Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extreem gehypofractioneerde intensiteitsgemoduleerde stereotactische lichaamsradiotherapie voor de behandeling van prostaatkanker met stijgende PSA na radicale prostatectomie (EXCALIBUR)

6 juli 2023 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Extreem gehypofractioneerde intensiteitsgemoduleerde stereotactische lichaamsradiotherapie voor adjuvante of salvagebehandeling voor stijgende PSA na radicale prostatectomie (EXCALIBUR)

Deze fase II-studie onderzoekt het effect van extreem gehypofractioneerde intensiteitsgemoduleerde stereotactische lichaamsradiotherapie bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker met stijgend prostaatspecifiek antigeen (PSA) na radicale prostatectomie. Stereotactische lichaamsbestralingstherapie maakt gebruik van speciale apparatuur om een ​​patiënt te positioneren en tumoren met hoge precisie te bestralen. Deze methode kan tumorcellen doden met minder doses over een kortere periode en minder schade toebrengen aan normaal weefsel. Gehypofractioneerde bestralingstherapie levert hogere doses bestralingstherapie op gedurende een kortere periode en kan meer tumorcellen doden en minder bijwerkingen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het bepalen van de twee jaar durende verandering in door de patiënt gerapporteerde gastro-intestinale (GI) symptomen op basis van het Expanded Prostate Cancer Index (EPIC)-instrument na stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) van het prostaatbed en/of bekkenlymfeklieren, met een vergelijking naar historische controlegegevens voor langdurigere bestralingsregimes.

II. Om de verandering na twee jaar te bepalen in door de patiënt gerapporteerde urinaire (GU) symptomen op basis van het EPIC-instrument na stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) van het prostaatbed en/of bekkenlymfeklieren, met een vergelijking met historische controlegegevens voor langdurigere bestraling regimes.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Door de patiënt gerapporteerde gastro-intestinale symptomen kwantificeren met behulp van het EPIC-instrument na 3 maanden, 6 maanden, 1 en 5 jaar.

II. Door de patiënt gerapporteerde GU-symptomen kwantificeren met behulp van het EPIC-instrument na 3 maanden, 6 maanden, 1 en 5 jaar.

III. Om het aantal en de ernst van acute door artsen gescoorde bijwerkingen te kwantificeren met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versie [v.] 5.0)-schaal.

IV. Om de cumulatieve incidentie van vijf jaar van door artsen gescoorde bijwerkingen te kwantificeren, is de CTCAE v4.03-schaal gebruikt.

V. Om progressievrije overleving na vijf jaar te kwantificeren. VI. Om de 5-jaars cumulatieve incidentie van biochemisch recidief te kwantificeren. VII. Om de 5-jaars overleving zonder metastase op afstand te kwantificeren.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om alle primaire en secundaire eindpunten te vergelijken tussen patiënten die werden behandeld met een magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-geleide versus een computertomografie (CT)-geleide lineaire versneller.

II. Om primaire en secundaire eindpunten te vergelijken tussen patiënten die werden behandeld met een korte (=< 6 maanden) of langdurige >= 12 maanden) antiandrogeentherapie (ADT).

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan SBRT om de andere dag of op opeenvolgende dagen gedurende maximaal 14 dagen. Patiënten kunnen hormoontherapie krijgen naar goeddunken van de behandelend arts.

Na afronding van de studiebehandeling worden de patiënten gedurende het eerste jaar elke 3 maanden gevolgd, en daarna elke 6 maanden gedurende maximaal 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

102

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amar Kishan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van histologisch bevestigd, klinisch gelokaliseerd adenocarcinoom van de prostaat behandeld met radicale prostatectomie met definitieve intentie

  • Aanwezigheid van EEN van de volgende:

    • Nadelige pathologische kenmerken ten tijde van prostatectomie (positieve chirurgische marge, pathologische T-stadium 3-4 ziekte, pathologische Gleason-score 8-10 ziekte, OF aanwezigheid van tertiaire Gleason graad 5-ziekte)
    • Documentatie van stijgend prostaatspecifiek antigeen bij ten minste twee opeenvolgende trekkingen, met een grootte van prostaatspecifiek antigeen van meer dan 0,03 ng/ml
    • Gemiddeld of hoog risico Ontcijfer genomische classificatiescore
    • Identificatie van prostaatkanker in >= 1 lymfeklier op het moment van prostatectomie (ziekte van pN+)
  • CT-scan en MRI van het bekken binnen 120 dagen voorafgaand aan de inschrijving [opmerking: (a) als de patiënt een medische contra-indicatie heeft voor MRI, wordt vrijstelling verleend en kan de inschrijving doorgaan; (b) voor patiënten met PSA < 1,0 ng/ml kan de CT-behandelingsplanning een diagnostische CT-scan vervangen; (c) een low-field, stralingsplannings-MRI kan de diagnostische MRI vervangen als de patiënt een high-field-MRI weigert of niet kan krijgen]
  • Botscan OF geavanceerd nucleair beeldvormingsonderzoek binnen 120 dagen voorafgaand aan inschrijving voor patiënten met PSA > 1,0 ng/ml
  • Leeftijd >= 18
  • Karnofsky performance status (KPS) >= 70 en/of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Het vermogen om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid te zijn deze te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met enig bewijs van metastasen op afstand. Let op, bewijs van lymfadenopathie onder het niveau van de nierslagaders kan naar goeddunken van de onderzoeker als locoregionaal worden beschouwd
  • Patiënten met neuro-endocrien of kleincellig prostaatcarcinoom
  • Eerdere bekkenbestraling
  • Geschiedenis van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of ataxia telangiëctasie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (SBRT, hormoontherapie)
Patiënten ondergaan SBRT om de andere dag of op opeenvolgende dagen gedurende maximaal 14 dagen. Patiënten kunnen hormoontherapie krijgen naar goeddunken van de behandelend arts.
Straling: Stereotactische lichaamsstralingstherapie
SBRT ondergaan
Andere namen:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotactische ablatieve lichaamsstralingstherapie
Geneesmiddel: Hormoon Therapie
Krijg hormonale therapie
Andere namen:
  • Chemotherapie-hormonen/steroïden
  • Endocriene therapie
  • Hormonale therapie
  • hormoon behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change of Expanded Prostate Cancer Index (EPIC)-score voor het gastro-intestinale domein
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
EPIC beoordeelde de ziektespecifieke aspecten van prostaatkanker en zijn therapieën binnen het gastro-intestinale samenvattingsdomein. De antwoordopties voor elk EPIC-item vormden een Likert-schaal en schaalscores voor meerdere items werden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vertegenwoordigden.
Basislijn tot 2 jaar
Change of Expanded Prostate Cancer Index (EPIC)-score voor het genito-urinaire domein
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 jaar
EPIC beoordeelde de ziektespecifieke aspecten van prostaatkanker en zijn therapieën binnen het urogenitaal samenvattingsdomein. De antwoordopties voor elk EPIC-item vormden een Likert-schaal en schaalscores voor meerdere items werden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vertegenwoordigden.
Basislijn tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Door de patiënt gerapporteerde gastro-intestinale (GI) symptomen
Tijdsspanne: Na 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 5 jaar
EPIC beoordeelde de ziektespecifieke aspecten van prostaatkanker en zijn therapieën binnen het gastro-intestinale samenvattingsdomein. De antwoordopties voor elk EPIC-item vormden een Likert-schaal en schaalscores voor meerdere items werden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vertegenwoordigden.
Na 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 5 jaar
Door de patiënt gerapporteerde urogenitale (GU) symptomen
Tijdsspanne: Na 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 5 jaar
EPIC beoordeelde de ziektespecifieke aspecten van prostaatkanker en zijn therapieën binnen het urogenitaal samenvattingsdomein. De antwoordopties voor elk EPIC-item vormden een Likert-schaal en schaalscores voor meerdere items werden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vertegenwoordigden.
Na 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 5 jaar
Incidentie van acute door artsen gescoorde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Wordt beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0.
Tot 5 jaar
Cumulatieve incidentie van door artsen gescoorde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Wordt beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0.
Tot 5 jaar
Cumulatieve incidentie van biochemisch recidief
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Metastasevrije overleving op afstand
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amar Kishan, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-000263
  • NCI-2021-05447 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stereotactische lichaamsstralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren