Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała z modulacją skrajnie hipofrakcjonowanej intensywności w leczeniu raka prostaty ze wzrostem PSA po radykalnej prostatektomii (EXCALIBUR)

16 lipca 2026 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Stereotaktyczna radioterapia ciała z modulacją skrajnie hipofrakcjonowanej intensywności w leczeniu uzupełniającym lub ratunkowym w przypadku wzrostu PSA po radykalnej prostatektomii (EXCALIBUR)

To badanie fazy II bada wpływ stereotaktycznej radioterapii ciała o ekstremalnie hipofrakcjonowanej modulowanej intensywności w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty, u którego po radykalnej prostatektomii wzrasta poziom swoistego antygenu prostaty (PSA). Stereotaktyczna radioterapia ciała wykorzystuje specjalny sprzęt do pozycjonowania pacjenta i dostarczania promieniowania do guzów z dużą precyzją. Ta metoda może zabijać komórki nowotworowe przy mniejszej dawce w krótszym czasie i powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Hipofrakcjonowana radioterapia zapewnia wyższe dawki radioterapii w krótszym okresie czasu i może zabić więcej komórek nowotworowych i mieć mniej skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie dwuletniej zmiany zgłaszanych przez pacjentów objawów żołądkowo-jelitowych (GI) na podstawie instrumentu Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) po stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) łożyska gruczołu krokowego i/lub węzłów chłonnych miednicy, z porównaniem do historycznych danych kontrolnych dla dłuższych schematów napromieniowania.

II. Aby określić dwuletnią zmianę zgłaszanych przez pacjentów objawów ze strony układu moczowego (GU) w oparciu o instrument EPIC po stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) loży prostaty i/lub węzłów chłonnych miednicy, z porównaniem z historycznymi danymi kontrolnymi dla dłuższego naświetlania reżimy.

CELE DODATKOWE:

I. Kwantyfikacja zgłaszanych przez pacjentów objawów żołądkowo-jelitowych za pomocą narzędzia EPIC po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 i 5 latach.

II. Aby określić ilościowo objawy GU zgłaszane przez pacjentów za pomocą instrumentu EPIC po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 i 5 latach.

III. Aby określić ilościowo częstość i nasilenie ostrych zdarzeń niepożądanych, ocenionych przez lekarzy, przy użyciu skali Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE wersja [v.] 5.0).

IV. Aby określić ilościowo skumulowaną pięcioletnią częstość występowania zdarzeń niepożądanych ocenianych przez lekarzy, zastosowano skalę CTCAE v4.03.

V. Kwantyfikacja pięcioletniego przeżycia wolnego od progresji choroby. VI. Aby określić ilościowo 5-letnią łączną częstość nawrotów biochemicznych. VII. Aby określić ilościowo 5-letnie przeżycie wolne od odległych przerzutów.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Porównanie wszystkich pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych między pacjentami leczonymi za pomocą akceleratora liniowego pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRI) i tomografii komputerowej (CT).

II. Porównanie pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych między pacjentami leczonymi krótkoterminową (=< 6 miesięcy) lub długotrwałą >= 12 miesięcy) terapią antyandrogenową (ADT).

ZARYS:

Pacjenci poddawani są SBRT co drugi dzień lub w kolejnych dniach przez okres do 14 dni. Pacjenci mogą otrzymać terapię hormonalną według uznania lekarza prowadzącego.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani kontroli co 3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia potwierdzonego histologicznie, klinicznie zlokalizowanego gruczolakoraka stercza leczonego radykalną prostatektomią z ostatecznym zamiarem

  • Obecność JEDNEGO z poniższych:

    • Niekorzystne cechy patologiczne w czasie prostatektomii (dodatni margines chirurgiczny, patologiczna choroba w stadium T 3-4, patologiczna choroba w skali Gleasona 8-10, LUB obecność trzeciorzędowej choroby 5. stopnia w skali Gleasona)
    • Dokumentacja wzrostu antygenu swoistego dla prostaty w co najmniej dwóch kolejnych pobraniach, z wielkością antygenu swoistego dla prostaty przekraczającą 0,03 ng/ml
    • Wynik klasyfikatora genomowego Decipher o średnim lub wysokim ryzyku
    • Stwierdzenie raka stercza w >= 1 węźle chłonnym w czasie prostatektomii (choroba pN+)
  • Tomografia komputerowa i rezonans magnetyczny miednicy w ciągu 120 dni przed włączeniem [uwaga: (a) jeśli pacjent ma medyczne przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego, zostanie udzielone zwolnienie i można kontynuować rejestrację; (b) u pacjentów z PSA < 1,0 ng/ml tomografia komputerowa planowania leczenia może zastąpić diagnostyczną tomografię komputerową; (c) rezonans magnetyczny niskiego pola z planowaniem promieniowania może zastąpić diagnostyczny rezonans magnetyczny, jeśli pacjent odmówi lub nie może uzyskać rezonansu magnetycznego wysokiego pola]
  • Scyntygrafia kości LUB zaawansowane badanie obrazowania jądrowego w ciągu 120 dni przed włączeniem pacjentów z PSA > 1,0 ng/ml
  • Wiek >= 18 lat
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) >= 70 i/lub Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakimikolwiek objawami odległych przerzutów. Uwaga: dowody na powiększenie węzłów chłonnych poniżej poziomu tętnic nerkowych można uznać za lokoregionalne według uznania badacza
  • Pacjenci z rakiem neuroendokrynnym lub rakiem drobnokomórkowym gruczołu krokowego
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy
  • Historia choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub ataksji teleangiektazji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (SBRT, terapia hormonalna)
Pacjenci poddawani są SBRT co drugi dzień lub w kolejnych dniach przez okres do 14 dni. Pacjenci mogą otrzymać terapię hormonalną według uznania lekarza prowadzącego.
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Przejść SBRT
Inne nazwy:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała
Lek: Terapia hormonalna
Poddaj się terapii hormonalnej
Inne nazwy:
  • Chemioterapia — hormony/sterydy
  • Terapia Endokrynologiczna
  • Terapia hormonalna
  • leczenie hormonalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) dla domeny żołądkowo-jelitowej
Ramy czasowe: Baza do 2 lat
Zespół EPIC ocenił specyficzne dla choroby aspekty raka gruczołu krokowego i jego terapii w domenie sumarycznej dotyczącej przewodu pokarmowego. Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji EPIC tworzyły skalę Likerta, a wyniki skali wielu pozycji zostały przekształcone liniowo do skali 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczały lepszą QoL związaną ze zdrowiem.
Baza do 2 lat
Zmiana wyniku Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) dla domeny moczowo-płciowej
Ramy czasowe: Baza do 2 lat
Zespół EPIC ocenił specyficzne dla choroby aspekty raka gruczołu krokowego i jego terapii w domenie podsumowującej układ moczowo-płciowy. Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji EPIC tworzyły skalę Likerta, a wyniki skali wielu pozycji zostały przekształcone liniowo do skali 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczały lepszą QoL związaną ze zdrowiem.
Baza do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Objawy żołądkowo-jelitowe (GI) zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 roku i 5 lat
Zespół EPIC ocenił specyficzne dla choroby aspekty raka gruczołu krokowego i jego terapii w domenie sumarycznej dotyczącej przewodu pokarmowego. Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji EPIC tworzyły skalę Likerta, a wyniki skali wielu pozycji zostały przekształcone liniowo do skali 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczały lepszą QoL związaną ze zdrowiem.
W wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 roku i 5 lat
Zgłaszane przez pacjentów objawy ze strony układu moczowo-płciowego (GU).
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 roku i 5 lat
Zespół EPIC ocenił specyficzne dla choroby aspekty raka gruczołu krokowego i jego terapii w domenie podsumowującej układ moczowo-płciowy. Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji EPIC tworzyły skalę Likerta, a wyniki skali wielu pozycji zostały przekształcone liniowo do skali 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczały lepszą QoL związaną ze zdrowiem.
W wieku 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 roku i 5 lat
Częstość ostrych zdarzeń niepożądanych ocenianych przez lekarza
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie oceniony przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych w wersji 4.0.
Do 5 lat
Skumulowana częstość występowania zdarzeń niepożądanych ocenionych przez lekarza
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie oceniony przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych w wersji 4.0.
Do 5 lat
Skumulowana częstość nawrotów biochemicznych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Amar Kishan, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-000263
  • NCI-2021-05447 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj