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Radioterapia corporea stereotassica a modulazione di intensità estremamente ipofrazionata per il trattamento del cancro alla prostata con aumento del PSA dopo prostatectomia radicale (EXCALIBUR)

6 luglio 2023 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Radioterapia corporea stereotassica a modulazione di intensità estremamente ipofrazionata per il trattamento adiuvante o di salvataggio per l'aumento del PSA dopo prostatectomia radicale (EXCALIBUR)

Questo studio di fase II indaga l'effetto della radioterapia corporea stereotassica a modulazione di intensità estremamente ipofrazionata nel trattamento di pazienti con cancro alla prostata che presenta un aumento dell'antigene prostatico specifico (PSA) dopo prostatectomia radicale. La radioterapia stereotassica del corpo utilizza attrezzature speciali per posizionare un paziente e fornire radiazioni ai tumori con alta precisione. Questo metodo può uccidere le cellule tumorali con meno dosi in un periodo più breve e causare meno danni al tessuto normale. La radioterapia ipofrazionata fornisce dosi più elevate di radioterapia in un periodo di tempo più breve e può uccidere più cellule tumorali e avere meno effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la variazione a due anni dei sintomi gastrointestinali (GI) riferiti dal paziente sulla base dello strumento EPIC (Expanded Prostate Cancer Index) in seguito a radioterapia corporea stereotassica (SBRT) al letto prostatico e/o ai linfonodi pelvici, con un confronto ai dati di controllo storici per regimi di radiazione più prolungati.

II. Determinare la variazione a due anni dei sintomi urinari (GU) riferiti dal paziente sulla base dello strumento EPIC dopo la radioterapia corporea stereotassica (SBRT) al letto prostatico e/o ai linfonodi pelvici, con un confronto con i dati di controllo storici per radiazioni più prolungate regimi.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Quantificare i sintomi GI riferiti dal paziente utilizzando lo strumento EPIC a 3 mesi, 6 mesi, 1 e 5 anni.

II. Per quantificare i sintomi GU riferiti dal paziente utilizzando lo strumento EPIC a 3 mesi, 6 mesi, 1 e 5 anni.

III. Per quantificare i tassi e la gravità degli eventi avversi in fase acuta, il medico ha valutato gli eventi avversi utilizzando la scala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versione [v.] 5.0).

IV. Per quantificare l'incidenza cumulativa di cinque anni di eventi avversi valutati dal medico è stata utilizzata la scala CTCAE v4.03.

V. Quantificare la sopravvivenza libera da progressione a cinque anni. VI. Per quantificare l'incidenza cumulativa di 5 anni di recidiva biochimica. VII. Per quantificare la sopravvivenza libera da metastasi a distanza di 5 anni.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Confrontare tutti gli endpoint primari e secondari tra i pazienti trattati con un acceleratore lineare guidato da risonanza magnetica (MRI) rispetto a un acceleratore lineare guidato da tomografia computerizzata (TC).

II. Confrontare gli endpoint primari e secondari tra i pazienti trattati con terapia antiandrogena (ADT) a breve termine (=<6 mesi) o a lungo termine>= 12 mesi).

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a SBRT a giorni alterni o in giorni consecutivi per un massimo di 14 giorni. I pazienti possono ricevere terapia ormonale a discrezione del medico curante.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per il primo anno e successivamente ogni 6 mesi fino a 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amar Kishan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi di adenocarcinoma della prostata clinicamente localizzato, confermato istologicamente, trattato con prostatectomia radicale con intento definitivo

  • Presenza di UNO dei seguenti elementi:

    • Caratteristiche patologiche avverse al momento della prostatectomia (margine chirurgico positivo, malattia patologica T-stadio 3-4, malattia patologica con punteggio di Gleason 8-10, o presenza di malattia di Gleason terziaria di grado 5)
    • Documentazione dell'aumento dell'antigene prostatico specifico in almeno due prelievi consecutivi, con entità dell'antigene prostatico specifico superiore a 0,03 ng/mL
    • Punteggio del classificatore genomico Decipher a rischio intermedio o alto
    • Identificazione del cancro alla prostata in >= 1 linfonodo al momento della prostatectomia (malattia pN+)
  • Scansione TC e risonanza magnetica del bacino entro 120 giorni prima dell'arruolamento [nota: (a) se il paziente ha controindicazioni mediche alla risonanza magnetica, sarà concessa un'esenzione e l'arruolamento può procedere; (b) per i pazienti con PSA < 1,0 ng/mL, la TC di pianificazione del trattamento può sostituire una TC diagnostica; (c) una risonanza magnetica per la pianificazione delle radiazioni a basso campo può sostituire la risonanza magnetica diagnostica se il paziente rifiuta o non può ottenere una risonanza magnetica ad alto campo]
  • Scintigrafia ossea O studio di imaging nucleare avanzato entro 120 giorni prima dell'arruolamento per pazienti con PSA > 1,0 ng/mL
  • Età >= 18
  • Karnofsky performance status (KPS) >= 70 e/o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi evidenza di metastasi a distanza. Nota, l'evidenza di linfoadenopatia al di sotto del livello delle arterie renali può essere considerata loco regionale a discrezione dello sperimentatore
  • Pazienti con carcinoma neuroendocrino o a piccole cellule della prostata
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Storia di morbo di Crohn, colite ulcerosa o atassia teleangectasia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (SBRT, terapia ormonale)
I pazienti vengono sottoposti a SBRT a giorni alterni o in giorni consecutivi per un massimo di 14 giorni. I pazienti possono ricevere terapia ormonale a discrezione del medico curante.
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
  • SBR
  • SAB
  • Radioterapia corporea ablativa stereotassica
Droga: Terapia ormonale
Sottoponiti a una terapia ormonale
Altri nomi:
  • Chemioterapia-ormoni/steroidi
  • Terapia endocrina
  • Terapia ormonale
  • trattamento ormonale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio EPIC (Expanded Prostate Cancer Index) per il dominio gastrointestinale
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni
EPIC ha valutato gli aspetti specifici della malattia del cancro alla prostata e le sue terapie all'interno del dominio riassuntivo gastrointestinale. Le opzioni di risposta per ciascun elemento EPIC hanno formato una scala Likert e i punteggi della scala multi-elemento sono stati trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore QoL correlata alla salute.
Linea di base fino a 2 anni
Modifica del punteggio EPIC (Expanded Prostate Cancer Index) per il dominio genito-urinario
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni
EPIC ha valutato gli aspetti specifici della malattia del cancro alla prostata e le sue terapie all'interno del dominio riassuntivo genito-urinario. Le opzioni di risposta per ciascun elemento EPIC hanno formato una scala Likert e i punteggi della scala multi-elemento sono stati trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore QoL correlata alla salute.
Linea di base fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Sintomi gastrointestinali (GI) riferiti dal paziente
Lasso di tempo: A 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 5 anni
EPIC ha valutato gli aspetti specifici della malattia del cancro alla prostata e le sue terapie all'interno del dominio riassuntivo gastrointestinale. Le opzioni di risposta per ciascun elemento EPIC hanno formato una scala Likert e i punteggi della scala multi-elemento sono stati trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore QoL correlata alla salute.
A 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 5 anni
Sintomi genitourinari (GU) riferiti dal paziente
Lasso di tempo: A 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 5 anni
EPIC ha valutato gli aspetti specifici della malattia del cancro alla prostata e le sue terapie all'interno del dominio riassuntivo genito-urinario. Le opzioni di risposta per ciascun elemento EPIC hanno formato una scala Likert e i punteggi della scala multi-elemento sono stati trasformati linearmente in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore QoL correlata alla salute.
A 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 5 anni
L'incidenza di eventi avversi acuti da parte del medico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà valutato utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0.
Fino a 5 anni
L'incidenza cumulativa degli eventi avversi segnati dal medico
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verrà valutato utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0.
Fino a 5 anni
Incidenza cumulativa di recidiva biochimica
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Amar Kishan, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-000263
  • NCI-2021-05447 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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