- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04915378
Hypoksia-korkeustesti korkeuteen liittyvien haitallisten terveysvaikutusten ennustamiseksi kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla
Ennustaako hypoksia-korkeustesti Lowlandissa korkeuteen liittyviä haitallisia terveysvaikutuksia keuhkoahtaumatautipotilaille, jotka matkustavat 3100 metriin?
Hypoksiakorkeussimulaatiotestin (HAST) tai muiden korkeusperäisten haitallisten terveysvaikutusten (ARAHE) ennustamiseen tarkoitettujen perusarvojen ennustavaa arvoa ei ole määritetty. Tämän puutteen korjaamiseksi tämän tutkimuksen päätavoitteena on 1) arvioida HAST:n diagnostinen tarkkuus yksilöiden tunnistamisessa, jotka kokevat ARAHE:n korkeusmatkan aikana, ja 2) luoda ennustemalleja, jotka sisältävät muita yleisesti arvioituja kliinisiä ominaisuuksia joko yksinään tai yhdistelmä HAST:n kanssa ARAHE:n ennustajana korkeusmatkailijoilla.
Hypoteesit: keuhkoahtaumatautia sairastavilla alamailla PaO2
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkeus- tai lentomatkailusta on tullut yhä suositumpaa virkistys- ja ammatillisista syistä. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) vaikuttaa jopa 12 %:iin aikuisista maailmanlaajuisesti, ja se liittyy etenevään hypoksemiaan, erityisesti rasituksen aikana, johtuen hengitysmekaanisista rajoitteista, hengitysteiden tukkeutumisesta ja lisääntyvästä keuhkoverenpaineesta (PH). COPD-potilailla on lisääntynyt ARAHE-riski, mukaan lukien akuutti vuoristotauti (AMS) ja vaikea hypoksemia. Alankomailla arvioidut tekijät, jotka ennustavat ARAHE:n COPD-potilailla, jotka altistuvat hypobariselle hypoksiselle ympäristölle korkeudessa tai lentomatkan aikana, ovat erittäin perusteltuja. HAST-keuhkoahtaumatautipotilaat altistetaan sisäänhengityksen happifraktiolle (FiO2), joka on 15,1 %, mikä vastaa ≈ 2500 metrin korkeutta, ja tämä testi on suunniteltu ennustamaan hapen poistumista korkeudessa. HAST:n tai muiden ARAHE:n ennustamiseen tarkoitettujen perusarvojen ennustearvoa ei ole määritetty. Tämän puutteen korjaamiseksi tämän tutkimuksen päätavoitteena on 1) arvioida HAST:n diagnostinen tarkkuus yksilöiden tunnistamisessa, jotka kokevat ARAHE:n korkeusmatkan aikana, ja 2) luoda ennustemalleja, jotka sisältävät muita yleisesti arvioituja kliinisiä ominaisuuksia joko yksinään tai yhdistelmä HAST:n kanssa ARAHE:n ennustajana korkeusmatkailijoilla.
Tätä diagnostista tarkkuustutkimusta varten keuhkoahtaumapotilaat, joiden FEV1 40-80 % ennustetaan elävän < 1000 m ilman vakavaa hypoksemiaa (SpO2, 6 kPa) tai muita sairauksia, rekrytoidaan matkustamaan 3100 metrin korkeuteen ja oleskelemaan kahdeksi yöksi. 760 metrin korkeudella tehdään HAST, 760 metrin ja 3100 metrin kohdalla oireet, elintoiminnot, SpO2, keuhkojen toimintakokeet, 6MWD, unitutkimukset arvioidaan toistuvasti. ARAHE määritellään, jos jokin seuraavista esiintyy: AMS, jonka Lake Louise -kyselyn pistemäärä on > 4, mukaan lukien päänsärky, tai AMSc-pistemäärä ≥ 0,7, levossa SpO2 30 min tai 15 min; tai SpO2-harjoitus 5 min, johon liittyy oireita, mikä tahansa väliaikainen sairaus, mukaan lukien infektiot, verenpainetauti, neurologiset häiriöt, hengenahdistus tai epämukavuus levossa, joka vaatii happihoitoa, rintakipu ja/tai EKG-merkit sydämen iskemiasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bishkek, Kirgisia, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 35-75 v, asuvat matalalla (
- Keuhkoahtaumatauti diagnosoitu Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) -ohjeiden mukaan, FEV1 40-80 % ennustettu, pulssioksimetria ≥ 92 %, PaCO2
Poissulkemiskriteerit:
- COPD:n paheneminen, erittäin vaikea keuhkoahtaumatauti, johon liittyy hypoksemiaa tai hyperkapniaa 760 metrin korkeudessa (katso edellä).
- Muut keuhkosairaudet, merkitykselliset liitännäissairaudet (kuten hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, eli epästabiili verenpainetauti, sepelvaltimotauti; aikaisempi aivohalvaus; liikalihavuus (painoindeksi > 35 kg/m2); sisäinen, neurologinen, reumatologinen tai psykiatrinen sairaus; nykyinen runsas tupakointi (> 20 savuketta päivässä).
- Munuaisten vajaatoiminta ja/tai allergia sulfonamideille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PaO2
Aikaikkuna: 3 päivää
|
PaO2:n tarkkuus
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pulssioksimetria (SpO2)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
760 m ja 3100 m
|
3 päivää
|
|
kuuden minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
760 m ja 3100 m
|
3 päivää
|
|
keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Mitataan spirometria ja yhden hengenvedon hiilimonoksidin diffuusiokyky
|
3 päivää
|
|
Yölliset hengitysteiden polygrafiat
Aikaikkuna: 2 yötä
|
Reaaliaikaiset polygrafiset tiedot ja videovirrat välitetään valvonta-asemalle, jotta tutkija voi jatkuvasti tarkkailla niitä.
Tämä mahdollistaa ARAHE:n havaitsemisen yöllä (erityisesti vakavan hypoksemian)
|
2 yötä
|
|
Borgin hengenahdistusvaaka
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Hengenahdistusasteikko Borgin asteikko 0–10 (CR10), kun taas 0 tarkoittaa "ei hengenahdistusta" ja 10 tarkoittaa "korkeinta hengenahdistusta" hengenahdistuksen arvioimiseksi 760 metrin ja 3100 metrin päässä
|
3 päivää
|
|
Lake Louise -pisteet (2018-versio)
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Johon sisältyy oireiden (päänsärky, väsymys, maha-suolikanavan epämukavuus, huimaus) itsearviointi, kukin arvosana 0 (ei ole) - 3 (vakava) 760 metrin ja 3100 metrin korkeudessa.
|
3 päivää
|
|
Ympäristöoireet Kyselylomakkeen aivopisteet
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Environmental Symptoms Questionnaire aivopistemäärä (AMSc), joka sisältää 11 kysymystä oireista, jotka on arvioitu 0 (ei ollenkaan) - 5 (äärimmäinen).
Vastausten painotettu summa vaihtelee välillä 0-5. 760 metrin ja 3100 metrin korkeudessa.
|
3 päivää
|
|
Valtimoveren kaasuanalyysi
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Arvioi valtimoiden hapen osapaine (PaO2) 760 metrin ja 3100 metrin korkeudella
|
3 päivää
|
|
Karolinskan uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 2 yötä
|
Uneliaisuus arvioidaan Karolinskan uneliaisuusasteikolla 3200 m.
Tämä on 9 pisteen asteikko (1 = erittäin valpas, 3 = valpas, 5 = ei valpas eikä uninen, 7 = uninen - mutta ei vaikeuksia pysyä hereillä, ja 9 = erittäin uninen - taistelee unta vastaan).
|
2 yötä
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 3 päivää
|
760 m ja 3100 m.
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Silvia Ulrich, Prof, University Hospital, Zürich, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-2021-SU-HAST
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .