Intrapleurale Alteplase mit kurzer Dauer und hoher Intensität mit Pulmozyme zur Behandlung von Pleurainfektionen
4. Juni 2021 aktualisiert von: Mohamed Faisal Abdul Hamid, National University of Malaysia
Intrapleurale Alteplase mit kurzer Dauer und hoher Intensität mit Pulmozyme (DNase) in der Behandlung von Pleurainfektionen – Erfahrung in einem einzigen Zentrum
Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit des modifizierten Regimes mit intrapleuraler kurzzeitiger intrapleuraler Behandlung mit 16 mg Alteplase (Actilyse, Boehringer Ingelheim) mit 5 mg DNase (Pulmozyme Hoffmann-La Roche Ltd) bei Patienten mit Pleurainfektion.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Regime mit 10 mg Alteplase und 5 mg DNase zweimal täglich, das in der MIST-2-Studie verwendet wurde, ist immer noch eine empirische Wahl.
Die Begründung für die Verwendung von 3 Dosen von 16 mg Alteplase-Dosis (mit zusätzlichen 5 mg DNase) in unserer Studie wurde durch die Formulierung von Alteplase in unserem Land (50 mg pro Ampulle) bestimmt; Daher sollte es am besten innerhalb von 24 Stunden nach der Rekonstitution verwendet werden, da seine biochemische Stabilität bis zu 24 Stunden beträgt, wie durch In-vitro-Gerinnsellyse-Assays festgestellt wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsener Patient mit einem Alter von mehr als 17 Jahren
- Anzeichen eines komplexen parapneumonischen Ergusses oder Empyems; mit schlechter Pleuraflüssigkeitsdrainage von ≤ 150 ml nach 24 Stunden Einlage einer Thoraxdrainage
- klinische Anzeichen einer Infektion wie Fieber und/oder erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) oder Leukozytenzahl
- komplexer Pleuraerguss durch Ultraschall nachgewiesen
- Pleuraflüssigkeitsanalyse, die mindestens eines der Merkmale erfüllte: offener Eiter, exsudative Natur (nach Lichtkriterien), Gramfärbung oder Kultur positiv, Laktatdehydrogenase (LDH) > 1000 U/L, pH < 7,2 und/oder Glukosespiegel < 3,3 mmol/L
Ausschlusskriterien:
- bekannte Allergie gegen Pulmozyme oder Alteplase
- akuter Schlaganfall, aktive Blutungsdiathese
- größere Operation in den letzten 5 Tagen
- vorherige Pneumonektomie auf der infizierten Seite
- bronchopleurale Fistel
- Schwangerschaft
- Koagulopathie (INR > 2, APTT > 100, Thrombozytenzahl < 50.000 Zellen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsarm
Intrapleurale Alteplase 16 mg mit Pulmozyme (DNase) 5 mg für insgesamt 3 Dosen innerhalb von 24 Stunden Interventionsmedikament: Kombination Alteplase und Pulmozym (DNase) |
Intrapleurale Alteplase 16 mg mit Pulmozyme (DNase) 5 mg für insgesamt 3 Dosen innerhalb von 24 Stunden
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Röntgenologische Verbesserung der Pleuraopazität auf dem Thorax-Röntgenbild
Zeitfenster: Tag 7
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in Prozent gemessen
|
Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pleuraflüssigkeitsvolumen abgelassen
Zeitfenster: Tag 7
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gemessen in ml
|
Tag 7
|
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Veränderungen der Entzündungsmarker C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Tag 7
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Trend zur Reduktion von Entzündungsmarkern
|
Tag 7
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Anzahl weißer Blutkörperchen
Zeitfenster: Tag 7
|
Veränderungen im Trend der Entzündungsmarker
|
Tag 7
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Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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Tage
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bis zu 30 Tage
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die Notwendigkeit einer chirurgischen Überweisung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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wenn Anzeichen einer klinischen Verschlechterung nach intrapleuraler Therapie wie intrapleurale Blutung oder Hypotonie oder weniger als 50 % Rückgang des Ergusses auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs nach intrapleuraler Therapie
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bis zu 30 Tage
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Nebenwirkungen nach der Therapie
Zeitfenster: Tag 7
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Schmerzen, Blutungsereignisse, hämodynamische Stabilität
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Tag 7
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Sterblichkeitsrate am Tag 30 nach der Intervention
Zeitfenster: 30 Tage
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Tage
|
30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Faisal Abdul Hamid, Associate Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FF-2020-008
- NMRR-19-2940-51404 (Registrierungskennung: Medical Research Ethic Committee of Ministry of Health Malaysia)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten, die die Ergebnisse dieser Studie stützen, sind auf Anfrage beim korrespondierenden Autor erhältlich.
Die Daten sind aus Datenschutz- oder ethischen Gründen nicht öffentlich zugänglich.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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