Extrémně hypofrakcionovaná stereotaktická tělesná radioterapie s modulovanou intenzitou pro léčbu rakoviny prostaty s rostoucím PSA po radikální prostatektomii (EXCALIBUR)
Extrémně hypofrakcionovaná stereotaktická tělesná radioterapie s modulovanou intenzitou pro adjuvantní nebo záchrannou léčbu pro rostoucí PSA po radikální prostatektomii (EXCALIBUR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovit dvouletou změnu u pacientem hlášených gastrointestinálních (GI) příznaků na základě nástroje Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) po stereotaktické tělesné radioterapii (SBRT) lůžka prostaty a/nebo pánevních lymfatických uzlin, s porovnáním na historická kontrolní data pro delší radiační režimy.
II. Stanovit dvouletou změnu v urinárních (GU) symptomech hlášených pacientem na základě nástroje EPIC po stereotaktické radioterapii těla (SBRT) na lůžko prostaty a/nebo pánevních lymfatických uzlin, s porovnáním s historickými kontrolními údaji pro delší ozařování režimy.
DRUHÉ CÍLE:
I. Kvantifikovat pacientem hlášené GI symptomy pomocí nástroje EPIC po 3 měsících, 6 měsících, 1 a 5 letech.
II. Kvantifikovat pacientem hlášené symptomy GU pomocí nástroje EPIC po 3 měsících, 6 měsících, 1 a 5 letech.
III. Ke kvantifikaci četnosti a závažnosti akutních nežádoucích příhod zaznamenaných lékařem pomocí stupnice Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE verze [v.] 5.0).
IV. Pro kvantifikaci pětiletého kumulativního výskytu lékařsky skórovaných nežádoucích příhod použijte škálu CTCAE v4.03.
V. Kvantifikovat pětileté přežití bez progrese. VI. Kvantifikovat 5letou kumulativní incidenci biochemické recidivy. VII. Kvantifikovat 5leté přežití bez metastáz.
PRŮZKUMNÉ CÍLE:
I. Porovnat všechny primární a sekundární cílové parametry mezi pacienty léčenými pomocí magnetické rezonance (MRI) a lineárním urychlovačem řízeným počítačovou tomografií (CT).
II. Porovnat primární a sekundární cílové parametry mezi pacienty léčenými krátkodobou (=< 6 měsíců) nebo dlouhodobou >= 12 měsíců) antiandrogenní terapií (ADT).
OBRYS:
Pacienti podstupují SBRT každý druhý den nebo v po sobě jdoucích dnech po dobu až 14 dnů. Pacienti mohou dostávat hormonální léčbu podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu prvního roku a poté každých 6 měsíců po dobu až 5 let.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Brian Carlton
- Telefonní číslo: (925)212-7215
- E-mail: bcarlton@mednet.ucla.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Vince Basehart
- Telefonní číslo: (310) 267-8954
- E-mail: vbasehart@mednet.ucla.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Vince Basehart
- Telefonní číslo: (310) 267-8954
- E-mail: vbasehart@mednet.ucla.edu
-
Kontakt:
- Brian Carlton
- Telefonní číslo: 925-212-7215
- E-mail: bcarlton@mednet.ucla.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amar Kishan, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený, klinicky lokalizovaný adenokarcinom prostaty v anamnéze léčený radikální prostatektomií s definitivním záměrem
Přítomnost JEDNOHO z následujících:
- Nežádoucí patologické rysy v době prostatektomie (pozitivní chirurgický okraj, patologické onemocnění T-stadia 3-4, patologické Gleasonovo skóre 8-10 onemocnění, NEBO přítomnost terciárního Gleasonova onemocnění stupně 5)
- Dokumentace stoupajícího prostatického specifického antigenu na alespoň dvou po sobě jdoucích odběrech, přičemž velikost prostatického specifického antigenu přesahuje 0,03 ng/ml
- Skóre klasifikátoru Decipher genomic se středním nebo vysokým rizikem
- Identifikace rakoviny prostaty u >= 1 lymfatické uzliny v době prostatektomie (pN+ onemocnění)
- CT sken a MRI pánve do 120 dnů před zařazením [poznámka: (a) pokud má pacient zdravotní kontraindikaci k MRI, bude udělena výjimka a zařazení může pokračovat; (b) u pacientů s PSA < 1,0 ng/ml může CT plánování léčby nahradit diagnostické CT vyšetření; (c) MRI s nízkým polem radiačního plánování může nahradit diagnostickou MRI, pokud pacient odmítne nebo nemůže získat MRI s vysokým polem.
- Skenování kostí nebo pokročilá studie jaderného zobrazování během 120 dnů před zařazením pro pacienty s PSA > 1,0 ng/ml
- Věk >= 18
- Karnofského výkonnostní status (KPS) >= 70 a/nebo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
- Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmikoli známkami vzdálených metastáz. Všimněte si, že známky lymfadenopatie pod úrovní renálních arterií lze považovat za lokoregionální podle uvážení zkoušejícího
- Pacienti s neuroendokrinním nebo malobuněčným karcinomem prostaty
- Předchozí radioterapie pánve
- Anamnéza Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy nebo ataxie telangiektázie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (SBRT, hormonální terapie)
Pacienti podstupují SBRT každý druhý den nebo v po sobě jdoucích dnech po dobu až 14 dnů.
Pacienti mohou dostávat hormonální léčbu podle uvážení ošetřujícího lékaře.
|
Podstoupit SBRT
Ostatní jména:
Podstoupit hormonální terapii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) pro gastrointestinální doménu
Časové okno: Základní stav až 2 roky
|
EPIC hodnotila specifické aspekty rakoviny prostaty a její terapie v rámci gastrointestinální souhrnné domény.
Možnosti odpovědí pro každou položku EPIC tvořily Likertovu škálu a skóre vícepoložkové škály bylo lineárně transformováno na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představovalo lepší QoL související se zdravím.
|
Základní stav až 2 roky
|
|
Změna skóre Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) pro genitourinární doménu
Časové okno: Základní stav až 2 roky
|
EPIC hodnotila specifické aspekty rakoviny prostaty a její terapie v rámci genitourinární souhrnné domény.
Možnosti odpovědí pro každou položku EPIC tvořily Likertovu škálu a skóre vícepoložkové škály bylo lineárně transformováno na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představovalo lepší QoL související se zdravím.
|
Základní stav až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
Gastrointestinální (GI) příznaky hlášené pacientem
Časové okno: Ve 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 5 letech
|
EPIC hodnotila specifické aspekty rakoviny prostaty a její terapie v rámci gastrointestinální souhrnné domény.
Možnosti odpovědí pro každou položku EPIC tvořily Likertovu škálu a skóre vícepoložkové škály bylo lineárně transformováno na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představovalo lepší QoL související se zdravím.
|
Ve 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 5 letech
|
|
Genitourinární (GU) symptomy hlášené pacientem
Časové okno: Ve 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 5 letech
|
EPIC hodnotila specifické aspekty rakoviny prostaty a její terapie v rámci genitourinární souhrnné domény.
Možnosti odpovědí pro každou položku EPIC tvořily Likertovu škálu a skóre vícepoložkové škály bylo lineárně transformováno na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představovalo lepší QoL související se zdravím.
|
Ve 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a 5 letech
|
|
Výskyt akutních nežádoucích účinků hodnocených lékařem
Časové okno: Až 5 let
|
Bude posouzeno pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 4.0.
|
Až 5 let
|
|
Kumulativní výskyt nežádoucích účinků hodnocených lékařem
Časové okno: Až 5 let
|
Bude posouzeno pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody verze 4.0.
|
Až 5 let
|
|
Kumulativní výskyt biochemické recidivy
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
Vzdálené přežití bez metastáz
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amar Kishan, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Hormony
Další identifikační čísla studie
- 21-000263
- NCI-2021-05447 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .