Äärimmäisen hypofraktioitu intensiteettimoduloitu stereotaktinen kehon sädehoito eturauhassyövän hoitoon, johon liittyy nouseva PSA radikaalin eturauhasen poiston jälkeen (EXCALIBUR)
Äärimmäisen hypofraktioitu intensiteettimoduloitu stereotaktinen kehon sädehoito adjuvantti- tai pelastushoitoon PSA:n nousuun radikaalin eturauhasen poiston jälkeen (EXCALIBUR)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää potilaiden ilmoittamien maha-suolikanavan (GI) oireiden kahden vuoden muutos Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) -instrumentin perusteella eturauhasen ja/tai lantion imusolmukkeiden stereotaktisen sädehoidon (SBRT) jälkeen vertailun avulla. historiallisiin kontrollitietoihin pidempiä säteilyhoitoja varten.
II. Potilaiden ilmoittamien virtsatieoireiden (GU) kahden vuoden muutoksen määrittäminen EPIC-instrumentin perusteella eturauhasen ja/tai lantion imusolmukkeiden stereotaktisen sädehoidon (SBRT) jälkeen, vertaamalla pitkittyneen säteilyn historiallisiin kontrollitietoihin. hoito-ohjelmat.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Potilaan ilmoittamien GI-oireiden kvantifiointi EPIC-instrumentilla 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 ja 5 vuoden kohdalla.
II. Potilaiden ilmoittamien GU-oireiden kvantifiointi EPIC-instrumentilla 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 ja 5 vuoden kohdalla.
III. Lääkäri arvioi akuuttien haittatapahtumien määrät ja vaikeusasteet käyttämällä yleistä haittatapahtumien terminologiakriteeriä (CTCAE-versio [v.] 5.0) -asteikkoa.
IV. Lääkärin arvioimien haittatapahtumien viiden vuoden kumulatiivisen ilmaantuvuuden kvantifioimiseksi CTCAE v4.03 -asteikolla.
V. Viiden vuoden etenemisvapaan eloonjäämisen kvantifiointi. VI. Kvantifioida 5 vuoden kumulatiivinen biokemiallisen uusiutumisen ilmaantuvuus. VII. Mitataan 5 vuoden etäpesäkkeettömän eloonjäämisen määrä.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Vertaa kaikkia ensisijaisia ja toissijaisia päätepisteitä potilaiden välillä, joita hoidetaan magneettikuvauksella (MRI) ohjatulla ja tietokonetomografialla (CT) ohjatulla lineaarisella kiihdytinällä.
II. Primaaristen ja toissijaisten päätetapahtumien vertailu lyhytkestoisella (=< 6 kuukautta) tai pitkäaikaisella >= 12 kuukautta antiandrogeenihoidolla (ADT) hoidettujen potilaiden välillä.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään SBRT joka toinen päivä tai peräkkäisinä päivinä enintään 14 päivän ajan. Potilaat voivat saada hormonihoitoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu, kliinisesti paikallinen eturauhasen adenokarsinooma, jota on hoidettu radikaalilla eturauhasen poistolla lopullisesti
Jommankumman seuraavista esiintyminen:
- Haitalliset patologiset piirteet eturauhasen poiston aikana (positiivinen leikkausmarginaali, patologinen T-vaiheen 3-4 sairaus, patologinen Gleasonin pistemäärä 8-10 tauti, TAI kolmannen asteen Gleason-asteen 5 tauti)
- Eturauhasspesifisen antigeenin nousun dokumentointi vähintään kahdella peräkkäisellä vedolla, kun eturauhasspesifisen antigeenin suuruus ylittää 0,03 ng/ml
- Keskitason tai korkean riskin Decipher genomiluokituspisteet
- Eturauhassyövän tunnistaminen >= 1 imusolmukkeessa eturauhasen poiston aikana (pN+-sairaus)
- Lantion CT-skannaus ja magneettikuvaus 120 päivän sisällä ennen ilmoittautumista [huomautus: (a) jos potilaalla on lääketieteellinen vasta-aihe magneettikuvaukseen, vapautus myönnetään ja ilmoittautuminen voi jatkua; (b) potilailla, joiden PSA on < 1,0 ng/ml, hoitoa suunnitteleva TT voi korvata diagnostisen TT-skannauksen; (c) matalakenttäinen, säteilysuunnittelua koskeva magneettikuvaus voi korvata diagnostisen magneettikuvauksen, jos potilas kieltäytyy tai ei voi saada korkeakentän magneettikuvausta]
- Luuskanaus TAI pitkälle kehitetty ydinkuvaustutkimus 120 päivän sisällä ennen ilmoittautumista potilaille, joiden PSA on > 1,0 ng/ml
- Ikä >= 18
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) >= 70 ja/tai Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on todisteita etäpesäkkeistä. Huomaa, että todisteita lymfadenopatiasta munuaisvaltimoiden tason alapuolella voidaan katsoa paikalliseksi alueelliseksi tutkijan harkinnan mukaan.
- Potilaat, joilla on eturauhasen neuroendokriininen tai pienisoluinen syöpä
- Aiempi lantion sädehoito
- Aiempi Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai ataksia-telangiektasia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (SBRT, hormonihoito)
Potilaille tehdään SBRT joka toinen päivä tai peräkkäisinä päivinä enintään 14 päivän ajan.
Potilaat voivat saada hormonihoitoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Suorita SBRT
Muut nimet:
Hae hormonihoitoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajentuneen eturauhassyöpäindeksin (EPIC) pistemäärän muutos maha-suolikanavan alueella
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2 vuotta
|
EPIC arvioi eturauhassyövän sairauskohtaisia näkökohtia ja sen hoitoja maha-suolikanavan yhteenvetoalueella.
Jokaisen EPIC-kohteen vastausvaihtoehdot muodostivat Likert-asteikon, ja usean kohteen asteikon pisteet muutettiin lineaarisesti asteikolle 0-100, jolloin korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Perusaika jopa 2 vuotta
|
|
Laajentuneen eturauhassyöpäindeksin (EPIC) pistemäärän muutos urogenitaalialueella
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2 vuotta
|
EPIC arvioi eturauhassyövän ja sen hoitojen sairauskohtaiset näkökohdat urogenitaalisen yhteenvetoalueen sisällä.
Jokaisen EPIC-kohteen vastausvaihtoehdot muodostivat Likert-asteikon, ja usean kohteen asteikon pisteet muutettiin lineaarisesti asteikolle 0-100, jolloin korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Perusaika jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Potilaan ilmoittamat maha-suolikanavan (GI) oireet
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 5 vuoden iässä
|
EPIC arvioi eturauhassyövän sairauskohtaisia näkökohtia ja sen hoitoja maha-suolikanavan yhteenvetoalueella.
Jokaisen EPIC-kohteen vastausvaihtoehdot muodostivat Likert-asteikon, ja usean kohteen asteikon pisteet muutettiin lineaarisesti asteikolle 0-100, jolloin korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 5 vuoden iässä
|
|
Potilaiden ilmoittamat urogenitaaliset (GU) oireet
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 5 vuoden iässä
|
EPIC arvioi eturauhassyövän ja sen hoitojen sairauskohtaiset näkökohdat urogenitaalisen yhteenvetoalueen sisällä.
Jokaisen EPIC-kohteen vastausvaihtoehdot muodostivat Likert-asteikon, ja usean kohteen asteikon pisteet muutettiin lineaarisesti asteikolle 0-100, jolloin korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 5 vuoden iässä
|
|
Akuuttien lääkärin arvioimien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioidaan käyttämällä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiota 4.0.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Lääkärin arvioimien haittatapahtumien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Arvioidaan käyttämällä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiota 4.0.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Biokemiallisen uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
|
Kaukoetäpesäkkeetön selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amar Kishan, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Polisykliset yhdisteet
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Sädehoito
- Stereotaksiset tekniikat
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Radiokirurgia
- Steroidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-000263
- NCI-2021-05447 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .