Alteplase intrapleural de alta intensidade e curta duração com Pulmozyme no tratamento de infecções pleurais
4 de junho de 2021 atualizado por: Mohamed Faisal Abdul Hamid, National University of Malaysia
Alteplase intrapleural de alta intensidade e curta duração com Pulmozyme (DNase) no tratamento de infecções pleurais - experiência em um único centro
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia do regime modificado de alteplase intrapleural de 16mg de curta duração (Actilyse, Boehringer Ingelheim) com 5mg de DNase (Pulmozyme Hoffmann-La Roche Ltd) em pacientes com infecção pleural.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O regime de 10 mg de alteplase e 5 mg de DNase duas vezes ao dia que foi usado no estudo MIST-2 ainda é uma escolha empírica.
A justificativa do uso de 3 doses de 16 mg de alteplase (com 5 mg de DNase suplementar) em nosso estudo foi regida pela formulação de alteplase em nosso país (50 mg por ampola); portanto, é melhor usado dentro de 24 horas após a reconstituição, pois sua estabilidade bioquímica é de até 24 horas, conforme avaliado por ensaios de lise de coágulos in vitro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente adulto com idade superior a 17 anos
- evidência de derrame parapneumônico complexo ou empiema; com má drenagem do líquido pleural ≤150 mL após 24 horas da inserção do dreno torácico
- evidência clínica de infecção, como febre e/ou proteína C reativa (PCR) elevada ou contagem de glóbulos brancos
- derrame pleural complexo comprovado por ultrassom
- análise do líquido pleural que preenchia pelo menos uma das características: pus franco, natureza exsudativa (segundo critérios de light), coloração de gram ou cultura positiva, lactato desidrogenase (LDH) > 1000 U/L, pH < 7,2 e/ou nível de glicose < 3,3mmol/L
Critério de exclusão:
- alergia conhecida a pulmozima ou alteplase
- AVC agudo, diátese hemorrágica ativa
- cirurgia de grande porte nos últimos 5 dias
- pneumonectomia prévia no lado infectado
- fístula broncopleural
- gravidez
- coagulopatia (INR > 2, APTT > 100, contagem de plaquetas < 50.000 células)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de tratamento
Alteplase intrapleural 16 mg com Pulmozyme (DNase) 5 mg no total de 3 doses em 24 horas Medicamento de intervenção: combinação de alteplase e pulmozima (DNase) |
Alteplase intrapleural 16 mg com Pulmozyme (DNase) 5 mg no total de 3 doses em 24 horas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora radiográfica da opacidade pleural na radiografia de tórax
Prazo: Dia 7
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medido em porcentagem
|
Dia 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
volume de líquido pleural drenado
Prazo: Dia 7
|
medido em mls
|
Dia 7
|
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alterações nos marcadores inflamatórios Proteína C Reativa (PCR)
Prazo: Dia 7
|
redução da tendência de marcadores inflamatórios
|
Dia 7
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Contagem de células brancas
Prazo: Dia 7
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mudanças na tendência dos marcadores inflamatórios
|
Dia 7
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tempo de internação
Prazo: até 30 dias
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dias
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até 30 dias
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a necessidade de encaminhamento cirúrgico
Prazo: até 30 dias
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se houver evidência de deterioração clínica após a terapia intrapleural, como hemorragia intrapleural ou hipotensão ou menos de 50% de resolução do derrame na radiografia de tórax após a terapia intrapleural
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até 30 dias
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eventos adversos pós-terapia
Prazo: Dia 7
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dor, eventos hemorrágicos, estabilidade hemodinâmica
|
Dia 7
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taxa de mortalidade no dia 30 após a intervenção
Prazo: 30 dias
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dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Faisal Abdul Hamid, Associate professor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FF-2020-008
- NMRR-19-2940-51404 (Identificador de registro: Medical Research Ethic Committee of Ministry of Health Malaysia)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados que suportam os resultados deste estudo estão disponíveis a pedido do autor correspondente.
Os dados não estão disponíveis publicamente devido a privacidade ou restrições éticas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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