Alteplasa intrapleural de alta intensidad y corta duración con Pulmozyme en el tratamiento de infecciones pleurales
4 de junio de 2021 actualizado por: Mohamed Faisal Abdul Hamid, National University of Malaysia
Alteplasa intrapleural de corta duración y alta intensidad con pulmozima (DNasa) en el tratamiento de infecciones pleurales: experiencia en un solo centro
El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia del régimen modificado de corta duración intrapleural de 16 mg de alteplasa (Actilyse, Boehringer Ingelheim) con 5 mg de DNasa (Pulmozyme Hoffmann-La Roche Ltd) en pacientes con infección pleural.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El régimen de 10 mg de alteplasa y 5 mg de DNasa dos veces al día que se usó en el ensayo MIST-2 sigue siendo una opción empírica.
La justificación del uso de 3 dosis de 16 mg de alteplasa (con 5 mg de DNasa suplementarios) en nuestro estudio se rigió por la formulación de alteplasa en nuestro país (50 mg por ampolla); por lo tanto, es mejor usarlo dentro de las 24 horas posteriores a la reconstitución ya que su estabilidad bioquímica es de hasta 24 horas según lo evaluado por ensayos de lisis de coágulos in vitro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente adulto con edad mayor de 17 años
- evidencia de derrame paraneumónico complejo o empiema; con mal drenaje de líquido pleural de ≤150 ml después de 24 horas de la inserción del drenaje torácico
- evidencia clínica de infección como fiebre y/o proteína C reactiva (CRP) elevada o recuento de glóbulos blancos
- derrame pleural complejo comprobado por ultrasonido
- análisis de líquido pleural que cumpliera al menos una de las características: pus franco, naturaleza exudativa (según criterio de light), tinción de gram o cultivo positivo, lactato deshidrogenasa (LDH) > 1000 U/L, pH < 7,2 y/o nivel de glucosa < 3.3mmol/L
Criterio de exclusión:
- alergia conocida a pulmozyme o alteplase
- ictus agudo, diátesis hemorrágica activa
- cirugía mayor en los últimos 5 días
- neumonectomía previa en el lado infectado
- fístula broncopleural
- el embarazo
- coagulopatía (INR > 2, APTT >100, recuento de plaquetas < 50 000 células)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de tratamiento
Alteplasa intrapleural 16 mg con Pulmozyme (DNasa) 5 mg para un total de 3 dosis en 24 horas Medicamento de intervención: combinación de alteplasa y pulmozima (DNasa) |
Alteplasa intrapleural 16 mg con Pulmozyme (DNasa) 5 mg para un total de 3 dosis en 24 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoría radiográfica de la opacidad pleural en la radiografía de tórax
Periodo de tiempo: Día 7
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medido en porcentaje
|
Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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volumen de líquido pleural drenado
Periodo de tiempo: Día 7
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medido en ml
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Día 7
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cambios en los marcadores inflamatorios Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Día 7
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tendencia a la reducción de marcadores inflamatorios
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Día 7
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Recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Día 7
|
cambios en la tendencia de los marcadores inflamatorios
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Día 7
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duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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dias
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hasta 30 días
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la necesidad de derivación quirúrgica
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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si hay evidencia de deterioro clínico posterior a la terapia intrapleural, como hemorragia intrapleural o hipotensión o menos del 50% de resolución del derrame en la radiografía de tórax posterior a la terapia intrapleural
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hasta 30 días
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eventos adversos post terapia
Periodo de tiempo: Día 7
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dolor, eventos hemorrágicos, estabilidad hemodinámica
|
Día 7
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tasa de mortalidad en el día 30 después de la intervención
Periodo de tiempo: 30 dias
|
dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Faisal Abdul Hamid, Associate Professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FF-2020-008
- NMRR-19-2940-51404 (Identificador de registro: Medical Research Ethic Committee of Ministry of Health Malaysia)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles previa solicitud al autor correspondiente.
Los datos no están disponibles públicamente debido a restricciones éticas o de privacidad.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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