Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortvarig høy intensitet Intrapleural Alteplase med Pulmozyme i Pleural Infection Management

4. juni 2021 oppdatert av: Mohamed Faisal Abdul Hamid, National University of Malaysia

Kortvarig høy intensitet intrapleural alteplase med pulmozyme (DNase) i pleural infeksjonsbehandling - enkeltsentererfaring

Målet med denne studien var å vurdere effekten av det modifiserte regimet med kort varighet intrapleural 16 mg alteplase (Actilyse, Boehringer Ingelheim) med 5 mg DNase (Pulmozyme Hoffmann-La Roche Ltd) hos pasienter med pleurainfeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Regimet 10 mg alteplase og 5 mg DNase to ganger daglig som ble brukt i MIST-2-studien er fortsatt et empirisk valg. Begrunnelsen for å bruke 3 doser på 16 mg alteplasedose (med supplerende 5 mg DNase) i vår studie ble styrt av formuleringen av alteplase i vårt land (50 mg per ampulle); derfor brukes den best innen 24 timer etter rekonstituering, da dens biokjemiske stabilitet opp til 24 timer vurderes ved in vitro blodpropplyseringsanalyser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • University Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksen pasient over 17 år
  • bevis på kompleks parapneumonisk effusjon eller empyem; med dårlig drenering av pleuralvæske på ≤150 ml etter 24 timer med innsetting av thoraxdren
  • kliniske bevis på infeksjon som feber og/eller forhøyet C-reaktivt protein (CRP) eller antall hvite blodlegemer
  • kompleks pleural effusjon påvist ved ultralyd
  • pleuralvæskeanalyse som oppfylte minst én av egenskapene: ærlig puss, ekssudativ natur (i henhold til lysets kriterier), gramfarging eller kulturpositiv, laktatdehydrogenase (LDH) > 1000 U/L, pH < 7,2 og/eller glukosenivå < 3,3 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • kjent allergi mot pulmozyme eller alteplase
  • akutt slag, aktiv blødningsdiatese
  • større operasjon de siste 5 dagene
  • tidligere pneumonektomi på den infiserte siden
  • bronkopleural fistel
  • svangerskap
  • koagulopati (INR > 2, APTT >100, antall blodplater < 50 000 celler)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm

Intra-pleural Alteplase 16 mg med Pulmozyme (DNase) 5 mg for totalt 3 doser innen 24 timer

Intervensjonsmedisin: Kombinasjon av alteplase og pulmozyme (DNase)
Legemiddel: Intra-pleural Alteplase 16mg med Pulmozyme (DNase) 5mg
Intra-pleural Alteplase 16 mg med Pulmozyme (DNase) 5 mg for totalt 3 doser innen 24 timer
Andre navn:
  • Kombinasjonsvevsplasminogenaktivator (t-PA) og Pulmozyme (DNase)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk forbedring i pleuraopasitet på røntgenbilde av thorax
Tidsramme: Dag 7
målt i prosent
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pleuravæskevolum drenert
Tidsramme: Dag 7
målt i mls
Dag 7
endringer i inflammatoriske markører C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 7
reduksjon av inflammatoriske markører trend
Dag 7
Antall hvite celler
Tidsramme: Dag 7
endringer i trenden med inflammatoriske markører
Dag 7
lengden på sykehusinnleggelsen
Tidsramme: opptil 30 dager
dager
opptil 30 dager
behovet for kirurgisk henvisning
Tidsramme: opptil 30 dager
hvis tegn på klinisk forverring etter intrapleural terapi som intrapleural blødning eller hypotensjon eller mindre enn 50 % oppløsning av effusjon ved røntgen av thorax etter intrapleural terapi
opptil 30 dager
bivirkninger etter behandling
Tidsramme: Dag 7
smerte, blødningshendelser, hemodynamisk stabilitet
Dag 7
dødelighet på dag 30 etter intervensjon
Tidsramme: 30 dager
dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University of Malaysia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed Faisal Abdul Hamid, Associate professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FF-2020-008
  • NMRR-19-2940-51404 (Registeridentifikator: Medical Research Ethic Committee of Ministry of Health Malaysia)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Dataene som støtter funnene i denne studien er tilgjengelig på forespørsel fra den tilsvarende forfatteren. Dataene er ikke offentlig tilgjengelige på grunn av personvern eller etiske begrensninger.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere