根治的前立腺切除術後のPSA上昇を伴う前立腺癌の治療のための極度に低分割強度変調定位体放射線療法 (EXCALIBUR)
根治的前立腺全摘除術後のPSA上昇に対するアジュバントまたはサルベージ治療のための超低分割強度変調定位体放射線療法（EXCALIBUR）
調査の概要
状態
条件
介入・治療
詳細な説明
主な目的:
I. 前立腺床および/または骨盤リンパ節への体幹部定位放射線治療 (SBRT) 後の拡大前立腺癌指数 (EPIC) 機器に基づいて、患者が報告した胃腸 (GI) 症状の 2 年間の変化を比較とともに決定すること。より長期の放射線レジメンの履歴管理データに。
Ⅱ． 前立腺床および/または骨盤リンパ節への体幹部定位放射線治療 (SBRT) 後の EPIC 機器に基づいて、患者が報告した尿路 (GU) 症状の 2 年間の変化を決定し、より長期間の放射線照射の履歴対照データと比較するレジメン。
副次的な目的:
I. EPIC 機器を使用して、3 か月、6 か月、1 および 5 年の時点で患者から報告された GI 症状を定量化する。
Ⅱ． 3 か月、6 か月、1 および 5 年で EPIC 機器を使用して、患者から報告された GU 症状を定量化します。
III. 有害事象の共通用語基準 (CTCAE バージョン [v.] 5.0) スケールを使用して、急性医師が評価した有害事象の割合と重症度を定量化する。
IV. 医師が評価した有害事象の5年間の累積発生率を定量化するために、CTCAE v4.03スケール。
V. 5 年間の無増悪生存期間を定量化する。 Ⅵ． 生化学的再発の5年間の累積発生率を定量化すること。 VII. 5年間の無遠隔転移生存率を定量化する。
探索的目的:
I. 磁気共鳴画像法 (MRI) 誘導型対コンピューター断層撮影 (CT) 誘導型線形加速器で治療された患者間のすべての主要および副次評価項目を比較すること。
Ⅱ． 短期コース (=< 6 か月) または長期 >= 12 か月) の抗アンドロゲン療法 (ADT) で治療された患者間の主要評価項目と副次的評価項目を比較すること。
概要：
患者は SBRT を 1 日おきまたは連日、最大 14 日間受けます。 患者は、担当医師の裁量でホルモン療法を受けることができます。
研究治療の完了後、患者は最初の 1 年間は 3 か月ごと、その後は 6 か月ごとに最大 5 年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された、根治的前立腺全摘除術で治療された前立腺の臨床的限局性腺癌の病歴 決定的な意図
次のいずれかの存在:
- -前立腺切除術時の有害な病理学的特徴（陽性の外科的マージン、病理学的Tステージ3〜4の疾患、病理学的グリーソンスコア8〜10の疾患、または第三次グリーソングレード5の疾患の存在）
- -少なくとも2回の連続した抽選で前立腺特異抗原の上昇が記録されており、前立腺特異抗原の大きさが0.03 ng / mLを超えています
- 中リスクまたは高リスク ゲノム分類スコアの解読
- -前立腺切除術時の1つ以上のリンパ節における前立腺癌の同定（pN +疾患）
- -登録前120日以内の骨盤のCTスキャンおよびMRI [注：（a）患者にMRIの医学的禁忌がある場合、免除が認められ、登録を進めることができます。 (b) PSA < 1.0 ng/mL の患者の場合、治療計画 CT は診断用 CT スキャンの代わりに使用できます。 (c) 患者が高磁場 MRI を拒否するか取得できない場合、診断用 MRI を低磁場放射線計画 MRI に置き換えることができる]
- -PSAが1.0 ng / mLを超える患者の登録前120日以内の骨スキャンまたは高度な核画像検査
- 年齢 >= 18
- -カルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）> = 70および/または東部共同腫瘍学グループ（ECOG）= <2
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力、および署名する意欲
除外基準:
- -遠隔転移の証拠がある患者。 腎動脈のレベルより下のリンパ節腫脹の証拠は、研究者の裁量により局所局所と見なすことができることに注意してください。
- -前立腺の神経内分泌または小細胞癌の患者
- 以前の骨盤放射線療法
- -クローン病、潰瘍性大腸炎、または毛細血管拡張性運動失調症の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（SBRT、ホルモン療法）
患者は SBRT を 1 日おきまたは連日、最大 14 日間受けます。
患者は、担当医師の裁量でホルモン療法を受けることができます。
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SBRTを受ける
他の名前：
ホルモン療法を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸領域の拡大前立腺癌指数（EPIC）スコアの変化
時間枠：2年までのベースライン
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EPIC は、胃腸の要約領域内で前立腺癌とその治療法の疾患固有の側面を評価しました。
各 EPIC 項目の回答オプションはリッカート スケールを形成し、複数項目のスケール スコアは 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換され、スコアが高いほど健康関連の QoL が優れていることを表します。
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2年までのベースライン
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泌尿生殖器領域の拡大前立腺がん指数（EPIC）スコアの変化
時間枠：2年までのベースライン
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EPIC は、泌尿生殖器の要約領域内で、前立腺がんとその治療法の疾患固有の側面を評価しました。
各 EPIC 項目の回答オプションはリッカート スケールを形成し、複数項目のスケール スコアは 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換され、スコアが高いほど健康関連の QoL が優れていることを表します。
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2年までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：5年まで
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5年まで
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患者から報告された胃腸 (GI) 症状
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年、5年
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EPIC は、胃腸の要約領域内で前立腺癌とその治療法の疾患固有の側面を評価しました。
各 EPIC 項目の回答オプションはリッカート スケールを形成し、複数項目のスケール スコアは 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換され、スコアが高いほど健康関連の QoL が優れていることを表します。
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3ヶ月、6ヶ月、1年、5年
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患者から報告された泌尿生殖器 (GU) の症状
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年、5年
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EPIC は、泌尿生殖器の要約領域内で、前立腺がんとその治療法の疾患固有の側面を評価しました。
各 EPIC 項目の回答オプションはリッカート スケールを形成し、複数項目のスケール スコアは 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換され、スコアが高いほど健康関連の QoL が優れていることを表します。
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3ヶ月、6ヶ月、1年、5年
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急性医師スコアリング有害事象の発生率
時間枠：5年まで
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有害事象の共通用語基準バージョン 4.0 を使用して評価されます。
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5年まで
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医師が記録した有害事象の累積発生率
時間枠：5年まで
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有害事象の共通用語基準バージョン 4.0 を使用して評価されます。
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5年まで
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生化学的再発の累積発生率
時間枠：5年まで
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5年まで
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無遠隔転移生存
時間枠：5年まで
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5年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Amar Kishan、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-000263
- NCI-2021-05447 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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