胸膜感染管理におけるパルモザイムによる短期間の高強度胸膜内アルテプラーゼ
2021年6月4日 更新者：Mohamed Faisal Abdul Hamid、National University of Malaysia
胸膜感染管理におけるパルモザイム（DNase）を用いた短期間の高強度胸膜内アルテプラーゼ - 単一施設での経験
この研究の目的は、胸膜感染症患者における 5mg DNase (Pulmozyme Hoffmann-La Roche Ltd) を含む 16mg アルテプラーゼ (Actilyse、Boehringer Ingelheim) による短期間の胸膜内投与の修正レジメンの有効性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
MIST-2 試験で使用された 10 mg アルテプラーゼと 5 mg DNase の 1 日 2 回のレジメンは、まだ経験的な選択です。
私たちの研究で16 mgのアルテプラーゼ用量（追加の5 mg DNaseを含む）を3回使用する理論的根拠は、私たちの国でのアルテプラーゼの処方（アンプルあたり50 mg）によって支配されていました。したがって、再構成後 24 時間以内に使用するのが最適です。in vitro 血餅溶解アッセイで評価した場合、24 時間までの生化学的安定性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kuala Lumpur
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Cheras、Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 17歳以上の成人患者
- 複雑な肺随伴性胸水または膿胸の証拠;胸腔ドレーン挿入後24時間で胸水ドレナージが150mL以下
- 発熱および/またはC反応性タンパク質（CRP）または白血球数の上昇などの感染の臨床的証拠
- 超音波で証明された複雑な胸水
- 特性の少なくとも 1 つを満たす胸水分析: 明白な膿、滲出性 (ライトの基準による)、グラム染色または培養陽性、乳酸脱水素酵素 (LDH) > 1000 U/L、pH < 7.2 および/またはグルコースレベル < 3.3mmol/L
除外基準:
- -パルモザイムまたはアルテプラーゼに対する既知のアレルギー
- 急性脳卒中、活発な出血素因
- 過去 5 日間の大手術
- -感染側の以前の肺切除
- 気管支胸膜瘻
- 妊娠
- 凝固障害 (INR > 2、APTT > 100、血小板数 < 50,000 細胞)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療アーム
胸膜内アルテプラーゼ 16mg とパルモザイム (DNase) 5mg を 24 時間以内に合計 3 回投与 介入薬: アルテプラーゼとパルモザイム (DNase) の組み合わせ |
胸膜内アルテプラーゼ 16mg とパルモザイム (DNase) 5mg を 24 時間以内に合計 3 回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胸部 X 線写真の胸膜混濁の X 線学的改善
時間枠：7日目
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パーセンテージで測定
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排出された胸水量
時間枠：7日目
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mlsで測定
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7日目
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炎症マーカーC反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：7日目
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炎症マーカーの減少傾向
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7日目
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白血球数
時間枠：7日目
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炎症マーカーの傾向の変化
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7日目
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入院期間
時間枠：30日まで
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日々
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30日まで
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外科紹介の必要性
時間枠：30日まで
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胸腔内出血や低血圧などの胸腔内治療後の臨床的悪化の証拠、または胸腔内治療後の胸部X線での滲出液の解像度が50％未満の場合
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30日まで
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治療後の有害事象
時間枠：7日目
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痛み、出血イベント、血行動態の安定性
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7日目
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介入後30日目の死亡率
時間枠：30日
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日々
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mohamed Faisal Abdul Hamid、Associate professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月30日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月4日
最初の投稿 (実際)
2021年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月4日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FF-2020-008
- NMRR-19-2940-51404 (レジストリ識別子：Medical Research Ethic Committee of Ministry of Health Malaysia)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究の結果を裏付けるデータは、対応する著者からの要求に応じて入手できます。
プライバシーまたは倫理上の制限により、データは公開されていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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