흉막 감염 관리에서 Pulmozyme을 사용한 단기간 고강도 흉막내 Alteplase
2021년 6월 4일 업데이트: Mohamed Faisal Abdul Hamid, National University of Malaysia
흉막 감염 관리에서 Pulmozyme(DNase)을 사용한 단기간 고강도 흉막내 Alteplase - 단일 센터 경험
이 연구의 목적은 흉막 감염 환자에서 5mg DNase(Pulmozyme Hoffmann-La Roche Ltd)와 함께 단기간 흉막내 16mg alteplase(Actilyse, Boehringer Ingelheim)의 수정된 요법의 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
MIST-2 시험에서 사용된 요법 10 mg alteplase 및 5 mg DNase 1일 2회는 여전히 경험적 선택입니다.
본 연구에서 16mg 알테플라제 용량(5mg DNase 추가 포함)의 3회 용량을 사용하는 근거는 우리나라의 알테플라제 제제(앰플당 50mg)에 의해 결정되었습니다. 따라서 체외 응고 용해 분석으로 평가할 때 최대 24시간까지 생화학적 안정성으로 재구성 후 24시간 이내에 사용하는 것이 가장 좋습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- University Kebangsaan Malaysia Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 17세 이상의 성인 환자
- 복잡한 parapneumonic effusion 또는 empyema의 증거; 흉부 배액관 삽입 24시간 후 불량한 흉막액 배출이 ≤150mL인 경우
- 발열 및/또는 상승된 C-반응성 단백질(CRP) 또는 백혈구 수와 같은 감염의 임상적 증거
- 초음파로 확인된 복합흉막삼출
- 특징 중 적어도 하나를 충족하는 흉수 분석: 솔직한 고름, 삼출성(빛의 기준에 따름), 그램 염색 또는 배양 양성, 젖산 탈수소효소(LDH) > 1000 U/L, pH < 7.2 및/또는 포도당 수준 < 3.3mmol/L
제외 기준:
- pulmozyme 또는 alteplase에 알려진 알레르기
- 급성 뇌졸중, 활동성 출혈 체질
- 지난 5일 대수술
- 감염된 쪽의 이전 전폐절제술
- 기관지 흉막 누공
- 임신
- 응고병증(INR > 2, APTT >100, 혈소판 수 < 50,000 세포)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
Pulmozyme(DNase) 5mg과 함께 흉막내 알테플라제 16mg을 24시간 이내에 총 3회 투여 개입 약물: Alteplase와 pulmozyme(DNase)의 조합 |
Pulmozyme(DNase) 5mg과 함께 흉막내 알테플라제 16mg을 24시간 이내에 총 3회 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉부 방사선 사진에서 흉막 혼탁의 방사선학적 개선
기간: 7일차
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백분율로 측정
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7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흉막액이 배출됨
기간: 7일차
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mls로 측정
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7일차
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염증 표지자 C-반응성 단백질(CRP )의 변화
기간: 7일차
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염증 마커 경향의 감소
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7일차
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백혈구 수
기간: 7일차
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염증 마커 경향의 변화
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7일차
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입원 기간
기간: 최대 30일
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날
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최대 30일
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외과 의뢰의 필요성
기간: 최대 30일
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흉막내 출혈 또는 저혈압과 같은 흉막내 치료 후 임상적 악화의 증거가 있거나 흉막내 치료 후 흉부 X레이에서 삼출액이 50% 미만으로 해결된 경우
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최대 30일
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치료 후 부작용
기간: 7일차
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통증, 출혈 사건, 혈역학적 안정성
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7일차
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개입 후 30일째 사망률
기간: 30 일
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날
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohamed Faisal Abdul Hamid, Associate professor
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FF-2020-008
- NMRR-19-2940-51404 (레지스트리 식별자: Medical Research Ethic Committee of Ministry of Health Malaysia)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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