Alteplase intrapleurico ad alta intensità di breve durata con Pulmozyme nella gestione delle infezioni pleuriche
4 giugno 2021 aggiornato da: Mohamed Faisal Abdul Hamid, National University of Malaysia
Alteplase intrapleurico ad alta intensità di breve durata con pulmozima (DNasi) nella gestione delle infezioni pleuriche - Esperienza in un singolo centro
Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia del regime modificato di breve durata intrapleurico 16 mg di alteplase (Actilyse, Boehringer Ingelheim) con 5 mg di DNasi (Pulmozyme Hoffmann-La Roche Ltd) in pazienti con infezione pleurica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il regime di 10 mg di alteplase e 5 mg di DNasi due volte al giorno utilizzato nello studio MIST-2 è ancora una scelta empirica.
Il razionale dell'utilizzo di 3 dosi da 16 mg di alteplase (con 5 mg di DNasi supplementari) nel nostro studio era governato dalla formulazione di alteplase nel nostro paese (50 mg per fiala); quindi, è meglio utilizzarlo entro 24 ore dalla ricostituzione in quanto la sua stabilità biochimica fino a 24 ore è stata valutata mediante test di lisi del coagulo in vitro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente adulto con età superiore a 17 anni
- evidenza di versamento parapneumonico complesso o empiema; con scarso drenaggio del liquido pleurico ≤150 mL dopo 24 ore dall'inserimento del drenaggio toracico
- evidenza clinica di infezione come febbre e/o aumento della proteina C reattiva (CRP) o della conta dei globuli bianchi
- versamento pleurico complesso dimostrato dagli ultrasuoni
- analisi del liquido pleurico che soddisfaceva almeno una delle caratteristiche: pus franco, natura essudativa (secondo i criteri di Light), colorazione Gram o coltura positiva, lattato deidrogenasi (LDH) > 1000 U/L, pH < 7,2 e/o livello di glucosio < 3,3mmol/l
Criteri di esclusione:
- allergia nota a pulmozyme o alteplase
- ictus acuto, diatesi emorragica attiva
- intervento chirurgico importante negli ultimi 5 giorni
- precedente pneumonectomia sul lato infetto
- fistola broncopleurica
- gravidanza
- coagulopatia (INR > 2, APTT >100, conta piastrinica < 50.000 cellule)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di trattamento
Alteplase intrapleurico 16 mg con Pulmozyme (DNasi) 5 mg per un totale di 3 dosi entro 24 ore Farmaco di intervento: combinazione di Alteplase e pulmozyme (DNasi) |
Alteplase intrapleurico 16 mg con Pulmozyme (DNasi) 5 mg per un totale di 3 dosi entro 24 ore
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento radiografico dell'opacità pleurica alla radiografia del torace
Lasso di tempo: Giorno 7
|
misurato in percentuale
|
Giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
volume di liquido pleurico drenato
Lasso di tempo: Giorno 7
|
misurato in ml
|
Giorno 7
|
|
cambiamenti nei marcatori infiammatori Proteina C-Reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Giorno 7
|
riduzione del trend dei marcatori infiammatori
|
Giorno 7
|
|
Conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Giorno 7
|
cambiamenti nella tendenza dei marcatori infiammatori
|
Giorno 7
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|
durata del ricovero
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
|
giorni
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fino a 30 giorni
|
|
la necessità di un intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
|
se evidenza di deterioramento clinico post terapia intrapleurica come emorragia intrapleurica o ipotensione o meno del 50% di risoluzione del versamento alla radiografia del torace post terapia intrapleurica
|
fino a 30 giorni
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eventi avversi post terapia
Lasso di tempo: Giorno 7
|
dolore, eventi emorragici, stabilità emodinamica
|
Giorno 7
|
|
tasso di mortalità al giorno 30 dopo l'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
|
giorni
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed Faisal Abdul Hamid, Associate professor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FF-2020-008
- NMRR-19-2940-51404 (Identificatore di registro: Medical Research Ethic Committee of Ministry of Health Malaysia)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I dati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili su richiesta presso l'autore corrispondente.
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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