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Extrem hypofraktionierte intensitätsmodulierte stereotaktische Körperbestrahlung zur Behandlung von Prostatakrebs mit steigendem PSA-Wert nach radikaler Prostatektomie (EXCALIBUR)

16. Juli 2026 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Extrem hypofraktionierte intensitätsmodulierte stereotaktische Körperbestrahlung zur adjuvanten oder Salvage-Behandlung bei steigendem PSA-Wert nach radikaler Prostatektomie (EXCALIBUR)

Diese Phase-II-Studie untersucht die Wirkung einer extrem hypofraktionierten, intensitätsmodulierten stereotaktischen Körperbestrahlung bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs, bei denen das prostataspezifische Antigen (PSA) nach einer radikalen Prostatektomie ansteigt. Bei der stereotaktischen Körperstrahlentherapie werden spezielle Geräte verwendet, um einen Patienten zu positionieren und Tumore mit hoher Präzision zu bestrahlen. Diese Methode kann Tumorzellen mit weniger Dosen über einen kürzeren Zeitraum abtöten und normales Gewebe weniger schädigen. Hypofraktionierte Strahlentherapie liefert höhere Dosen der Strahlentherapie über einen kürzeren Zeitraum und kann mehr Tumorzellen abtöten und weniger Nebenwirkungen haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der zweijährigen Veränderung der von Patienten berichteten gastrointestinalen (GI) Symptome basierend auf dem Instrument des Expanded Prostate Cancer Index (EPIC) nach stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) des Prostatabetts und/oder der Beckenlymphknoten, mit einem Vergleich zu historischen Kontrolldaten für längere Bestrahlungsregime.

II. Bestimmung der zweijährigen Veränderung der von Patienten berichteten Harnwegssymptome (GU) basierend auf dem EPIC-Instrument nach einer stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) des Prostatabetts und/oder der Beckenlymphknoten, mit einem Vergleich zu historischen Kontrolldaten für längere Bestrahlung Therapien.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Quantifizierung der von Patienten berichteten GI-Symptome mit dem EPIC-Instrument nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 und 5 Jahren.

II. Quantifizierung der von Patienten berichteten GU-Symptome mit dem EPIC-Instrument nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 und 5 Jahren.

III. Zur Quantifizierung von Raten und Schweregrad von akuten unerwünschten Ereignissen, die vom Arzt unter Verwendung der Common Terminology Criteria Criteria for Adverse Events (CTCAE Version [v.] 5.0)-Skala bewertet wurden.

IV. Zur Quantifizierung der über fünf Jahre kumulativen Inzidenz von vom Arzt bewerteten unerwünschten Ereignissen wurde die CTCAE v4.03-Skala verwendet.

V. Zur Quantifizierung des progressionsfreien Fünf-Jahres-Überlebens. VI. Zur Quantifizierung der 5-Jahres-kumulativen Inzidenz biochemischer Rezidive. VII. Zur Quantifizierung des 5-Jahres-Fernmetastasen-freien Überlebens.

Sondierungsziele:

I. Vergleich aller primären und sekundären Endpunkte zwischen Patienten, die mit einem Magnetresonanztomographie (MRT)-geführten versus einem Computertomographie (CT)-geführten Linearbeschleuniger behandelt wurden.

II. Vergleich der primären und sekundären Endpunkte zwischen Patienten, die mit einer Kurzzeit- (= < 6 Monate) oder Langzeit->= 12 Monate) Antiandrogentherapie (ADT) behandelt wurden.

UMRISS:

Die Patienten unterziehen sich bis zu 14 Tage lang jeden zweiten Tag oder an aufeinanderfolgenden Tagen einer SBRT. Patienten können nach Ermessen des behandelnden Arztes eine Hormontherapie erhalten.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten im ersten Jahr alle 3 Monate und dann bis zu 5 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines histologisch bestätigten, klinisch lokalisierten Adenokarzinoms der Prostata, das mit definitiver Absicht mit radikaler Prostatektomie behandelt wurde

  • Vorhandensein von EINEM der folgenden:

    • Unerwünschte pathologische Merkmale zum Zeitpunkt der Prostatektomie (positiver chirurgischer Rand, pathologische Erkrankung im T-Stadium 3-4, pathologische Erkrankung im Gleason-Score 8-10 ODER Vorhandensein einer tertiären Gleason-Erkrankung Grad 5)
    • Dokumentation eines Anstiegs des prostataspezifischen Antigens bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Entnahmen, wobei die Größenordnung des prostataspezifischen Antigens 0,03 ng/ml übersteigt
    • Mittleres oder hohes Risiko Score des Decipher Genomic Classifier
    • Nachweis von Prostatakrebs in >= 1 Lymphknoten zum Zeitpunkt der Prostatektomie (pN+-Erkrankung)
  • CT-Scan und MRT des Beckens innerhalb von 120 Tagen vor der Einschreibung [Anmerkung: (a) wenn der Patient eine medizinische Kontraindikation für eine MRT hat, wird eine Ausnahmegenehmigung erteilt und die Einschreibung kann fortgesetzt werden; (b) bei Patienten mit PSA < 1,0 ng/ml kann die CT zur Behandlungsplanung einen diagnostischen CT-Scan ersetzen; (c) eine Niedrigfeld-MRT zur Bestrahlungsplanung kann die diagnostische MRT ersetzen, wenn der Patient eine Hochfeld-MRT ablehnt oder nicht erhalten kann]
  • Knochenscan ODER fortgeschrittene nuklearbildgebende Untersuchung innerhalb von 120 Tagen vor der Aufnahme für Patienten mit PSA > 1,0 ng/ml
  • Alter >= 18
  • Karnofsky Performance Status (KPS) >= 70 und/oder Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Fähigkeit, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anzeichen von Fernmetastasen. Beachten Sie, dass Hinweise auf eine Lymphadenopathie unterhalb des Niveaus der Nierenarterien nach Ermessen des Untersuchers als lokoregional angesehen werden können
  • Patienten mit neuroendokrinem oder kleinzelligem Prostatakarzinom
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Vorgeschichte von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Ataxia Teleangiektasie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (SBRT, Hormontherapie)
Die Patienten unterziehen sich bis zu 14 Tage lang jeden zweiten Tag oder an aufeinanderfolgenden Tagen einer SBRT. Patienten können nach Ermessen des behandelnden Arztes eine Hormontherapie erhalten.
Strahlung: Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Unterziehe dich einer SBRT
Andere Namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktische ablative Körperbestrahlungstherapie
Arzneimittel: Hormontherapie
Erhalte eine Hormontherapie
Andere Namen:
  • Chemotherapie-Hormone/Steroide
  • Endokrine Therapie
  • Hormonelle Therapie
  • Hormonbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Expanded Prostate Cancer Index (EPIC)-Scores für den Magen-Darm-Bereich
Zeitfenster: Basiswert bis zu 2 Jahre
EPIC bewertete die krankheitsspezifischen Aspekte von Prostatakrebs und seine Therapien innerhalb des zusammenfassenden Bereichs des Magen-Darm-Trakts. Die Antwortoptionen für jedes EPIC-Item bildeten eine Likert-Skala, und die Punktzahlen auf der Multi-Item-Skala wurden linear in eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Punktzahlen eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellen.
Basiswert bis zu 2 Jahre
Änderung des Expanded Prostate Cancer Index (EPIC)-Scores für den Urogenitalbereich
Zeitfenster: Basiswert bis zu 2 Jahre
EPIC bewertete die krankheitsspezifischen Aspekte von Prostatakrebs und seine Therapien innerhalb des zusammenfassenden Bereichs des Urogenitalsystems. Die Antwortoptionen für jedes EPIC-Element bildeten eine Likert-Skala, und die Ergebnisse der Multi-Item-Skala wurden linear in eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Ergebnisse eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellen.
Basiswert bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Von Patienten berichtete gastrointestinale (GI) Symptome
Zeitfenster: Nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahren
EPIC bewertete die krankheitsspezifischen Aspekte von Prostatakrebs und seine Therapien innerhalb des zusammenfassenden Bereichs des Magen-Darm-Trakts. Die Antwortoptionen für jedes EPIC-Element bildeten eine Likert-Skala, und die Ergebnisse der Multi-Item-Skala wurden linear in eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Ergebnisse eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellen.
Nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahren
Von Patienten berichtete urogenitale (GU) Symptome
Zeitfenster: Nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahren
EPIC bewertete die krankheitsspezifischen Aspekte von Prostatakrebs und seine Therapien innerhalb des zusammenfassenden Bereichs des Urogenitalsystems. Die Antwortoptionen für jedes EPIC-Element bildeten eine Likert-Skala, und die Ergebnisse der Multi-Item-Skala wurden linear in eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Ergebnisse eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität darstellen.
Nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und 5 Jahren
Inzidenz von akut ärztlich bewerteten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 bewertet.
Bis zu 5 Jahre
Kumulierte Inzidenz von vom Arzt bewerteten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 bewertet.
Bis zu 5 Jahre
Kumulative Inzidenz biochemischer Rezidive
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Amar Kishan, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-000263
  • NCI-2021-05447 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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