- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04915378
Тестирование на гипоксию на высоте для прогнозирования неблагоприятных последствий для здоровья, связанных с высотой, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
Предсказывает ли тестирование на гипоксию на высоте в низменности неблагоприятные последствия для здоровья, связанные с высотой, у пациентов с ХОБЛ, путешествующих на высоту 3100 м?
Прогностическая ценность теста моделирования высоты гипоксии (HAST) или других исходных значений для прогнозирования неблагоприятных последствий для здоровья, связанных с высотой (ARAHE), не установлена. Чтобы восполнить этот пробел, основными целями данного исследования будут: 1) оценка диагностической точности HAST при выявлении лиц, которые будут испытывать АРАГ во время высотного путешествия, и 2) создание прогностических моделей, включающих другие обычно оцениваемые клинические характеристики либо отдельно, либо в совокупности. сочетание с HAST в качестве предикторов ARAHE у высотных путешественников.
Гипотезы: у жителей низменностей с ХОБЛ уровень PaO2
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Путешествия на высоте или по воздуху становятся все более популярными в рекреационных и профессиональных целях. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) поражает до 12% взрослых во всем мире и связана с прогрессирующей гипоксемией, особенно во время физической нагрузки, из-за механических ограничений дыхания, обструкции дыхательных путей и нарастающей легочной гипертензии (ЛГ). Пациенты с ХОБЛ подвержены повышенному риску ОРАГЭ, включая острую горную болезнь (ОГБ) и тяжелую гипоксемию. Факторы, оцениваемые в низинах, которые могли бы предсказать ОРАГЭ у пациентов с ХОБЛ, подвергшихся воздействию гипобарической гипоксической среды на высоте или во время авиаперелетов, были бы в высшей степени оправданы. Во время HAST пациенты с ХОБЛ подвергаются воздействию фракции кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2) 15,1%, что соответствует высоте ≈ 2500 м, и этот тест был разработан для прогнозирования деоксигенации на высоте. Прогностическая ценность HAST или других исходных значений для прогнозирования ARAHE не установлена. Чтобы восполнить этот пробел, основными целями данного исследования будут: 1) оценка диагностической точности HAST при выявлении лиц, которые будут испытывать АРАГ во время высотного путешествия, и 2) создание прогностических моделей, включающих другие обычно оцениваемые клинические характеристики либо отдельно, либо в совокупности. сочетание с HAST в качестве предикторов ARAHE у высотных путешественников.
Для этого исследования диагностической точности пациенты с ХОБЛ с прогнозируемым ОФВ1 40-80%, живущие на высоте < 1000 м без тяжелой гипоксемии (SpO2, 6 кПа) или сопутствующих заболеваний, будут привлечены к путешествию и пребыванию в течение двух ночей на высоте 3100 м. На высоте 760 м будет проводиться HAST, на высоте 760 м и 3100 м будут повторно оцениваться симптомы, показатели жизнедеятельности, SpO2, тесты функции легких, 6MWD, исследования сна. ARAHE будет определен, если присутствует одно из следующего: AMS с оценкой по опроснику Лейк-Луиза> 4, включая головную боль, или AMSc с оценкой ≥ 0,7, SpO2 в покое 30 или 15 минут; или физические упражнения SpO2 в течение 5 мин в сопровождении симптомов любого интеркуррентного заболевания, включая инфекции, гипертонию, неврологические нарушения, одышку или дискомфорт в покое, требующие лечения кислородом, боли в груди и/или ЭКГ-признаки сердечной ишемии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bishkek, Кыргызстан, 720040
- National Center of Cardiology and Internal Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 35-75 лет, проживающие в условиях низкогорья (
- ХОБЛ диагностирована в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по обструктивным заболеваниям легких (GOLD), ОФВ1 40-80% от должного, пульсоксиметрия ≥92%, PaCO2
Критерий исключения:
- Обострение ХОБЛ, очень тяжелое течение ХОБЛ с гипоксемией или гиперкапнией на высоте 760 м (см. выше).
- Другие заболевания легких, соответствующие сопутствующие заболевания (такие как неконтролируемое сердечно-сосудистое заболевание, т. е. нестабильная артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, перенесенный инсульт, ожирение (индекс массы тела >35 кг/м2), внутренние, неврологические, ревматологические или психические заболевания, активное курение в настоящее время (>20 сигарет в день).
- Почечная недостаточность и/или аллергия на сульфаниламиды.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
РаО2
Временное ограничение: 3 дня
|
Точность PaO2
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пульсоксиметрия (SpO2)
Временное ограничение: 3 дня
|
На 760 м и 3100 м
|
3 дня
|
|
шесть минут пешком
Временное ограничение: 3 дня
|
На 760 м и 3100 м
|
3 дня
|
|
легочная функция
Временное ограничение: 3 дня
|
Будут измеряться спирометрия и диффузионная способность монооксида углерода при одном дыхании.
|
3 дня
|
|
Ночная респираторная полиграфия
Временное ограничение: 2 ночи
|
Полиграфические данные и видеопотоки в режиме реального времени будут передаваться на станцию управления, чтобы следователь мог осуществлять непрерывное наблюдение.
Это позволит обнаружить АРАГЭ ночью (в частности, тяжелую гипоксемию)
|
2 ночи
|
|
Шкала одышки Борга
Временное ограничение: 3 дня
|
Шкала Борга для одышки от 0 до 10 (CR10), где 0 означает «отсутствие одышки», а 10 означает «самая высокая одышка», для оценки одышки на 760 м и 3100 м.
|
3 дня
|
|
Оценка Лейк-Луиз (версия 2018 г.)
Временное ограничение: 3 дня
|
Включает самооценку симптомов (головная боль, утомляемость, дискомфорт в желудочно-кишечном тракте, головокружение), каждый из которых оценивается от 0 (отсутствует) до 3 (сильно выраженный) на 760 м и 3100 м.
|
3 дня
|
|
Опросник экологических симптомов, церебральная оценка
Временное ограничение: 3 дня
|
Опросник экологических симптомов Оценка мозга (AMSc), состоящая из 11 вопросов о симптомах, оцениваемых от 0 (нет вообще) до 5 (крайняя крайность).
Взвешенная сумма ответов колеблется от 0 до 5. На 760 м и 3100 м.
|
3 дня
|
|
Анализ газов артериальной крови
Временное ограничение: 3 дня
|
Для оценки артериального парциального давления кислорода (PaO2) на высотах 760 м и 3100 м.
|
3 дня
|
|
Каролинская шкала сонливости
Временное ограничение: 2 ночи
|
Сонливость будет оцениваться по Каролинской шкале сонливости на высоте 3200 м.
Это 9-балльная шкала (1 = очень бодрствование, 3 = бодрствование, 5 = ни бодрствование, ни сонливость, 7 = сонливость, но нет проблем с бодрствованием, и 9 = очень сонливость, борьба со сном).
|
2 ночи
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: 3 дня
|
На 760 м и 3100м.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Silvia Ulrich, Prof, University Hospital, Zürich, Switzerland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01-2021-SU-HAST
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .