Kortvarig højintensiv intrapleural alteplase med pulmozyme til behandling af pleural infektion
4. juni 2021 opdateret af: Mohamed Faisal Abdul Hamid, National University of Malaysia
Kortvarig høj intensitet intrapleural alteplase med pulmozyme (DNase) i pleural infektionsbehandling - Single Center Experience
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten af det modificerede regime kortvarigt intrapleural 16 mg alteplase (Actilyse, Boehringer Ingelheim) med 5 mg DNase (Pulmozyme Hoffmann-La Roche Ltd) hos patienter med pleurainfektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Regimet 10 mg alteplase og 5 mg DNase to gange dagligt, som blev brugt i MIST-2-studiet, er stadig et empirisk valg.
Begrundelsen for at bruge 3 doser af 16 mg alteplasedosis (med supplerende 5 mg DNase) i vores undersøgelse var styret af formuleringen af alteplase i vores land (50 mg pr. ampul); derfor anvendes det bedst inden for 24 timer efter rekonstitution, da dets biokemiske stabilitet op til 24 timer vurderet ved in vitro koagellyseassays.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen patient med en alder over 17 år
- tegn på kompleks parapneumonisk effusion eller empyem; med dårlig pleuravæskedræning på ≤150 ml efter 24 timers indsættelse af thoraxdræn
- kliniske tegn på infektion såsom feber og/eller forhøjet C-reaktivt protein (CRP) eller hvide blodlegemer
- kompleks pleural effusion påvist ved ultralyd
- pleuralvæskeanalyse, der opfyldte mindst én af karakteristikaene: ærlig pus, ekssudativ karakter (ifølge lysets kriterier), gramfarvning eller kulturpositiv, lactatdehydrogenase (LDH) > 1000 U/L, pH < 7,2 og/eller glucoseniveau < 3,3 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- kendt allergi over for pulmozyme eller alteplase
- akut slagtilfælde, aktiv blødende diatese
- større operation inden for de seneste 5 dage
- tidligere pneumonektomi på den inficerede side
- bronchopleural fistel
- graviditet
- koagulopati (INR > 2, APTT >100, blodpladetal < 50.000 celler)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Intra-pleural Alteplase 16mg med Pulmozyme (DNase) 5mg i alt 3 doser inden for 24 timer Interventionslægemiddel: Kombination af alteplase og pulmozyme (DNase) |
Intra-pleural Alteplase 16mg med Pulmozyme (DNase) 5mg i alt 3 doser inden for 24 timer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk forbedring af pleuraopacitet på røntgenbillede af thorax
Tidsramme: Dag 7
|
målt i procent
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pleuravæskevolumen drænet
Tidsramme: Dag 7
|
målt i mls
|
Dag 7
|
|
ændringer i inflammatoriske markører C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 7
|
reduktion af inflammatoriske markører tendens
|
Dag 7
|
|
Antal hvide blodlegemer
Tidsramme: Dag 7
|
ændringer i tendens til inflammatoriske markører
|
Dag 7
|
|
længden af indlæggelsen
Tidsramme: op til 30 dage
|
dage
|
op til 30 dage
|
|
behovet for kirurgisk henvisning
Tidsramme: op til 30 dage
|
hvis tegn på klinisk forværring efter intrapleural behandling såsom intrapleural blødning eller hypotension eller mindre end 50 % opløsning af effusion på thorax-røntgen efter intrapleural behandling
|
op til 30 dage
|
|
bivirkninger efter behandlingen
Tidsramme: Dag 7
|
smerter, blødningshændelser, hæmodynamisk stabilitet
|
Dag 7
|
|
dødelighed på dag 30 efter intervention
Tidsramme: 30 dage
|
dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed Faisal Abdul Hamid, Associate Professor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juni 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FF-2020-008
- NMRR-19-2940-51404 (Registry Identifier: Medical Research Ethic Committee of Ministry of Health Malaysia)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
De data, der understøtter resultaterne af denne undersøgelse, er tilgængelige på anmodning fra den tilsvarende forfatter.
Dataene er ikke offentligt tilgængelige på grund af privatlivets fred eller etiske begrænsninger.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .