근치적 전립선 절제술 후 PSA가 상승하는 전립선암 치료를 위한 극도로 저분할 강도 변조된 정위 체부 방사선 요법 (EXCALIBUR)
근치적 전립선 절제술(EXCALIBUR) 후 증가하는 PSA에 대한 보조 또는 구제 치료를 위한 극도로 저분할된 강도 변조 정위 신체 방사선 요법(EXCALIBUR)
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 전립선 침대 및/또는 골반 림프절에 대한 SBRT(stereotactic body radiotherapy) 후 확장된 전립선암 지수(Expanded Prostate Cancer Index, EPIC) 기기를 기반으로 환자가 보고한 위장관(GI) 증상의 2년 변화를 비교하기 위해 보다 장기간의 방사선 요법에 대한 과거 제어 데이터에.
II. 전립선 침대 및/또는 골반 림프절에 대한 SBRT(stereotactic body radiotherapy) 후 EPIC 기기를 기반으로 환자가 보고한 요로(GU) 증상의 2년 변화를 확인하기 위해 더 오래 지속되는 방사선에 대한 이력 제어 데이터와 비교합니다. 요법.
2차 목표:
I. 3개월, 6개월, 1년 및 5년에 EPIC 기기를 사용하여 환자가 보고한 GI 증상을 정량화합니다.
II. 3개월, 6개월, 1년 및 5년에 EPIC 기기를 사용하여 환자가 보고한 GU 증상을 정량화합니다.
III. 급성 의사의 비율과 중증도를 정량화하기 위해 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE 버전 [v.] 5.0) 척도를 사용하여 유해 사례 점수를 매겼습니다.
IV. 의사의 5년 누적 발생률을 정량화하기 위해 부작용을 CTCAE v4.03 척도로 기록했습니다.
V. 5년 무진행 생존율을 정량화하기 위해. VI. 생화학적 재발의 5년 누적 발생률을 정량화합니다. VII. 5년 원격 전이 없는 생존율을 정량화하기 위해.
탐구 목표:
I. 자기공명영상(MRI) 유도 대 컴퓨터 단층촬영(CT) 유도 선형 가속기로 치료받은 환자 간의 모든 1차 및 2차 종점을 비교하기 위함.
II. 단기 과정(=< 6개월) 또는 장기 >= 12개월) 항안드로겐 요법(ADT)으로 치료받은 환자 간의 1차 및 2차 종점을 비교합니다.
개요:
환자는 격일로 또는 최대 14일 동안 연속적으로 SBRT를 받습니다. 환자는 치료 의사의 재량에 따라 호르몬 요법을 받을 수 있습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 첫해에는 3개월마다, 이후 최대 5년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 임상적 국소 전립선 선암종의 병력이 확정적 의도로 근치 전립선절제술로 치료됨
다음 중 하나의 존재:
- 전립선 절제 시 병리학적 이상 소견(양성 수술 절제면, 병리학적 T-단계 3-4 질환, 병리학적 글리슨 점수 8-10 질환, 또는 3차 글리슨 등급 5 질환의 존재)
- 0.03 ng/mL를 초과하는 전립선 특이 항원의 크기와 함께 최소 2회 연속 추첨에서 상승하는 전립선 특이 항원에 대한 기록
- 중급 또는 고위험 해독 게놈 분류기 점수
- 전립선절제술 시 림프절 1개 이상에서 전립선암 확인(pN+ 질병)
- 등록 전 120일 이내 골반의 CT 스캔 및 MRI [참고: (a) 환자가 MRI에 대한 의학적 금기 사항이 있는 경우 면제가 부여되고 등록이 진행될 수 있습니다. (b) PSA가 1.0ng/mL 미만인 환자의 경우 치료 계획 CT가 진단용 CT 스캔을 대체할 수 있습니다. (c) 낮은 필드의 방사선 계획 MRI는 환자가 높은 필드 MRI를 거부하거나 얻을 수 없는 경우 진단 MRI를 대체할 수 있습니다]
- PSA가 > 1.0 ng/mL인 환자의 경우 등록 전 120일 이내의 뼈 스캔 또는 고급 핵 영상 연구
- 나이 >= 18
- Karnofsky 수행도(KPS) >= 70 및/또는 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) =< 2
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있는 능력
제외 기준:
- 원격 전이의 증거가 있는 환자. 신장 동맥 수준 아래의 림프절병증의 증거는 조사자의 재량에 따라 국소 국소로 간주될 수 있습니다.
- 전립선의 신경내분비암 또는 소세포암 환자
- 이전 골반 방사선 요법
- 크론병, 궤양성 대장염 또는 모세혈관확장성 운동실조의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(SBRT, 호르몬 요법)
환자는 격일로 또는 최대 14일 동안 연속적으로 SBRT를 받습니다.
환자는 치료 의사의 재량에 따라 호르몬 요법을 받을 수 있습니다.
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SBRT 진행
다른 이름들:
호르몬 치료 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 영역에 대한 EPIC(Expanded Prostate Cancer Index) 점수의 변화
기간: 기준 최대 2년
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EPIC는 위장관 요약 영역 내에서 전립선암과 치료법의 질병 특이적 측면을 평가했습니다.
각 EPIC 항목에 대한 응답 옵션은 리커트 척도를 형성했고 다중 항목 척도 점수는 0-100 척도로 선형 변환되었으며 점수가 높을수록 더 나은 건강 관련 QoL을 나타냅니다.
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기준 최대 2년
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비뇨생식기 영역에 대한 EPIC(Expanded Prostate Cancer Index) 점수의 변화
기간: 기준 최대 2년
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EPIC는 비뇨생식기 요약 영역 내에서 전립선암과 그 치료법의 질병 특이적 측면을 평가했습니다.
각 EPIC 항목에 대한 응답 옵션은 리커트 척도를 형성했고 다중 항목 척도 점수는 0-100 척도로 선형 변환되었으며 점수가 높을수록 더 나은 건강 관련 QoL을 나타냅니다.
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기준 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 최대 5년
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최대 5년
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환자가 보고한 위장(GI) 증상
기간: 3개월, 6개월, 1년, 5년
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EPIC는 위장관 요약 영역 내에서 전립선암과 치료법의 질병 특이적 측면을 평가했습니다.
각 EPIC 항목에 대한 응답 옵션은 리커트 척도를 형성했고 다중 항목 척도 점수는 0-100 척도로 선형 변환되었으며 점수가 높을수록 더 나은 건강 관련 QoL을 나타냅니다.
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3개월, 6개월, 1년, 5년
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환자가 보고한 비뇨생식기(GU) 증상
기간: 3개월, 6개월, 1년, 5년
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EPIC는 비뇨생식기 요약 영역 내에서 전립선암과 그 치료법의 질병 특이적 측면을 평가했습니다.
각 EPIC 항목에 대한 응답 옵션은 리커트 척도를 형성했고 다중 항목 척도 점수는 0-100 척도로 선형 변환되었으며 점수가 높을수록 더 나은 건강 관련 QoL을 나타냅니다.
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3개월, 6개월, 1년, 5년
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급성 의사의 발생률 점수 부작용
기간: 최대 5년
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유해 사례 버전 4.0에 대한 공통 용어 기준을 사용하여 평가됩니다.
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최대 5년
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의사 점수 부작용의 누적 발생률
기간: 최대 5년
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유해 사례 버전 4.0에 대한 공통 용어 기준을 사용하여 평가됩니다.
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최대 5년
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생화학적 재발의 누적 발생률
기간: 최대 5년
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최대 5년
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원격 전이 없는 생존
기간: 최대 5년
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amar Kishan, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-000263
- NCI-2021-05447 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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