Intrapleurale alteplase van korte duur met hoge intensiteit en pulmozyme bij de behandeling van pleurale infectie
4 juni 2021 bijgewerkt door: Mohamed Faisal Abdul Hamid, National University of Malaysia
Intrapleuraal alteplase van korte duur met hoge intensiteit en pulmozyme (DNase) bij de behandeling van pleurale infecties - ervaring in één centrum
Het doel van deze studie was het beoordelen van de werkzaamheid van het gewijzigde regime van korte duur intrapleuraal 16 mg alteplase (Actilyse, Boehringer Ingelheim) met 5 mg DNase (Pulmozyme Hoffmann-La Roche Ltd) bij patiënten met pleurale infectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het regime van 10 mg alteplase en 5 mg DNase tweemaal daags dat werd gebruikt in de MIST-2-studie is nog steeds een empirische keuze.
De grondgedachte van het gebruik van 3 doses van 16 mg alteplase-dosis (met aanvullende 5 mg DNase) in onze studie werd bepaald door de formulering van alteplase in ons land (50 mg per ampul); daarom kan het het beste binnen 24 uur na reconstitutie worden gebruikt vanwege de biochemische stabiliteit ervan tot 24 uur, zoals beoordeeld door in-vitro-stolsellysisassays.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
- University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënt ouder dan 17 jaar
- bewijs van complexe parapneumonische effusie of empyeem; met een slechte afvoer van pleuravocht van ≤150 ml na 24 uur na het inbrengen van de thoraxdrainage
- klinisch bewijs van infectie zoals koorts en/of verhoogd C-reactief proteïne (CRP) of aantal witte bloedcellen
- complexe pleurale effusie bewezen door echografie
- pleuravochtanalyse die voldeed aan ten minste één van de kenmerken: open pus, exsudatieve aard (volgens de criteria van het licht), gramkleuring of kweekpositief, lactaatdehydrogenase (LDH) > 1000 U/L, pH < 7,2 en/of glucosegehalte < 3,3 mmol/L
Uitsluitingscriteria:
- bekende allergie voor pulmozyme of alteplase
- acute beroerte, actieve bloedingsdiathese
- grote operatie in de afgelopen 5 dagen
- eerdere pneumonectomie aan de geïnfecteerde zijde
- bronchopleurale fistel
- zwangerschap
- coagulopathie (INR > 2, APTT >100, aantal bloedplaatjes < 50.000 cellen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
Intrapleuraal Alteplase 16 mg met Pulmozyme (DNase) 5 mg voor in totaal 3 doses binnen 24 uur Interventiegeneesmiddel: combinatie Alteplase en pulmozyme (DNase) |
Intrapleuraal Alteplase 16 mg met Pulmozyme (DNase) 5 mg voor in totaal 3 doses binnen 24 uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische verbetering van pleurale opaciteit op thoraxfoto
Tijdsspanne: Dag 7
|
gemeten in procenten
|
Dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
volume pleuravocht afgevoerd
Tijdsspanne: Dag 7
|
gemeten in ml
|
Dag 7
|
|
veranderingen in ontstekingsmarkers C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Dag 7
|
vermindering van de trend van inflammatoire markers
|
Dag 7
|
|
Aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Dag 7
|
veranderingen in de trend van ontstekingsmarkers
|
Dag 7
|
|
duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
dagen
|
tot 30 dagen
|
|
de noodzaak van chirurgische verwijzing
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
bij tekenen van klinische verslechtering na intrapleurale therapie, zoals intrapleurale bloeding of hypotensie of minder dan 50% resolutie van effusie op thoraxfoto na intrapleurale therapie
|
tot 30 dagen
|
|
bijwerkingen na de therapie
Tijdsspanne: Dag 7
|
pijn, bloedingen, hemodynamische stabiliteit
|
Dag 7
|
|
sterftecijfer op dag 30 na interventie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Faisal Abdul Hamid, Associate professor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FF-2020-008
- NMRR-19-2940-51404 (Register-ID: Medical Research Ethic Committee of Ministry of Health Malaysia)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
De gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zijn op verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.
De gegevens zijn niet openbaar beschikbaar vanwege privacy of ethische beperkingen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .