Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypoksia-korkeustesti korkeuteen liittyvien haitallisten terveysvaikutusten ennustamiseksi kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavilla potilailla

maanantai 20. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University of Zurich

Ennustaako hypoksia-korkeustesti Lowlandissa korkeuteen liittyviä haitallisia terveysvaikutuksia keuhkoahtaumatautipotilaille, jotka matkustavat 3100 metriin?

Hypoksiakorkeussimulaatiotestin (HAST) tai muiden korkeusperäisten haitallisten terveysvaikutusten (ARAHE) ennustamiseen tarkoitettujen perusarvojen ennustavaa arvoa ei ole määritetty. Tämän puutteen korjaamiseksi tämän tutkimuksen päätavoitteena on 1) arvioida HAST:n diagnostinen tarkkuus yksilöiden tunnistamisessa, jotka kokevat ARAHE:n korkeusmatkan aikana, ja 2) luoda ennustemalleja, jotka sisältävät muita yleisesti arvioituja kliinisiä ominaisuuksia joko yksinään tai yhdistelmä HAST:n kanssa ARAHE:n ennustajana korkeusmatkailijoilla.

Hypoteesit: keuhkoahtaumatautia sairastavilla alamailla PaO2

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Korkeus- tai lentomatkailusta on tullut yhä suositumpaa virkistys- ja ammatillisista syistä. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) vaikuttaa jopa 12 %:iin aikuisista maailmanlaajuisesti, ja se liittyy etenevään hypoksemiaan, erityisesti rasituksen aikana, johtuen hengitysmekaanisista rajoitteista, hengitysteiden tukkeutumisesta ja lisääntyvästä keuhkoverenpaineesta (PH). COPD-potilailla on lisääntynyt ARAHE-riski, mukaan lukien akuutti vuoristotauti (AMS) ja vaikea hypoksemia. Alankomailla arvioidut tekijät, jotka ennustavat ARAHE:n COPD-potilailla, jotka altistuvat hypobariselle hypoksiselle ympäristölle korkeudessa tai lentomatkan aikana, ovat erittäin perusteltuja. HAST-keuhkoahtaumatautipotilaat altistetaan sisäänhengityksen happifraktiolle (FiO2), joka on 15,1 %, mikä vastaa ≈ 2500 metrin korkeutta, ja tämä testi on suunniteltu ennustamaan hapen poistumista korkeudessa. HAST:n tai muiden ARAHE:n ennustamiseen tarkoitettujen perusarvojen ennustearvoa ei ole määritetty. Tämän puutteen korjaamiseksi tämän tutkimuksen päätavoitteena on 1) arvioida HAST:n diagnostinen tarkkuus yksilöiden tunnistamisessa, jotka kokevat ARAHE:n korkeusmatkan aikana, ja 2) luoda ennustemalleja, jotka sisältävät muita yleisesti arvioituja kliinisiä ominaisuuksia joko yksinään tai yhdistelmä HAST:n kanssa ARAHE:n ennustajana korkeusmatkailijoilla.

Tätä diagnostista tarkkuustutkimusta varten keuhkoahtaumapotilaat, joiden FEV1 40-80 % ennustetaan elävän < 1000 m ilman vakavaa hypoksemiaa (SpO2, 6 kPa) tai muita sairauksia, rekrytoidaan matkustamaan 3100 metrin korkeuteen ja oleskelemaan kahdeksi yöksi. 760 metrin korkeudella tehdään HAST, 760 metrin ja 3100 metrin kohdalla oireet, elintoiminnot, SpO2, keuhkojen toimintakokeet, 6MWD, unitutkimukset arvioidaan toistuvasti. ARAHE määritellään, jos jokin seuraavista esiintyy: AMS, jonka Lake Louise -kyselyn pistemäärä on > 4, mukaan lukien päänsärky, tai AMSc-pistemäärä ≥ 0,7, levossa SpO2 30 min tai 15 min; tai SpO2-harjoitus 5 min, johon liittyy oireita, mikä tahansa väliaikainen sairaus, mukaan lukien infektiot, verenpainetauti, neurologiset häiriöt, hengenahdistus tai epämukavuus levossa, joka vaatii happihoitoa, rintakipu ja/tai EKG-merkit sydämen iskemiasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bishkek, Kirgisia, 720040
        • National Center of Cardiology and Internal Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

31 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Biškekin alueella (keskikorkeus 760m) asuvat keuhkoahtaumatautipotilaat rekrytoidaan Kardiologian ja sisätautien keskuksen poliklinikan potilaiden joukkoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 35-75 v, asuvat matalalla (
  • Keuhkoahtaumatauti diagnosoitu Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) -ohjeiden mukaan, FEV1 40-80 % ennustettu, pulssioksimetria ≥ 92 %, PaCO2

Poissulkemiskriteerit:

  • COPD:n paheneminen, erittäin vaikea keuhkoahtaumatauti, johon liittyy hypoksemiaa tai hyperkapniaa 760 metrin korkeudessa (katso edellä).
  • Muut keuhkosairaudet, merkitykselliset liitännäissairaudet (kuten hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus, eli epästabiili verenpainetauti, sepelvaltimotauti; aikaisempi aivohalvaus; liikalihavuus (painoindeksi > 35 kg/m2); sisäinen, neurologinen, reumatologinen tai psykiatrinen sairaus; nykyinen runsas tupakointi (> 20 savuketta päivässä).
  • Munuaisten vajaatoiminta ja/tai allergia sulfonamideille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PaO2
Aikaikkuna: 3 päivää
PaO2:n tarkkuus
3 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pulssioksimetria (SpO2)
Aikaikkuna: 3 päivää
760 m ja 3100 m
3 päivää
kuuden minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: 3 päivää
760 m ja 3100 m
3 päivää
keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 3 päivää
Mitataan spirometria ja yhden hengenvedon hiilimonoksidin diffuusiokyky
3 päivää
Yölliset hengitysteiden polygrafiat
Aikaikkuna: 2 yötä
Reaaliaikaiset polygrafiset tiedot ja videovirrat välitetään valvonta-asemalle, jotta tutkija voi jatkuvasti tarkkailla niitä. Tämä mahdollistaa ARAHE:n havaitsemisen yöllä (erityisesti vakavan hypoksemian)
2 yötä
Borgin hengenahdistusvaaka
Aikaikkuna: 3 päivää
Hengenahdistusasteikko Borgin asteikko 0–10 (CR10), kun taas 0 tarkoittaa "ei hengenahdistusta" ja 10 tarkoittaa "korkeinta hengenahdistusta" hengenahdistuksen arvioimiseksi 760 metrin ja 3100 metrin päässä
3 päivää
Lake Louise -pisteet (2018-versio)
Aikaikkuna: 3 päivää
Johon sisältyy oireiden (päänsärky, väsymys, maha-suolikanavan epämukavuus, huimaus) itsearviointi, kukin arvosana 0 (ei ole) - 3 (vakava) 760 metrin ja 3100 metrin korkeudessa.
3 päivää
Ympäristöoireet Kyselylomakkeen aivopisteet
Aikaikkuna: 3 päivää
Environmental Symptoms Questionnaire aivopistemäärä (AMSc), joka sisältää 11 kysymystä oireista, jotka on arvioitu 0 (ei ollenkaan) - 5 (äärimmäinen). Vastausten painotettu summa vaihtelee välillä 0-5. 760 metrin ja 3100 metrin korkeudessa.
3 päivää
Valtimoveren kaasuanalyysi
Aikaikkuna: 3 päivää
Arvioi valtimoiden hapen osapaine (PaO2) 760 metrin ja 3100 metrin korkeudella
3 päivää
Karolinskan uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 2 yötä
Uneliaisuus arvioidaan Karolinskan uneliaisuusasteikolla 3200 m. Tämä on 9 pisteen asteikko (1 = erittäin valpas, 3 = valpas, 5 = ei valpas eikä uninen, 7 = uninen - mutta ei vaikeuksia pysyä hereillä, ja 9 = erittäin uninen - taistelee unta vastaan).
2 yötä
Verenpaine
Aikaikkuna: 3 päivää
760 m ja 3100 m.
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Silvia Ulrich, Prof, University Hospital, Zürich, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa