Os pacientes com DPOC têm maior risco de ARAHE, incluindo doença aguda das montanhas (AMS) e hipoxemia grave. Fatores avaliados em terras baixas que predizem ARAHE de pacientes com DPOC expostos a um ambiente hipóxico hipobárico em altitude ou durante viagens aéreas seriam altamente garantidos. Durante o HAST, os pacientes com DPOC são expostos a uma fração inspiratória de oxigênio (FiO2) de 15,1% correspondente a uma altitude de ≈ 2500m e este teste foi projetado para prever a desoxigenação na altitude. O valor preditivo do HAST ou outros valores de linha de base para prever ARAHE não está estabelecido. Para preencher esta lacuna, os principais objetivos desta investigação serão 1) avaliar a precisão diagnóstica do HAST na identificação de indivíduos que irão apresentar ARAHE durante viagens em altitude e 2) estabelecer modelos de predição que incorporem outras características clínicas comumente avaliadas isoladamente ou em conjunto combinação com o HAST como preditores de ARAHE em viajantes de altitude.

Para este estudo de precisão diagnóstica, pacientes com DPOC com VEF1 40-80% previsto vivendo < 1.000 m sem hipoxemia grave (SpO2, 6 kPa) ou comorbidades serão recrutados para viajar e permanecer por duas noites a 3.100 m. A 760 m, será realizado o HAST, a 760 me 3100 m sintomas, sinais vitais, SpO2, testes de função pulmonar, 6MWD, estudos do sono serão avaliados repetidamente. ARAHE será definida se um dos seguintes estiver presente: AMS com uma pontuação do questionário Lake Louise >4 incluindo dor de cabeça, ou pontuação AMSc ≥0,7, repouso SpO2 30 min ou 15 min; ou exercício SpO2 5 min acompanhado de sintomas, qualquer doença intercorrente incluindo infecções, hipertensão, comprometimentos neurológicos, dispnéia ou desconforto em repouso que requeira tratamento com oxigênio, dor no peito e/ou sinais de ECG de isquemia cardíaca.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bishkek, Quirguistão, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

31 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com DPOC que vivem na área de Bishkek (altitude média de 760m) serão recrutados entre os pacientes do ambulatório do Centro Nacional de Cardiologia e Medicina Interna.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, com idade entre 35 e 75 anos, vivendo em baixa altitude (
  • DPOC diagnosticada de acordo com as diretrizes da Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), VEF1 40-80% previsto, oximetria de pulso ≥92%, PaCO2

Critério de exclusão:

  • Exacerbação da DPOC, DPOC muito grave com hipoxemia ou hipercapnia a 760 m (ver acima).
  • Outras doenças pulmonares, comorbidades relevantes (como doença cardiovascular não controlada, ou seja, hipertensão arterial instável, doença arterial coronariana; acidente vascular cerebral anterior; obesidade (índice de massa corporal > 35 kg/m2); doença interna, neurológica, reumatológica ou psiquiátrica; tabagismo pesado atual (>20 cigarros por dia).
  • Insuficiência renal e/ou alergia a sulfonamidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PaO2
Prazo: 3 dias
Precisão de uma PaO2
3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
oximetria de pulso (SpO2)
Prazo: 3 dias
A 760m e 3100m
3 dias
seis minutos a pé
Prazo: 3 dias
A 760m e 3100m
3 dias
função pulmonar
Prazo: 3 dias
A espirometria e a capacidade de difusão do monóxido de carbono de respiração única serão medidas
3 dias
Poligrafias respiratórias noturnas
Prazo: 2 noites
Dados poligráficos em tempo real e fluxos de vídeo serão transmitidos para uma estação de controle para permitir a observação contínua por um investigador. Isso permitirá a detecção de ARAHE à noite (em particular hipoxemia grave)
2 noites
Escala de Dispneia de Borg
Prazo: 3 dias
Escala de Borg para dispneia de 0 a 10 (CR10) onde 0 significa "sem dispneia" e 10 significa "maior dispneia", para avaliar a dispneia a 760 me 3100m
3 dias
Pontuação de Lake Louise (versão de 2018)
Prazo: 3 dias
Que inclui autoavaliação dos sintomas (dor de cabeça, fadiga, desconforto gastrointestinal, tontura), cada um classificado de 0 (ausente) a 3 (grave) em 760 me 3100m.
3 dias
Pontuação cerebral do Questionário de Sintomas Ambientais
Prazo: 3 dias
Questionário de Sintomas Ambientais Pontuação cerebral (AMSc) compreendendo 11 questões sobre sintomas classificados de 0 (nada) a 5 (extremo). A soma ponderada das respostas varia de 0 a 5. A 760m e 3100m.
3 dias
Análise de gasometria arterial
Prazo: 3 dias
Avaliar a pressão arterial parcial de oxigênio (PaO2) a 760 me 3100 m
3 dias
A escala de sonolência de Karolinska
Prazo: 2 noites
A sonolência será avaliada pela escala de sonolência de Karolinska a 3200 m. Esta é uma escala de 9 pontos (1 = extremamente alerta, 3 = alerta, 5 = nem alerta nem sonolento, 7 = sonolento - mas sem dificuldade em permanecer acordado e 9 = extremamente sonolento - lutando contra o sono).
2 noites
Pressão sanguínea
Prazo: 3 dias
A 760m e 3100m.
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Silvia Ulrich, Prof, University Hospital, Zürich, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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