Krótkotrwała alteplaza doopłucnowa o wysokiej intensywności z Pulmozymem w leczeniu infekcji opłucnej
4 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Mohamed Faisal Abdul Hamid, National University of Malaysia
Krótkotrwała intensywna alteplaza doopłucnowa z pulmozymem (DNazą) w leczeniu infekcji opłucnej — doświadczenie jednego ośrodka
Celem pracy była ocena skuteczności zmodyfikowanego schematu krótkotrwałego doopłucnowego podania 16 mg alteplazy (Actilyse, Boehringer Ingelheim) z 5 mg DNazy (Pulmozyme Hoffmann-La Roche Ltd) u pacjentów z zakażeniem opłucnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Schemat 10 mg alteplazy i 5 mg DNazy dwa razy dziennie, który zastosowano w badaniu MIST-2, jest nadal wyborem empirycznym.
Uzasadnienie zastosowania w naszym badaniu 3 dawek po 16 mg alteplazy (z dodatkiem 5 mg DNazy) wynikało ze składu alteplazy w naszym kraju (50 mg na ampułkę); w związku z tym najlepiej stosować go w ciągu 24 godzin po rekonstytucji, ponieważ jego stabilność biochemiczna wynosi do 24 godzin, co oceniono w testach lizy skrzepów in vitro.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
- University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosły pacjent w wieku powyżej 17 lat
- dowody złożonego wysięku parapneumonicznego lub ropniaka; ze słabym drenażem płynu opłucnowego wynoszącym ≤150 ml po 24 godzinach od założenia drenażu klatki piersiowej
- kliniczne objawy zakażenia, takie jak gorączka i/lub podwyższone stężenie białka C-reaktywnego (CRP) lub liczba białych krwinek
- złożony wysięk opłucnowy potwierdzony badaniem ultrasonograficznym
- badanie płynu opłucnowego spełniające co najmniej jedną z cech: szczera ropa, charakter wysiękowy (wg kryteriów lighta), dodatni wynik barwienia metodą Grama lub posiewu, dehydrogenaza mleczanowa (LDH) > 1000 U/l, pH < 7,2 i/lub poziom glukozy < 3,3 mmol/L
Kryteria wyłączenia:
- znana alergia na pulmozym lub alteplazę
- ostry udar mózgu, czynna skaza krwotoczna
- poważna operacja w ciągu ostatnich 5 dni
- przebyta pneumonektomia po stronie zakażonej
- przetoka oskrzelowo-opłucnowa
- ciąża
- koagulopatia (INR > 2, APTT > 100, liczba płytek krwi < 50 000 komórek)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Doopłucnowo Alteplaza 16 mg z Pulmozyme (DNaza) 5 mg dla łącznie 3 dawek w ciągu 24 godzin Lek interwencyjny: kombinacja alteplazy i pulmozymu (DNaza) |
Doopłucnowo Alteplaza 16 mg z Pulmozyme (DNaza) 5 mg dla łącznie 3 dawek w ciągu 24 godzin
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa radiograficzna zmętnienia opłucnej na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
Ramy czasowe: Dzień 7
|
mierzone w procentach
|
Dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
usunięto objętość płynu opłucnowego
Ramy czasowe: Dzień 7
|
mierzona w ml
|
Dzień 7
|
|
zmiany markerów stanu zapalnego Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Dzień 7
|
zmniejszenie trendu markerów stanu zapalnego
|
Dzień 7
|
|
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: Dzień 7
|
zmiany trendu markerów stanu zapalnego
|
Dzień 7
|
|
długość hospitalizacji
Ramy czasowe: do 30 dni
|
dni
|
do 30 dni
|
|
konieczność skierowania do chirurga
Ramy czasowe: do 30 dni
|
jeśli objawy kliniczne pogorszenia po leczeniu doopłucnowym, takie jak krwotok doopłucnowy lub niedociśnienie lub mniej niż 50% ustępowania wysięku na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej po leczeniu doopłucnowym
|
do 30 dni
|
|
zdarzenia niepożądane po terapii
Ramy czasowe: Dzień 7
|
ból, krwawienia, stabilność hemodynamiczna
|
Dzień 7
|
|
śmiertelność w 30 dniu po interwencji
Ramy czasowe: 30 dni
|
dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Faisal Abdul Hamid, Associate professor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FF-2020-008
- NMRR-19-2940-51404 (Identyfikator rejestru: Medical Research Ethic Committee of Ministry of Health Malaysia)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dane potwierdzające wyniki tego badania są dostępne na żądanie od odpowiedniego autora.
Dane nie są publicznie dostępne ze względu na prywatność lub ograniczenia etyczne.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .