コラーゲンマトリックスまたはCTGで増強された無歯顎部位
2023年2月10日 更新者：University of Turin, Italy
コラーゲンマトリックスまたは結合組織移植片で増強された無歯顎部位の体積変化：6か月のフォローアップを伴う無作為化臨床試験
隆起の変形は、特に最適な審美的成果が望まれる状況で、補綴リハビリテーションを複雑にする可能性があります。
無歯顎隆線で軟部組織増強を得るためには、より単純で侵襲性が低く、予測可能な治療が必要です。
自家上皮下結合組織移植片 (SCTG) は常に最適な治療法と見なされてきましたが、信頼性の高い代替手段として、異種体積安定コラーゲン マトリックス (VCMX) が浮上しています。
現在の RCT の主な目的は、VCMX または SCTG を使用した増大処置後の無歯領域での頬側軟部組織の体積変化を比較することです。
隣接する歯の歯周の健康に関連するパラメーターと患者報告アウトカム (PROM) も、二次アウトカムとして評価されます。
SCTG と比較して VCMX が劣っていないことを証明することは、無歯顎隆線での軟部組織増生および補綴リハビリテーションの審美性と洗浄性を改善するための、より簡単で、侵襲性が低く、耐容性に優れた技術を専門家および一般臨床医に提供することになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Turin、イタリア
- 募集
- University of Turin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 固定された部分的なブリッジで修復されるインターカレートされた単一無歯領域の尾根欠損
- 18歳以上
- 調査地域での抜歯から少なくとも 6 か月。
除外基準:
- -治療の結果に影響を与える可能性のある全身性疾患（例： コントロールされていない真性糖尿病);
- 1日10本以上の喫煙;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- コルチコステロイドまたはその他の抗炎症薬または免疫調節薬の慢性使用;
- 骨代謝または口腔粘膜に影響を与える薬剤の使用が必要な患者;
- 歯のない領域に一致した FDP が存在する。
- -研究地域での軟部組織増強手術の歴史;
- 活動性歯周炎
- コンプライアンス違反の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：上皮下結合組織移植片（SCTG）
患者の口蓋から採取した上皮下結合組織移植片による無歯顎部の軟部組織増強
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局所麻酔後、歯槽骨に到達する近遠心歯槽切開が行われます。
分層解剖は、頬側と口蓋側の両方で行われました。
上皮下結合組織移植片を採取し、粘膜骨膜フラップの下に挿入し、変更された水平マットレス縫合糸を使用して頬側および舌側に伸ばします。
頂部のフラップマージンは、フラップの一次閉鎖を達成するために、単一の結節縫合を使用して適合されます。
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実験的：体積安定コラーゲンマトリックス (VCMX)
異種体積安定コラーゲンマトリックスによる無歯顎部の軟部組織増強
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局所麻酔後、歯槽骨に到達する近遠心歯槽切開が行われます。
分層解剖は、頬側と口蓋側の両方で行われました。
異種容積安定コラーゲンマトリックスを粘膜骨膜弁の下に挿入し、変更された水平マットレス縫合糸を使用して頬側および舌側に伸ばします。
頂部のフラップマージンは、フラップの一次閉鎖を達成するために、単一の結節縫合を使用して適合されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頬側の軟部組織の体積変化 (体積の増加を表す正の値で -5 ～ +5 mm)
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの平均線形変化 (mm)
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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隣接する歯のプロービング ポケットの深さ (PD) の変化 (0 ～ 15 mm で、値が大きいほど転帰が悪いことを表します)
時間枠：6ヵ月
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セメントエナメル接合部 (CEJ) とポケットの基部との間の距離
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6ヵ月
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隣接部位の粘膜退縮（0～15mmで数値が高いほど転帰が悪いことを示す）
時間枠：6ヵ月
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セメントエナメル接合部 (CEJ) と粘膜縁の間の距離
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6ヵ月
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痛み (VAS スケール) (0 ～ 10 の値が高いほど転帰が悪いことを示します)
時間枠：2週間
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VASスケールで表された患者が経験した主観的な痛み
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月10日
一次修了 (予期された)
2023年6月10日
研究の完了 (予期された)
2024年3月10日
試験登録日
最初に提出
2021年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月31日
最初の投稿 (実際)
2021年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月10日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。