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Radiothérapie corporelle stéréotaxique à modulation d'intensité extrêmement hypofractionnée pour le traitement du cancer de la prostate avec augmentation du PSA après prostatectomie radicale (EXCALIBUR)

16 juillet 2026 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Radiothérapie corporelle stéréotaxique à modulation d'intensité extrêmement hypofractionnée pour le traitement adjuvant ou de sauvetage de l'augmentation du PSA après une prostatectomie radicale (EXCALIBUR)

Cet essai de phase II étudie l'effet de la radiothérapie corporelle stéréotaxique à modulation d'intensité extrêmement hypofractionnée dans le traitement de patients atteints d'un cancer de la prostate présentant une augmentation de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) après une prostatectomie radicale. La radiothérapie corporelle stéréotaxique utilise un équipement spécial pour positionner un patient et irradier les tumeurs avec une grande précision. Cette méthode peut tuer les cellules tumorales avec moins de doses sur une période plus courte et causer moins de dommages aux tissus normaux. La radiothérapie hypofractionnée délivre des doses plus élevées de radiothérapie sur une période plus courte et peut tuer plus de cellules tumorales et avoir moins d'effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer le changement sur deux ans des symptômes gastro-intestinaux (GI) rapportés par les patients sur la base de l'instrument EPIC (Expanded Prostate Cancer Index) après une radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) au lit de la prostate et/ou aux ganglions lymphatiques pelviens, avec une comparaison aux données de contrôle historiques pour des schémas de radiothérapie plus prolongés.

II. Déterminer le changement sur deux ans des symptômes urinaires (GU) rapportés par les patients sur la base de l'instrument EPIC après une radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) au lit de la prostate et/ou aux ganglions lymphatiques pelviens, avec une comparaison avec les données de contrôle historiques pour un rayonnement plus prolongé régimes.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour quantifier les symptômes gastro-intestinaux signalés par les patients à l'aide de l'instrument EPIC à 3 mois, 6 mois, 1 et 5 ans.

II. Quantifier les symptômes GU rapportés par les patients à l'aide de l'instrument EPIC à 3 mois, 6 mois, 1 et 5 ans.

III. Quantifier les taux et la gravité des événements indésirables aigus notés par le médecin à l'aide de l'échelle Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE version [v.] 5.0).

IV. Pour quantifier l'incidence cumulée sur cinq ans des événements indésirables notés par le médecin, utilisez l'échelle CTCAE v4.03.

V. Quantifier la survie sans progression à cinq ans. VI. Quantifier l'incidence cumulée sur 5 ans des récidives biochimiques. VII. Quantifier la survie sans métastase à distance à 5 ans.

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Comparer tous les critères d'évaluation primaires et secondaires entre les patients traités avec un accélérateur linéaire guidé par imagerie par résonance magnétique (IRM) et un accélérateur linéaire guidé par tomodensitométrie (TDM).

II. Comparer les critères d'évaluation primaires et secondaires entre les patients traités par un traitement antiandrogène (ADT) de courte durée (=< 6 mois) ou à long terme > = 12 mois.

CONTOUR:

Les patients subissent une SBRT tous les deux jours ou des jours consécutifs pendant 14 jours maximum. Les patients peuvent recevoir une hormonothérapie à la discrétion du médecin traitant.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant la première année, puis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

165

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents d'adénocarcinome clinique localisé de la prostate, confirmé histologiquement, traité par prostatectomie radicale avec intention définitive

  • Présence de l'UN des éléments suivants :

    • Caractéristiques pathologiques indésirables au moment de la prostatectomie (marge chirurgicale positive, maladie pathologique de stade T 3-4, maladie pathologique de score de Gleason 8-10, OU présence d'une maladie tertiaire de grade de Gleason 5)
    • Documentation de l'augmentation de l'antigène spécifique de la prostate sur au moins deux prélèvements consécutifs, l'ampleur de l'antigène spécifique de la prostate dépassant 0,03 ng/mL
    • Score du classificateur génomique Decipher à risque intermédiaire ou élevé
    • Identification du cancer de la prostate dans >= 1 ganglion lymphatique au moment de la prostatectomie (maladie pN+)
  • Tomodensitométrie et IRM du bassin dans les 120 jours précédant l'inscription [remarque : (a) si le patient présente une contre-indication médicale à l'IRM, une exemption sera accordée et l'inscription pourra se poursuivre ; (b) pour les patients dont le PSA est < 1,0 ng/mL, la tomodensitométrie de planification du traitement peut remplacer une tomodensitométrie diagnostique ; (c) une IRM de planification de rayonnement à champ bas peut remplacer l'IRM diagnostique si le patient refuse ou ne peut pas obtenir une IRM à champ élevé]
  • Scan osseux OU étude d'imagerie nucléaire avancée dans les 120 jours précédant l'inscription pour les patients avec PSA> 1,0 ng / ml
  • Âge >= 18
  • Indice de performance de Karnofsky (KPS) >= 70 et/ou Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Capacité à comprendre et volonté de signer le consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des signes de métastases à distance. Remarque, la preuve d'une lymphadénopathie sous le niveau des artères rénales peut être considérée comme loco-régionale à la discrétion de l'investigateur
  • Patients atteints d'un carcinome neuroendocrinien ou à petites cellules de la prostate
  • Radiothérapie pelvienne antérieure
  • Antécédents de maladie de Crohn, de colite ulcéreuse ou d'ataxie télangiectasie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (SBRT, hormonothérapie)
Les patients subissent une SBRT tous les deux jours ou des jours consécutifs pendant 14 jours maximum. Les patients peuvent recevoir une hormonothérapie à la discrétion du médecin traitant.
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Subir SBRT
Autres noms:
  • SBRT
  • SABR
  • Radiothérapie corporelle ablative stéréotaxique
Médicament: Hormonothérapie
Recevoir une hormonothérapie
Autres noms:
  • Chimiothérapie-Hormones/Stéroïdes
  • Thérapie endocrinienne
  • Hormonothérapie
  • traitement hormonal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score EPIC (Expanded Prostate Cancer Index) pour le domaine gastro-intestinal
Délai: Base jusqu'à 2 ans
L'EPIC a évalué les aspects spécifiques à la maladie du cancer de la prostate et de ses thérapies dans le domaine récapitulatif gastro-intestinal. Les options de réponse pour chaque élément EPIC ont formé une échelle de Likert, et les scores de l'échelle multi-items ont été transformés linéairement en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Base jusqu'à 2 ans
Changement du score EPIC (Expanded Prostate Cancer Index) pour le domaine génito-urinaire
Délai: Base jusqu'à 2 ans
L'EPIC a évalué les aspects spécifiques à la maladie du cancer de la prostate et de ses thérapies dans le domaine récapitulatif génito-urinaire. Les options de réponse pour chaque élément EPIC ont formé une échelle de Likert, et les scores de l'échelle multi-items ont été transformés linéairement en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Base jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Symptômes gastro-intestinaux (GI) rapportés par les patients
Délai: A 3 mois, 6 mois, 1 an et 5 ans
L'EPIC a évalué les aspects spécifiques à la maladie du cancer de la prostate et de ses thérapies dans le domaine récapitulatif gastro-intestinal. Les options de réponse pour chaque élément EPIC ont formé une échelle de Likert, et les scores de l'échelle multi-items ont été transformés linéairement en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
A 3 mois, 6 mois, 1 an et 5 ans
Symptômes génito-urinaires (GU) rapportés par les patients
Délai: A 3 mois, 6 mois, 1 an et 5 ans
L'EPIC a évalué les aspects spécifiques à la maladie du cancer de la prostate et de ses thérapies dans le domaine récapitulatif génito-urinaire. Les options de réponse pour chaque élément EPIC ont formé une échelle de Likert, et les scores de l'échelle multi-items ont été transformés linéairement en une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
A 3 mois, 6 mois, 1 an et 5 ans
Incidence des événements indésirables aigus notés par le médecin
Délai: Jusqu'à 5 ans
Seront évalués à l'aide des Critères terminologiques communs pour les événements indésirables version 4.0.
Jusqu'à 5 ans
Incidence cumulée des événements indésirables notés par le médecin
Délai: Jusqu'à 5 ans
Seront évalués à l'aide des Critères terminologiques communs pour les événements indésirables version 4.0.
Jusqu'à 5 ans
Incidence cumulée des récidives biochimiques
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Survie sans métastase à distance
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amar Kishan, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2021

Première publication (Réel)

7 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-000263
  • NCI-2021-05447 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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