Krátké trvání Intrapleurální altepláza s vysokou intenzitou s pulmozymem v léčbě pleurální infekce
4. června 2021 aktualizováno: Mohamed Faisal Abdul Hamid, National University of Malaysia
Krátké trvání Intrapleurální altepláza s vysokou intenzitou s pulmozymem (DNáza) v léčbě pleurální infekce – zkušenost z jediného centra
Cílem této studie bylo posoudit účinnost modifikovaného režimu krátkodobé intrapleurální 16mg alteplázy (Actilyse, Boehringer Ingelheim) s 5mg DNázy (Pulmozyme Hoffmann-La Roche Ltd) u pacientů s pleurální infekcí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Režim 10 mg alteplázy a 5 mg DNázy dvakrát denně, který byl použit ve studii MIST-2, je stále empirickou volbou.
Zdůvodnění použití 3 dávek dávky 16 mg alteplázy (s doplňkovými 5 mg DNázy) v naší studii se řídilo formulací alteplázy u nás (50 mg na ampuli); proto je nejlepší jej použít do 24 hodin po rekonstituci, protože jeho biochemická stabilita až do 24 hodin, jak bylo stanoveno in vitro testy lýzy sraženiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
- University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý pacient ve věku nad 17 let
- důkaz komplexního parapneumonického výpotku nebo empyému; se špatným odtokem pleurální tekutiny ≤ 150 ml po 24 hodinách od zavedení hrudního drénu
- klinické známky infekce, jako je horečka nebo zvýšený počet C-reaktivních proteinů (CRP) nebo bílých krvinek
- komplexní pleurální výpotek prokázaný ultrazvukem
- analýza pleurální tekutiny, která splnila alespoň jednu z charakteristik: otevřený hnis, exsudativní povaha (podle kritérií světla), gramové barvení nebo kultivace pozitivní, laktátdehydrogenáza (LDH) > 1000 U/L, pH < 7,2 a/nebo hladina glukózy < 3,3 mmol/l
Kritéria vyloučení:
- známá alergie na pulmozym nebo alteplázu
- akutní cévní mozková příhoda, aktivní krvácivá diatéza
- velký chirurgický zákrok v posledních 5 dnech
- předchozí pneumonektomie na infikované straně
- bronchopleurální píštěl
- těhotenství
- koagulopatie (INR > 2, APTT > 100, počet krevních destiček < 50 000 buněk)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba Arm
Intrapleurální Altepláza 16 mg s Pulmozymem (DNáza) 5 mg pro celkem 3 dávky během 24 hodin Intervenční lék: Kombinace alteplázy a pulmozymu (DNáza) |
Intrapleurální Altepláza 16 mg s Pulmozymem (DNáza) 5 mg pro celkem 3 dávky během 24 hodin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenové zlepšení pleurální opacity na rentgenovém snímku hrudníku
Časové okno: Den 7
|
měřeno v procentech
|
Den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vypuštěný objem pleurální tekutiny
Časové okno: Den 7
|
měřeno v mls
|
Den 7
|
|
změny zánětlivých markerů C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Den 7
|
snížení trendu zánětlivých markerů
|
Den 7
|
|
Počet bílých krvinek
Časové okno: Den 7
|
změny trendu zánětlivých markerů
|
Den 7
|
|
délka hospitalizace
Časové okno: až 30 dní
|
dní
|
až 30 dní
|
|
potřeba chirurgického doporučení
Časové okno: až 30 dní
|
pokud se po intrapleurální terapii objeví známky klinického zhoršení, jako je intrapleurální krvácení nebo hypotenze nebo méně než 50% vymizení výpotku na rentgenu hrudníku po intrapleurální terapii
|
až 30 dní
|
|
nežádoucí účinky po terapii
Časové okno: Den 7
|
bolest, krvácivé příhody, hemodynamická stabilita
|
Den 7
|
|
úmrtnost 30. den po intervenci
Časové okno: 30 dní
|
dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Faisal Abdul Hamid, Associate professor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FF-2020-008
- NMRR-19-2940-51404 (Identifikátor registru: Medical Research Ethic Committee of Ministry of Health Malaysia)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Údaje, které podporují zjištění této studie, jsou k dispozici na vyžádání u příslušného autora.
Údaje nejsou veřejně dostupné z důvodu ochrany soukromí nebo etických omezení.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .