Ekstremt hypofraktioneret intensitetsmoduleret stereootaktisk kropsstrålebehandling til behandling af prostatacancer med stigende PSA efter radikal prostatektomi (EXCALIBUR)
Ekstremt hypofraktioneret intensitetsmoduleret stereootaktisk kropsstrålebehandling til adjuverende eller redningsbehandling for stigende PSA efter radikal prostatektomi (EXCALIBUR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At bestemme den toårige ændring i patientrapporterede gastrointestinale (GI) symptomer baseret på det udvidede prostatacancerindeks (EPIC) instrument efter stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til prostata sengen og/eller bækkenlymfeknuder, med en sammenligning til historiske kontroldata for længerevarende strålingsregimer.
II. For at bestemme den toårige ændring i patientrapporterede urinsymptomer (GU) baseret på EPIC-instrumentet efter stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til prostata sengen og/eller bækkenlymfeknuder, med en sammenligning med historiske kontroldata for mere langvarig stråling kure.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At kvantificere patientrapporterede GI-symptomer ved hjælp af EPIC-instrumentet efter 3 måneder, 6 måneder, 1 og 5 år.
II. At kvantificere patientrapporterede GU-symptomer ved hjælp af EPIC-instrumentet efter 3 måneder, 6 måneder, 1 og 5 år.
III. For at kvantificere hyppigheden og sværhedsgraden af akutte lægescorede bivirkninger ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version [v.] 5.0) skalaen.
IV. For at kvantificere den femårige kumulative forekomst af uønskede hændelser med lægescorer, CTCAE v4.03 skalaen.
V. At kvantificere fem års progressionsfri overlevelse. VI. At kvantificere 5-års kumulativ forekomst af biokemisk gentagelse. VII. At kvantificere 5-års fjernmetastasefri overlevelse.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. At sammenligne alle primære og sekundære endepunkter mellem patienter behandlet med en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-styret versus en computertomografi (CT)-styret lineær accelerator.
II. At sammenligne primære og sekundære endepunkter mellem patienter behandlet med kort forløb (=< 6 måneder) eller langvarig >= 12 måneder) antiandrogen terapi (ADT).
OMRIDS:
Patienter gennemgår SBRT hver anden dag eller på på hinanden følgende dage i op til 14 dage. Patienter kan modtage hormonbehandling efter den behandlende læges skøn.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned det første år og derefter hver 6. måned i op til 5 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med histologisk bekræftet, klinisk lokaliseret adenocarcinom i prostata behandlet med radikal prostatektomi med endegyldig hensigt
Tilstedeværelse af EN af følgende:
- Uønskede patologiske træk på tidspunktet for prostatektomi (positiv kirurgisk margin, patologisk T-stadie 3-4 sygdom, patologisk Gleason score 8-10 sygdom, ELLER tilstedeværelse af tertiær Gleason grad 5 sygdom)
- Dokumentation af stigende prostata-specifikt antigen ved mindst to på hinanden følgende træk, hvor størrelsen af prostata-specifikt antigen overstiger 0,03 ng/mL
- Mellem- eller højrisiko Dechifrer genomisk klassificeringsscore
- Identifikation af prostatacancer i >= 1 lymfeknude på tidspunktet for prostatektomi (pN+ sygdom)
- CT-scanning og MR af bækkenet inden for 120 dage før indskrivning [bemærk: (a) hvis patienten har medicinsk kontraindikation til MR, vil der blive givet en dispensation, og tilmeldingen kan fortsætte; (b) for patienter med PSA < 1,0 ng/ml kan behandlingsplanlægnings-CT erstatte en diagnostisk CT-scanning; (c) en lavfelt strålingsplanlægnings-MR kan erstatte den diagnostiske MR, hvis patienten nægter eller ikke kan få en højfelts-MR]
- Knoglescanning ELLER avanceret nuklear billeddannelsesundersøgelse inden for 120 dage før indskrivning for patienter med PSA > 1,0 ng/ml
- Alder >= 18
- Karnofsky præstationsstatus (KPS) >= 70 og/eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive det skriftlige informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tegn på fjernmetastaser. Bemærk, tegn på lymfadenopati under niveauet af nyrearterierne kan anses for lokoregionale efter undersøgerens skøn
- Patienter med neuroendokrint eller småcellet karcinom i prostata
- Tidligere bækkenstrålebehandling
- Anamnese med Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller ataxia telangiectasia
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (SBRT, hormonbehandling)
Patienter gennemgår SBRT hver anden dag eller på på hinanden følgende dage i op til 14 dage.
Patienter kan modtage hormonbehandling efter den behandlende læges skøn.
|
Gennemgå SBRT
Andre navne:
Modtag hormonbehandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af ekspanderet prostatacancerindeks (EPIC) score for det gastrointestinale domæne
Tidsramme: Baseline op til 2 år
|
EPIC vurderede de sygdomsspecifikke aspekter af prostatacancer og dens behandlinger inden for det gastrointestinale resumédomæne.
Svarmuligheder for hvert EPIC-element dannede en Likert-skala, og multi-item-skala-score blev transformeret lineært til en 0-100-skala, hvor højere score repræsenterede bedre sundhedsrelateret QoL.
|
Baseline op til 2 år
|
|
Ændring af Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) score for det genitourinære domæne
Tidsramme: Baseline op til 2 år
|
EPIC vurderede de sygdomsspecifikke aspekter af prostatacancer og dens behandlinger inden for det genitourinære resumédomæne.
Svarmuligheder for hvert EPIC-element dannede en Likert-skala, og multi-item-skala-score blev transformeret lineært til en 0-100-skala, hvor højere score repræsenterede bedre sundhedsrelateret QoL.
|
Baseline op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
|
Patientrapporterede gastrointestinale (GI) symptomer
Tidsramme: Ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 5 år
|
EPIC vurderede de sygdomsspecifikke aspekter af prostatacancer og dens behandlinger inden for det gastrointestinale resumédomæne.
Svarmuligheder for hvert EPIC-element dannede en Likert-skala, og multi-item-skala-score blev transformeret lineært til en 0-100-skala, hvor højere score repræsenterede bedre sundhedsrelateret QoL.
|
Ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 5 år
|
|
Patientrapporterede genitourinære (GU) symptomer
Tidsramme: Ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 5 år
|
EPIC vurderede de sygdomsspecifikke aspekter af prostatacancer og dens behandlinger inden for det genitourinære resumédomæne.
Svarmuligheder for hvert EPIC-element dannede en Likert-skala, og multi-item-skala-score blev transformeret lineært til en 0-100-skala, hvor højere score repræsenterede bedre sundhedsrelateret QoL.
|
Ved 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 5 år
|
|
Forekomst af akut lægescorede bivirkninger
Tidsramme: Op til 5 år
|
Vil blive vurderet ved at bruge Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0.
|
Op til 5 år
|
|
Kumulativ forekomst af lægescorede bivirkninger
Tidsramme: Op til 5 år
|
Vil blive vurderet ved at bruge Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0.
|
Op til 5 år
|
|
Kumulativ forekomst af biokemisk recidiv
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
|
|
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amar Kishan, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Kirurgiske procedurer, operative
- Polycykliske forbindelser
- SMUSED-RING-forbindelser
- Strålebehandling
- Stereotaksiske teknikker
- Neurokirurgiske procedurer
- Radiokirurgi
- Steroider
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-000263
- NCI-2021-05447 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .