Lyhytkestoinen korkean intensiteetin intrapleuraalteplaasi Pulmozymellä keuhkopussin infektioiden hoidossa
perjantai 4. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Mohamed Faisal Abdul Hamid, National University of Malaysia
Lyhytkestoinen korkean intensiteetin intrapleuraalteplaasi pulmozyymin (DNaasin) kanssa keuhkopussin infektioiden hoidossa – yhden keskuksen kokemus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida modifioidun hoito-ohjelman tehokkuutta lyhytkestoisen intrapleuraalisen 16 mg alteplaasin (Actilyse, Boehringer Ingelheim) ja 5 mg DNaasin (Pulmozyme Hoffmann-La Roche Ltd) tehoa potilailla, joilla on keuhkopussin tulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MIST-2-tutkimuksessa käytetty hoito-ohjelma 10 mg alteplaasia ja 5 mg DNaasia kahdesti vuorokaudessa on edelleen empiirinen valinta.
Kolmen 16 mg:n alteplaasiannoksen (lisänä 5 mg DNaasia) käytölle tutkimuksessamme perustui alteplaasin formulaatio maassamme (50 mg ampullia kohden); siksi sitä on parasta käyttää 24 tunnin sisällä käyttövalmiiksi saattamisesta, koska sen biokemiallinen stabiilisuus on jopa 24 tuntia in vitro -hyytymän hajoamismäärityksillä arvioituna.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 17-vuotias aikuinen potilas
- todisteet monimutkaisesta parapneumoniisesta effuusiosta tai empyeemasta; huono keuhkopussin nesteen poisto ≤ 150 ml 24 tunnin rintadreniinin asettamisen jälkeen
- kliinisiä todisteita infektiosta, kuten kuume ja/tai kohonnut C-reaktiivinen proteiini (CRP) tai valkosolujen määrä
- monimutkainen pleuraeffuusio, joka on todistettu ultraäänellä
- keuhkopussin nesteanalyysi, joka täytti vähintään yhden ominaisuuksista: selvä mätä, eksudatiivinen luonne (valokriteerien mukaan), gramvärjäys tai viljelypositiivinen, laktaattidehydrogenaasi (LDH) > 1000 U/L, pH < 7,2 ja/tai glukoositaso < 3,3 mmol/l
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu allergia pulmotsyymille tai alteplaasille
- akuutti aivohalvaus, aktiivinen verenvuotodiateesi
- suuri leikkaus viimeisen 5 päivän aikana
- edellinen pneumonectomia tartunnan saaneelta puolelta
- bronkopleuraalinen fisteli
- raskaus
- koagulopatia (INR > 2, APTT > 100, verihiutaleiden määrä < 50 000 solua)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Keuhkopussinsisäinen Alteplaasi 16 mg ja Pulmozyme (DNaasi) 5 mg yhteensä 3 annosta 24 tunnin sisällä Interventiolääke: Alteplaasin ja pulmotsyymin yhdistelmä (DNaasi) |
Keuhkopussinsisäinen Alteplaasi 16 mg ja Pulmozyme (DNaasi) 5 mg yhteensä 3 annosta 24 tunnin sisällä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkopussin läpikuultavuuden röntgenkuvaus rintakehän röntgenkuvassa
Aikaikkuna: Päivä 7
|
prosentteina mitattuna
|
Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keuhkopussin nestemäärä valunut
Aikaikkuna: Päivä 7
|
mitattuna ml
|
Päivä 7
|
|
muutokset tulehdusmarkkereissa C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: Päivä 7
|
tulehdusmarkkerien trendin väheneminen
|
Päivä 7
|
|
Valkosolujen määrä
Aikaikkuna: Päivä 7
|
muutokset tulehdusmarkkerien trendissä
|
Päivä 7
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
kirurgisen lähetteen tarve
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jos keuhkopussinsisäisen hoidon jälkeistä kliinistä heikkenemistä on todisteita, kuten keuhkopussinsisäinen verenvuoto tai hypotensio tai alle 50 % effuusion erotus keuhkopussinsisäisen hoidon jälkeen
|
jopa 30 päivää
|
|
hoidon jälkeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 7
|
kipu, verenvuototapahtumat, hemodynaaminen vakaus
|
Päivä 7
|
|
kuolleisuus 30 päivänä toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Faisal Abdul Hamid, Associate professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FF-2020-008
- NMRR-19-2940-51404 (Rekisterin tunniste: Medical Research Ethic Committee of Ministry of Health Malaysia)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tuloksia tukevat tiedot ovat saatavilla pyynnöstä vastaavalta kirjoittajalta.
Tiedot eivät ole julkisesti saatavilla tietosuoja- tai eettisten rajoitusten vuoksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .