Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая лучевая терапия тела с чрезвычайно гипофракционированной модулированной интенсивностью для лечения рака предстательной железы с повышением уровня ПСА после радикальной простатэктомии (EXCALIBUR)

16 июля 2026 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Стереотаксическая лучевая терапия тела с экстремально гипофракционированной модулированной интенсивностью для адъювантного или спасательного лечения повышения уровня ПСА после радикальной простатэктомии (EXCALIBUR)

В этом испытании фазы II исследуется эффект стереотаксической лучевой терапии тела с чрезвычайно гипофракционированной модулированной интенсивностью при лечении пациентов с раком предстательной железы с повышением уровня специфического антигена простаты (PSA) после радикальной простатэктомии. Стереотаксическая лучевая терапия тела использует специальное оборудование для позиционирования пациента и доставки излучения к опухолям с высокой точностью. Этот метод может убивать опухолевые клетки меньшими дозами в течение более короткого периода времени и вызывать меньшее повреждение нормальных тканей. Гипофракционированная лучевая терапия обеспечивает более высокие дозы лучевой терапии за более короткий период времени и может убить больше опухолевых клеток и иметь меньше побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить двухлетнее изменение симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), о которых сообщают пациенты, на основе расширенного индекса рака простаты (EPIC) после стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) на ложе предстательной железы и/или тазовые лимфатические узлы со сравнением к историческим контрольным данным для более длительных режимов облучения.

II. Определить двухлетнее изменение симптомов мочеиспускания, о которых сообщают пациенты, на основе прибора EPIC после стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) на ложе предстательной железы и/или тазовые лимфатические узлы со сравнением с историческими контрольными данными для более продолжительного облучения. режимы.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Для количественной оценки желудочно-кишечных симптомов, о которых сообщают пациенты, с использованием инструмента EPIC через 3 месяца, 6 месяцев, 1 и 5 лет.

II. Для количественной оценки симптомов мочекаменной болезни, о которых сообщают пациенты, с использованием инструмента EPIC через 3 месяца, 6 месяцев, 1 и 5 лет.

III. Для количественной оценки частоты и тяжести острых нежелательных явлений, оцененных врачом, с использованием шкалы общих терминологических критериев нежелательных явлений (версия CTCAE [v.] 5.0).

IV. Для количественной оценки пятилетней кумулятивной частоты нежелательных явлений врачи оценили шкалу CTCAE v4.03.

V. Количественно оценить пятилетнюю выживаемость без прогрессирования заболевания. VI. Для количественной оценки 5-летней кумулятивной частоты биохимических рецидивов. VII. Для количественной оценки 5-летней отдаленной выживаемости без метастазов.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Сравнить все первичные и вторичные конечные точки у пациентов, получавших лечение с помощью линейного ускорителя под контролем магнитно-резонансной томографии (МРТ) и под контролем компьютерной томографии (КТ).

II. Сравнить первичные и вторичные конечные точки у пациентов, получавших короткий курс (=< 6 месяцев) или длительный курс >= 12 месяцев) антиандрогенной терапии (АДТ).

КОНТУР:

Пациенты проходят SBRT через день или в последующие дни в течение до 14 дней. Пациенты могут получать гормональную терапию по усмотрению лечащего врача.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 3 мес в течение первого года, а затем каждые 6 мес до 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

165

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • История гистологически подтвержденной, клинически локализованной аденокарциномы предстательной железы, леченной радикальной простатэктомией с окончательным намерением

  • Наличие любого ОДНОГО из следующего:

    • Неблагоприятные патологические особенности во время простатэктомии (положительный хирургический край, патологическая Т-стадия 3-4 болезни, патологическая болезнь 8-10 баллов по Глисону, ИЛИ наличие третичной болезни 5 степени по Глисону)
    • Документация о повышении уровня простат-специфического антигена как минимум в двух последовательных анализах, при этом уровень простат-специфического антигена превышает 0,03 нг/мл.
    • Оценка геномного классификатора среднего или высокого риска
    • Выявление рака предстательной железы в >= 1 лимфатическом узле во время простатэктомии (заболевание pN+)
  • КТ и МРТ таза в течение 120 дней до зачисления [примечание: (а) если у пациента есть медицинские противопоказания к МРТ, будет предоставлено исключение, и зачисление может быть продолжено; (б) для пациентов с ПСА < 1,0 нг/мл КТ при планировании лечения может заменить диагностическую КТ; (c) низкопольная МРТ с планированием облучения может заменить диагностическую МРТ, если пациент отказывается или не может пройти высокопольную МРТ]
  • Сканирование костей ИЛИ расширенное исследование ядерной визуализации в течение 120 дней до включения в исследование для пациентов с уровнем ПСА > 1,0 нг/мл
  • Возраст >= 18
  • Функциональный статус Карновского (KPS) >= 70 и/или Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) = < 2
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с любыми признаками отдаленных метастазов. Обратите внимание, что признаки лимфаденопатии ниже уровня почечных артерий могут считаться локо-регионарными по усмотрению исследователя.
  • Пациенты с нейроэндокринной или мелкоклеточной карциномой предстательной железы
  • Предшествующая лучевая терапия малого таза
  • История болезни Крона, язвенного колита или атаксии телеангиэктазии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (СЛТ, гормонотерапия)
Пациенты проходят SBRT через день или в последующие дни в течение до 14 дней. Пациенты могут получать гормональную терапию по усмотрению лечащего врача.
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела
Пройти SBRT
Другие имена:
  • СБРТ
  • САБР
  • Стереотаксическая абляционная лучевая терапия тела
Лекарство: Гормональная терапия
Получите гормональную терапию
Другие имена:
  • Химиотерапия-гормоны/стероиды
  • Эндокринная терапия
  • Гормональная терапия
  • гормональное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса расширенного рака предстательной железы (EPIC) для желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: Базовый до 2 лет
EPIC оценивал специфические для заболевания аспекты рака предстательной железы и его терапии в области обобщения желудочно-кишечного тракта. Варианты ответов для каждого пункта EPIC сформировали шкалу Лайкерта, а баллы по шкале из нескольких пунктов были линейно преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы представляли лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Базовый до 2 лет
Изменение индекса расширенного рака предстательной железы (EPIC) для мочеполовой области
Временное ограничение: Базовый до 2 лет
EPIC оценивал специфические для заболевания аспекты рака предстательной железы и его терапии в рамках сводной области мочеполовой системы. Варианты ответов для каждого пункта EPIC сформировали шкалу Лайкерта, а баллы по шкале из нескольких пунктов были линейно преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы представляли лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Базовый до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Желудочно-кишечные симптомы, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: В 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 5 лет
EPIC оценивал специфические для заболевания аспекты рака предстательной железы и его терапии в области обобщения желудочно-кишечного тракта. Варианты ответов для каждого пункта EPIC сформировали шкалу Лайкерта, а баллы по шкале из нескольких пунктов были линейно преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы представляли лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
В 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 5 лет
Сообщаемые пациентом симптомы мочеполовой системы (ГУ)
Временное ограничение: В 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 5 лет
EPIC оценивал специфические для заболевания аспекты рака предстательной железы и его терапии в рамках сводной области мочеполовой системы. Варианты ответов для каждого пункта EPIC сформировали шкалу Лайкерта, а баллы по шкале из нескольких пунктов были линейно преобразованы в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы представляли лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
В 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 5 лет
Частота острых нежелательных явлений, оцененных врачом
Временное ограничение: До 5 лет
Будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений версии 4.0.
До 5 лет
Кумулятивная частота нежелательных явлений, оцененных врачом
Временное ограничение: До 5 лет
Будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений версии 4.0.
До 5 лет
Совокупная частота биохимических рецидивов
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Отдаленная выживаемость без метастазов
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Amar Kishan, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-000263
  • NCI-2021-05447 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться