Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstremt hypofraksjonert intensitetsmodulert stereootaktisk kroppsstrålebehandling for behandling av prostatakreft med stigende PSA etter radikal prostatektomi (EXCALIBUR)

6. juli 2023 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ekstremt hypofraksjonert intensitetsmodulert stereootaktisk kroppsstrålebehandling for adjuvant eller bergingsbehandling for stigende PSA etter radikal prostatektomi (EXCALIBUR)

Denne fase II-studien undersøker effekten av ekstremt hypofraksjonert intensitetsmodulert stereotaktisk kroppsstrålebehandling ved behandling av pasienter med prostatakreft som har økende prostataspesifikt antigen (PSA) etter radikal prostatektomi. Stereotaktisk kroppsstrålebehandling bruker spesialutstyr for å posisjonere en pasient og levere stråling til svulster med høy presisjon. Denne metoden kan drepe tumorceller med færre doser over en kortere periode og forårsake mindre skade på normalt vev. Hypofraksjonert strålebehandling gir høyere doser strålebehandling over en kortere periode og kan drepe flere tumorceller og ha færre bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme den toårige endringen i pasientrapporterte gastrointestinale (GI) symptomer basert på Expanded Prostate Cancer Index (EPIC)-instrumentet etter stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) til prostatasengen og/eller bekkenlymfeknuter, med en sammenligning til historiske kontrolldata for mer langvarige strålingsregimer.

II. For å bestemme den toårige endringen i pasientrapporterte urinsymptomer (GU) basert på EPIC-instrumentet etter stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) til prostatasengen og/eller bekkenlymfeknuter, med en sammenligning med historiske kontrolldata for mer langvarig stråling regimer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å kvantifisere pasientrapporterte GI-symptomer ved hjelp av EPIC-instrumentet etter 3 måneder, 6 måneder, 1 og 5 år.

II. For å kvantifisere pasientrapporterte GU-symptomer ved hjelp av EPIC-instrumentet etter 3 måneder, 6 måneder, 1 og 5 år.

III. For å kvantifisere hyppigheten og alvorlighetsgraden av akutte legesskårede bivirkninger ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versjon [v.] 5.0) skalaen.

IV. For å kvantifisere den fem-årige kumulative forekomsten av uønskede hendelser av legeskårede hendelser, skalaen CTCAE v4.03.

V. Å kvantifisere fem års progresjonsfri overlevelse. VI. For å kvantifisere 5-års kumulativ forekomst av biokjemisk tilbakefall. VII. For å kvantifisere 5-års fjernmetastasefri overlevelse.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å sammenligne alle primære og sekundære endepunkter mellom pasienter behandlet med en magnetisk resonansavbildning (MRI)-guidet versus en computertomografi (CT)-guidet lineær akselerator.

II. For å sammenligne primære og sekundære endepunkter mellom pasienter behandlet med kort kur (=< 6 måneder) eller langvarig >= 12 måneder) antiandrogenbehandling (ADT).

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår SBRT annenhver dag eller på påfølgende dager i opptil 14 dager. Pasienter kan få hormonbehandling etter den behandlende legens skjønn.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned det første året, og deretter hver 6. måned i inntil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

102

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amar Kishan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med histologisk bekreftet, klinisk lokalisert adenokarsinom i prostata behandlet med radikal prostatektomi med definitiv hensikt

  • Tilstedeværelse av EN av følgende:

    • Uønskede patologiske trekk på tidspunktet for prostatektomi (positiv kirurgisk margin, patologisk T-trinn 3-4 sykdom, patologisk Gleason score 8-10 sykdom, ELLER tilstedeværelse av tertiær Gleason grad 5 sykdom)
    • Dokumentasjon av stigende prostataspesifikt antigen ved minst to påfølgende trekk, med størrelsen på prostataspesifikt antigen over 0,03 ng/ml
    • Middels- eller høyrisiko Dechiffrer genomisk klassifiseringsscore
    • Identifikasjon av prostatakreft i >= 1 lymfeknute på tidspunktet for prostatektomi (pN+ sykdom)
  • CT-skanning og MR av bekkenet innen 120 dager før registrering [merk: (a) hvis pasienten har medisinsk kontraindikasjon for MR, vil det bli gitt unntak og registreringen kan fortsette; (b) for pasienter med PSA < 1,0 ng/ml, kan behandlingsplanleggings-CT erstatte en diagnostisk CT-skanning; (c) en lavfelt strålingsplanleggings-MR kan erstatte den diagnostiske MR hvis pasienten nekter eller ikke kan få en høyfelts-MR]
  • Benskanning ELLER avansert kjernefysisk avbildningsstudie innen 120 dager før innmelding for pasienter med PSA > 1,0 ng/ml
  • Alder >= 18
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) >= 70 og/eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Evne til å forstå, og vilje til å signere, det skriftlige informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tegn på fjernmetastaser. Merk at bevis på lymfadenopati under nivået av nyrearteriene kan anses lokalt regionalt etter utrederens skjønn
  • Pasienter med nevroendokrint eller småcellet karsinom i prostata
  • Tidligere bekkenstrålebehandling
  • Historie med Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller ataksi telangiectasia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (SBRT, hormonbehandling)
Pasienter gjennomgår SBRT annenhver dag eller på påfølgende dager i opptil 14 dager. Pasienter kan få hormonbehandling etter den behandlende legens skjønn.
Stråling: Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Gjennomgå SBRT
Andre navn:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kroppsstrålebehandling
Legemiddel: Hormonterapi
Få hormonbehandling
Andre navn:
  • Kjemoterapi-hormoner/steroider
  • Endokrin terapi
  • Hormonell terapi
  • hormonbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av ekspandert prostatakreftindeks (EPIC) poengsum for det gastrointestinale domenet
Tidsramme: Baseline opptil 2 år
EPIC vurderte de sykdomsspesifikke aspektene ved prostatakreft og dens terapier innenfor det gastrointestinale oppsummeringsdomenet. Svaralternativer for hvert EPIC-element dannet en Likert-skala, og flerelementskala-score ble transformert lineært til en 0-100-skala, med høyere skårer som representerer bedre helserelatert QoL.
Baseline opptil 2 år
Endring av ekspandert prostatakreftindeks (EPIC) poengsum for det genitourinære domenet
Tidsramme: Baseline opptil 2 år
EPIC vurderte de sykdomsspesifikke aspektene ved prostatakreft og dens terapier innenfor det genitourinære oppsummeringsdomenet. Svaralternativer for hvert EPIC-element dannet en Likert-skala, og flerelementskala-score ble transformert lineært til en 0-100-skala, med høyere skårer som representerer bedre helserelatert QoL.
Baseline opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Pasientrapporterte gastrointestinale (GI) symptomer
Tidsramme: Ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 5 år
EPIC vurderte de sykdomsspesifikke aspektene ved prostatakreft og dens terapier innenfor det gastrointestinale oppsummeringsdomenet. Svaralternativer for hvert EPIC-element dannet en Likert-skala, og flerelementskala-score ble transformert lineært til en 0-100-skala, med høyere skårer som representerer bedre helserelatert QoL.
Ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 5 år
Pasientrapporterte genitourinære (GU) symptomer
Tidsramme: Ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 5 år
EPIC vurderte de sykdomsspesifikke aspektene ved prostatakreft og dens terapier innenfor det genitourinære oppsummeringsdomenet. Svaralternativer for hvert EPIC-element dannet en Likert-skala, og flerelementskala-score ble transformert lineært til en 0-100-skala, med høyere skårer som representerer bedre helserelatert QoL.
Ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 5 år
Forekomst av akutt lege skåret uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli vurdert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0.
Inntil 5 år
Kumulativ forekomst av legescorede bivirkninger
Tidsramme: Inntil 5 år
Vil bli vurdert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0.
Inntil 5 år
Kumulativ forekomst av biokjemisk residiv
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amar Kishan, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-000263
  • NCI-2021-05447 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stereotaktisk kroppsstrålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere