Radioterapia corporal estereotáctica de intensidad modulada extremadamente hipofraccionada para el tratamiento del cáncer de próstata con elevación del PSA después de una prostatectomía radical (EXCALIBUR)
Radioterapia corporal estereotáctica de intensidad modulada extremadamente hipofraccionada para el tratamiento adyuvante o de rescate del aumento del PSA después de una prostatectomía radical (EXCALIBUR)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar el cambio de dos años en los síntomas gastrointestinales (GI) informados por el paciente según el instrumento Índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC) después de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) en el lecho prostático y/o los ganglios linfáticos pélvicos, con una comparación a datos históricos de control para regímenes de radiación más prolongados.
II. Determinar el cambio de dos años en los síntomas urinarios informados por el paciente (GU) según el instrumento EPIC después de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) en el lecho prostático y/o los ganglios linfáticos pélvicos, con una comparación con los datos de control históricos para una radiación más prolongada regímenes.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Cuantificar los síntomas gastrointestinales informados por el paciente utilizando el instrumento EPIC a los 3 meses, 6 meses, 1 y 5 años.
II. Cuantificar los síntomas GU informados por el paciente utilizando el instrumento EPIC a los 3 meses, 6 meses, 1 y 5 años.
tercero Cuantificar las tasas y la gravedad de los eventos adversos agudos puntuados por el médico mediante la escala Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versión [v.] 5.0).
IV. Para cuantificar la incidencia acumulada de cinco años de eventos adversos puntuados por el médico, se utilizó la escala CTCAE v4.03.
V. Cuantificar la supervivencia libre de progresión a cinco años. VI. Cuantificar la incidencia acumulada a 5 años de recurrencia bioquímica. VIII. Cuantificar la supervivencia libre de metástasis a distancia a 5 años.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Comparar todos los criterios de valoración primarios y secundarios entre los pacientes tratados con un acelerador lineal guiado por imágenes de resonancia magnética (IRM) versus un acelerador lineal guiado por tomografía computarizada (TC).
II. Comparar los criterios de valoración primarios y secundarios entre pacientes tratados con terapia antiandrogénica (ADT) de ciclo corto (=< 6 meses) o a largo plazo >= 12 meses).
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a SBRT cada dos días o en días consecutivos hasta por 14 días. Los pacientes pueden recibir terapia hormonal a criterio del médico tratante.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante el primer año y luego cada 6 meses hasta los 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de adenocarcinoma de próstata clínicamente localizado, confirmado histológicamente, tratado con prostatectomía radical con intención definitiva
Presencia de UNO de los siguientes:
- Características patológicas adversas en el momento de la prostatectomía (margen quirúrgico positivo, enfermedad patológica en estadio T 3-4, enfermedad con puntuación de Gleason patológica de 8-10, O presencia de enfermedad terciaria de grado 5 de Gleason)
- Documentación de aumento del antígeno prostático específico en al menos dos extracciones consecutivas, con una magnitud del antígeno prostático específico superior a 0,03 ng/mL
- Puntuación del clasificador genómico Decipher de riesgo intermedio o alto
- Identificación de cáncer de próstata en >= 1 ganglio linfático en el momento de la prostatectomía (enfermedad pN+)
- Tomografía computarizada y resonancia magnética de la pelvis dentro de los 120 días anteriores a la inscripción [nota: (a) si el paciente tiene una contraindicación médica para la resonancia magnética, se otorgará una exención y la inscripción puede continuar; (b) para pacientes con PSA < 1,0 ng/ml, la TC de planificación del tratamiento puede sustituir a una TC de diagnóstico; (c) una resonancia magnética de planificación de radiación de campo bajo puede reemplazar la resonancia magnética de diagnóstico si el paciente se niega o no puede obtener una resonancia magnética de campo alto]
- Escaneo óseo O estudio de imagen nuclear avanzado dentro de los 120 días anteriores a la inscripción para pacientes con PSA > 1,0 ng/mL
- Edad >= 18
- Estado funcional de Karnofsky (KPS) >= 70 y/o Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 2
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier evidencia de metástasis a distancia. Tenga en cuenta que la evidencia de linfadenopatía por debajo del nivel de las arterias renales puede considerarse loco regional según el criterio del investigador
- Pacientes con carcinoma neuroendocrino o de células pequeñas de próstata
- Radioterapia pélvica previa
- Antecedentes de enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o ataxia telangiectasia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento (SBRT, terapia hormonal)
Los pacientes se someten a SBRT cada dos días o en días consecutivos hasta por 14 días.
Los pacientes pueden recibir terapia hormonal a criterio del médico tratante.
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Someterse a SBRT
Otros nombres:
Recibir terapia hormonal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC) para el dominio gastrointestinal
Periodo de tiempo: Línea base hasta 2 años
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EPIC evaluó los aspectos específicos de la enfermedad del cáncer de próstata y sus terapias dentro del dominio resumen gastrointestinal.
Las opciones de respuesta para cada ítem de EPIC formaron una escala de Likert, y las puntuaciones de la escala de múltiples ítems se transformaron linealmente a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor CdV relacionada con la salud.
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Línea base hasta 2 años
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Cambio en la puntuación del Índice ampliado de cáncer de próstata (EPIC) para el dominio genitourinario
Periodo de tiempo: Línea base hasta 2 años
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EPIC evaluó los aspectos específicos de la enfermedad del cáncer de próstata y sus terapias dentro del dominio de resumen genitourinario.
Las opciones de respuesta para cada ítem de EPIC formaron una escala de Likert, y las puntuaciones de la escala de múltiples ítems se transformaron linealmente a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor CdV relacionada con la salud.
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Línea base hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Síntomas gastrointestinales (GI) informados por el paciente
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 6 meses, 1 año y 5 años
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EPIC evaluó los aspectos específicos de la enfermedad del cáncer de próstata y sus terapias dentro del dominio resumen gastrointestinal.
Las opciones de respuesta para cada ítem de EPIC formaron una escala de Likert, y las puntuaciones de la escala de múltiples ítems se transformaron linealmente a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor CdV relacionada con la salud.
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A los 3 meses, 6 meses, 1 año y 5 años
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Síntomas genitourinarios (GU) informados por el paciente
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 6 meses, 1 año y 5 años
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EPIC evaluó los aspectos específicos de la enfermedad del cáncer de próstata y sus terapias dentro del dominio de resumen genitourinario.
Las opciones de respuesta para cada ítem de EPIC formaron una escala de Likert, y las puntuaciones de la escala de múltiples ítems se transformaron linealmente a una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor CdV relacionada con la salud.
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A los 3 meses, 6 meses, 1 año y 5 años
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Incidencia de eventos adversos agudos puntuados por el médico
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se evaluará utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 4.0.
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Hasta 5 años
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Incidencia acumulada de eventos adversos calificados por el médico
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Se evaluará utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 4.0.
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Hasta 5 años
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Incidencia acumulada de recurrencia bioquímica
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Supervivencia libre de metástasis a distancia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amar Kishan, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Compuestos policíclicos
- Compuestos de anillo fusionado
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimientos neurociruúrgicos
- Radiocirugía
- Esteroides
Otros números de identificación del estudio
- 21-000263
- NCI-2021-05447 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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