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Radioterapia estereotáxica modulada de intensidade extremamente hipofracionada para o tratamento do câncer de próstata com aumento do PSA após prostatectomia radical (EXCALIBUR)

6 de julho de 2023 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Radioterapia corporal estereotáxica modulada de intensidade extremamente hipofracionada para tratamento adjuvante ou de resgate para aumento do PSA após prostatectomia radical (EXCALIBUR)

Este estudo de fase II investiga o efeito da radioterapia estereotáxica modulada de intensidade extremamente hipofracionada no tratamento de pacientes com câncer de próstata que apresenta aumento do antígeno prostático específico (PSA) após prostatectomia radical. A terapia de radiação corporal estereotáxica usa equipamentos especiais para posicionar um paciente e fornecer radiação aos tumores com alta precisão. Este método pode matar células tumorais com menos doses durante um período mais curto e causar menos danos ao tecido normal. A radioterapia hipofracionada fornece doses mais altas de radioterapia durante um período de tempo mais curto e pode matar mais células tumorais e ter menos efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a mudança de dois anos nos sintomas gastrointestinais (GI) relatados pelo paciente com base no instrumento Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) após radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para o leito da próstata e/ou gânglios linfáticos pélvicos, com uma comparação aos dados de controle históricos para regimes de radiação mais prolongados.

II. Determinar a mudança de dois anos nos sintomas urinários (GU) relatados pelo paciente com base no instrumento EPIC após radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para o leito da próstata e/ou gânglios linfáticos pélvicos, com uma comparação com dados de controle históricos para radiação mais prolongada regimes.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Quantificar os sintomas gastrointestinais relatados pelo paciente usando o instrumento EPIC aos 3 meses, 6 meses, 1 e 5 anos.

II. Quantificar os sintomas de UG relatados pelo paciente usando o instrumento EPIC aos 3 meses, 6 meses, 1 e 5 anos.

III. Quantificar as taxas e a gravidade dos eventos adversos pontuados pelo médico usando a escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versão [v.] 5.0).

4. Para quantificar a incidência cumulativa de cinco anos de eventos adversos pontuados pelo médico, a escala CTCAE v4.03.

V. Quantificar a sobrevida livre de progressão em cinco anos. VI. Quantificar a incidência cumulativa de 5 anos de recorrência bioquímica. VII. Quantificar a sobrevida livre de metástases distantes em 5 anos.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Comparar todos os desfechos primários e secundários entre pacientes tratados com um acelerador linear guiado por ressonância magnética (MRI) versus um acelerador linear guiado por tomografia computadorizada (TC).

II. Comparar os desfechos primários e secundários entre pacientes tratados com terapia antiandrogênica (ADT) de curta duração (=< 6 meses) ou de longa duração >= 12 meses.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a SBRT em dias alternados ou em dias consecutivos por até 14 dias. Os pacientes podem receber terapia hormonal a critério do médico assistente.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante o primeiro ano e depois a cada 6 meses até 5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

102

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amar Kishan, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de adenocarcinoma clínico localizado histologicamente confirmado da próstata tratado com prostatectomia radical com intenção definitiva

  • Presença de qualquer UM dos seguintes:

    • Características patológicas adversas no momento da prostatectomia (margem cirúrgica positiva, doença patológica em estágio T 3-4, doença patológica com escore de Gleason 8-10, OU presença de doença terciária de grau 5 de Gleason)
    • Documentação do aumento do antígeno específico da próstata em pelo menos duas coletas consecutivas, com a magnitude do antígeno específico da próstata excedendo 0,03 ng/mL
    • Pontuação do classificador genômico Decipher de risco intermediário ou alto
    • Identificação de câncer de próstata em >= 1 linfonodo no momento da prostatectomia (doença pN+)
  • Tomografia computadorizada e ressonância magnética da pelve até 120 dias antes da inscrição [nota: (a) se o paciente tiver contraindicação médica para a ressonância magnética, será concedida uma isenção e a inscrição poderá prosseguir; (b) para pacientes com PSA < 1,0 ng/mL, a TC de planejamento do tratamento pode substituir a TC diagnóstica; (c) uma ressonância magnética de baixo campo e planejamento de radiação pode substituir a ressonância magnética diagnóstica se o paciente se recusar ou não puder obter uma ressonância magnética de alto campo]
  • Cintilografia óssea OU estudo de imagem nuclear avançada dentro de 120 dias antes da inscrição para pacientes com PSA > 1,0 ng/mL
  • Idade >= 18
  • Karnofsky performance status (KPS) >= 70 e/ou Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Capacidade de entender e vontade de assinar o consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com qualquer evidência de metástases à distância. Observe que evidências de linfadenopatia abaixo do nível das artérias renais podem ser consideradas loco-regionais a critério do investigador
  • Pacientes com carcinoma neuroendócrino ou de pequenas células da próstata
  • Radioterapia pélvica prévia
  • História de doença de Crohn, colite ulcerativa ou ataxia telangiectasia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (SBRT, terapia hormonal)
Os pacientes são submetidos a SBRT em dias alternados ou em dias consecutivos por até 14 dias. Os pacientes podem receber terapia hormonal a critério do médico assistente.
Radiação: Radioterapia Corporal Estereotáxica
Submeta-se a SBRT
Outros nomes:
  • SBRT
  • SABR
  • Radioterapia Corporal Ablativa Estereotáxica
Medicamento: Terapia Hormonal
Receber terapia hormonal
Outros nomes:
  • Quimioterapia-Hormônios/Esteróides
  • Terapia Endócrina
  • Terapia Hormonal
  • tratamento hormonal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação do Índice de Câncer de Próstata Expandida (EPIC) para o domínio gastrointestinal
Prazo: Linha de base até 2 anos
O EPIC avaliou os aspectos específicos da doença do câncer de próstata e suas terapias no domínio resumo gastrointestinal. As opções de resposta para cada item do EPIC formaram uma escala Likert, e as pontuações da escala de vários itens foram transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor QV relacionada à saúde.
Linha de base até 2 anos
Alteração da pontuação do Índice de Câncer de Próstata Expandida (EPIC) para o domínio geniturinário
Prazo: Linha de base até 2 anos
O EPIC avaliou os aspectos específicos da doença do câncer de próstata e suas terapias dentro do domínio resumo geniturinário. As opções de resposta para cada item do EPIC formaram uma escala Likert, e as pontuações da escala de vários itens foram transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor QV relacionada à saúde.
Linha de base até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Sintomas gastrointestinais (GI) relatados pelo paciente
Prazo: Aos 3 meses, 6 meses, 1 ano e 5 anos
O EPIC avaliou os aspectos específicos da doença do câncer de próstata e suas terapias no domínio resumo gastrointestinal. As opções de resposta para cada item do EPIC formaram uma escala Likert, e as pontuações da escala de vários itens foram transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor QV relacionada à saúde.
Aos 3 meses, 6 meses, 1 ano e 5 anos
Sintomas geniturinários (GU) relatados pelo paciente
Prazo: Aos 3 meses, 6 meses, 1 ano e 5 anos
O EPIC avaliou os aspectos específicos da doença do câncer de próstata e suas terapias dentro do domínio resumo geniturinário. As opções de resposta para cada item do EPIC formaram uma escala Likert, e as pontuações da escala de vários itens foram transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor QV relacionada à saúde.
Aos 3 meses, 6 meses, 1 ano e 5 anos
Incidência de eventos adversos pontuados pelo médico
Prazo: Até 5 anos
Será avaliado usando o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 4.0.
Até 5 anos
Incidência cumulativa de eventos adversos pontuados pelo médico
Prazo: Até 5 anos
Será avaliado usando o Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 4.0.
Até 5 anos
Incidência cumulativa de recorrência bioquímica
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos
Sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: Até 5 anos
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Amar Kishan, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-000263
  • NCI-2021-05447 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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