Краткосрочная интраплевральная альтеплаза высокой интенсивности с пульмозимом при лечении плевральной инфекции
4 июня 2021 г. обновлено: Mohamed Faisal Abdul Hamid, National University of Malaysia
Кратковременная высокоинтенсивная интраплевральная альтеплаза с пульмозимом (ДНазой) при лечении плевральной инфекции — опыт единого центра
Целью данного исследования была оценка эффективности модифицированной схемы кратковременного внутриплеврального введения 16 мг альтеплазы (Actilyse, Boehringer Ingelheim) с 5 мг ДНКазы (Pulmozyme Hoffmann-La Roche Ltd) у пациентов с плевральной инфекцией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Режим 10 мг альтеплазы и 5 мг ДНКазы два раза в день, который использовался в исследовании MIST-2, все еще является эмпирическим выбором.
Обоснование использования 3 доз альтеплазы по 16 мг (с дополнительными 5 мг ДНКазы) в нашем исследовании определялось составом альтеплазы в нашей стране (50 мг на ампулу); следовательно, его лучше всего использовать в течение 24 часов после восстановления, так как его биохимическая стабильность сохраняется до 24 часов, что оценивается анализами лизиса сгустка in vitro.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
- University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослый пациент в возрасте старше 17 лет
- признаки сложного парапневмонического выпота или эмпиемы; с плохим оттоком плевральной жидкости ≤150 мл через 24 часа после установки плеврального дренажа
- клинические признаки инфекции, такие как лихорадка и/или повышенный уровень С-реактивного белка (СРБ) или количество лейкоцитов
- сложный плевральный выпот, подтвержденный УЗИ
- анализ плевральной жидкости, отвечающий по крайней мере одной из характеристик: явный гной, экссудативный характер (в соответствии с критериями Лайта), положительный результат окрашивания по Граму или посева, лактатдегидрогеназа (ЛДГ) > 1000 ЕД/л, рН < 7,2 и/или уровень глюкозы < 3,3 ммоль/л
Критерий исключения:
- известная аллергия на пульмозим или альтеплазу
- острый инсульт, активный геморрагический диатез
- серьезная операция за последние 5 дней
- предшествующая пневмонэктомия на инфицированной стороне
- бронхоплевральный свищ
- беременность
- коагулопатия (МНО > 2, АЧТВ > 100, количество тромбоцитов < 50 000 клеток)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
Внутриплевральная альтеплаза 16 мг с пульмозимом (ДНКазой) 5 мг, всего 3 дозы в течение 24 часов. Препарат для вмешательства: Комбинация альтеплазы и пульмозима (ДНКазы) |
Внутриплевральная альтеплаза 16 мг с пульмозимом (ДНКазой) 5 мг, всего 3 дозы в течение 24 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическое улучшение затемнения плевры на рентгенограмме грудной клетки
Временное ограничение: День 7
|
измеряется в процентах
|
День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дренированный объем плевральной жидкости
Временное ограничение: День 7
|
измеряется в мл
|
День 7
|
|
изменения воспалительных маркеров С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: День 7
|
снижение тренда воспалительных маркеров
|
День 7
|
|
Количество белых клеток
Временное ограничение: День 7
|
изменения тренда воспалительных маркеров
|
День 7
|
|
продолжительность госпитализации
Временное ограничение: до 30 дней
|
дни
|
до 30 дней
|
|
необходимость хирургического направления
Временное ограничение: до 30 дней
|
если признаки клинического ухудшения после внутриплевральной терапии, такие как внутриплевральное кровотечение или гипотензия, или менее 50% разрешения выпота на рентгенограмме грудной клетки после внутриплевральной терапии
|
до 30 дней
|
|
нежелательные явления после терапии
Временное ограничение: День 7
|
боль, кровотечения, гемодинамическая стабильность
|
День 7
|
|
уровень смертности на 30-й день после вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
дни
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Faisal Abdul Hamid, Associate professor
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FF-2020-008
- NMRR-19-2940-51404 (Идентификатор реестра: Medical Research Ethic Committee of Ministry of Health Malaysia)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные, подтверждающие результаты этого исследования, доступны по запросу у соответствующего автора.
Данные не являются общедоступными из-за конфиденциальности или этических ограничений.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .