Alteplase intrapleural de courte durée à haute intensité avec Pulmozyme dans la gestion des infections pleurales
4 juin 2021 mis à jour par: Mohamed Faisal Abdul Hamid, National University of Malaysia
Alteplase intrapleurale de courte durée à haute intensité avec pulmozyme (DNase) dans la gestion des infections pleurales - Expérience dans un seul centre
Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité du régime modifié intrapleural de courte durée 16 mg d'alteplase (Actilyse, Boehringer Ingelheim) avec 5 mg de DNase (Pulmozyme Hoffmann-La Roche Ltd) chez les patients atteints d'infection pleurale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le régime 10 mg d'alteplase et 5 mg de DNase deux fois par jour qui a été utilisé dans l'essai MIST-2 est toujours un choix empirique.
La justification de l'utilisation de 3 doses de 16 mg d'alteplase (avec 5 mg de DNase supplémentaire) dans notre étude était régie par la formulation de l'alteplase dans notre pays (50 mg par ampoule) ; par conséquent, il est préférable de l'utiliser dans les 24 heures suivant la reconstitution car sa stabilité biochimique jusqu'à 24 heures est évaluée par des tests de lyse de caillot in vitro.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
- University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patient adulte âgé de plus de 17 ans
- signes d'épanchement parapneumonique complexe ou d'empyème ; avec un mauvais drainage du liquide pleural ≤ 150 mL après 24 heures d'insertion du drain thoracique
- signes cliniques d'infection tels que fièvre et ou taux élevé de protéine C-réactive (CRP) ou de globules blancs
- épanchement pleural complexe prouvé par échographie
- analyse du liquide pleural remplissant au moins une des caractéristiques : pus franc, caractère exsudatif (selon les critères de lumière), coloration de Gram ou culture positive, lactate déshydrogénase (LDH) > 1000 U/L, pH < 7,2 et/ou glycémie < 3,3 mmol/L
Critère d'exclusion:
- allergie connue au pulmozyme ou à l'altéplase
- accident vasculaire cérébral aigu, diathèse hémorragique active
- chirurgie majeure au cours des 5 derniers jours
- pneumonectomie antérieure du côté infecté
- fistule bronchopleurale
- grossesse
- coagulopathie (INR > 2, APTT > 100, numération plaquettaire < 50 000 cellules)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras de traitement
Alteplase intra-pleural 16 mg avec Pulmozyme (DNase) 5 mg pour un total de 3 doses en 24 heures Médicament d'intervention : combinaison d'alteplase et de pulmozyme (DNase) |
Alteplase intra-pleural 16 mg avec Pulmozyme (DNase) 5 mg pour un total de 3 doses en 24 heures
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration radiographique de l'opacité pleurale sur la radiographie thoracique
Délai: Jour 7
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mesuré en pourcentage
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Jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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volume de liquide pleural drainé
Délai: Jour 7
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mesuré en ml
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Jour 7
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changements dans les marqueurs inflammatoires C-Reactive Protein (CRP)
Délai: Jour 7
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tendance à la réduction des marqueurs inflammatoires
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Jour 7
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Numération des globules blancs
Délai: Jour 7
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changements dans la tendance des marqueurs inflammatoires
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Jour 7
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durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 30 jours
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jours
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jusqu'à 30 jours
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la nécessité d'une référence chirurgicale
Délai: jusqu'à 30 jours
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si signes de détérioration clinique après traitement intrapleural tels qu'hémorragie intrapleurale ou hypotension ou résolution de moins de 50 % de l'épanchement à la radiographie pulmonaire après traitement intrapleural
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jusqu'à 30 jours
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événements indésirables post-thérapie
Délai: Jour 7
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douleur, événements hémorragiques, stabilité hémodynamique
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Jour 7
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taux de mortalité au jour 30 après l'intervention
Délai: 30 jours
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jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohamed Faisal Abdul Hamid, Associate professor
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2021
Première publication (Réel)
7 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FF-2020-008
- NMRR-19-2940-51404 (Identificateur de registre: Medical Research Ethic Committee of Ministry of Health Malaysia)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données qui appuient les conclusions de cette étude sont disponibles sur demande auprès de l'auteur correspondant.
Les données ne sont pas accessibles au public en raison de restrictions de confidentialité ou d'éthique.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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