Miejsca bezzębne wzmocnione matrycą kolagenową lub KTG
10 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Turin, Italy
Zmiany objętościowe w miejscach bezzębnych wzmocnione matrycą kolagenową lub przeszczepem tkanki łącznej: randomizowane badanie kliniczne z 6-miesięczną obserwacją
Deformacje wyrostka zębodołowego mogą komplikować rehabilitację protetyczną, zwłaszcza w sytuacjach, w których pożądane są optymalne efekty estetyczne.
Aby uzyskać augmentację tkanek miękkich przy bezzębnych wyrostkach, potrzebne są prostsze, mniej inwazyjne i przewidywalne metody leczenia.
Autogenny podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej (SCTG) zawsze był uważany za leczenie z wyboru, ale heterologiczna macierz kolagenowa stabilna objętościowo (VCMX) pojawia się jako niezawodna alternatywa.
Głównym celem niniejszego RCT będzie porównanie objętościowych zmian tkanki miękkiej policzka w obszarach bezzębnych po zabiegu augmentacji przy użyciu VCMX lub SCTG.
Parametry związane ze zdrowiem przyzębia w sąsiednich zębach oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów (PROM) będą również oceniane jako wyniki drugorzędne.
Udowodnienie niepodrzędności VCMX w porównaniu z SCTG zapewniłoby specjalistom i lekarzom ogólnym łatwiejszą, mniej inwazyjną i lepiej tolerowaną technikę augmentacji tkanek miękkich przy bezzębnych grzbietach oraz poprawę estetyki i możliwości oczyszczenia odbudowy protetycznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turin, Włochy
- Rekrutacyjny
- University of Turin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Interkalowane jednozębne ubytki wyrostka zębodołowego, które mają być odbudowywane za pomocą stałego mostu częściowego
- Co najmniej 18 lat
- Co najmniej 6 miesięcy od ekstrakcji zęba na badanym obszarze.
Kryteria wyłączenia:
- Choroby ogólnoustrojowe, które mogą mieć wpływ na wynik terapii (np. niekontrolowana cukrzyca);
- Palenie ≥ 10 papierosów dziennie;
- Kobiety w ciąży lub karmiące;
- Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów lub innych leków przeciwzapalnych lub immunomodulujących;
- Pacjenci wymagający stosowania leków wpływających na metabolizm kostny lub błonę śluzową jamy ustnej;
- Obecność zgodnego FDP w obszarze bezzębia;
- Historia operacji augmentacji tkanek miękkich na badanym obszarze;
- Aktywne zapalenie przyzębia
- Niezgodni pacjenci
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej (SCTG)
Augmentacja tkanek miękkich w obszarze bezzębia za pomocą podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej pobranego z podniebienia pacjenta
|
Po znieczuleniu miejscowym zostanie wykonane mezjalno-dystalne nacięcie wyrostka zębodołowego sięgające kości wyrostka zębodołowego.
Dyssekcja pośredniej grubości wykonywana była zarówno w obrębie policzka, jak i podniebienia.
Podnabłonkowy przeszczep tkanki łącznej zostanie pobrany i umieszczony pod płatem śluzówkowo-okostnowym i rozciągnięty od strony policzkowej i językowej za pomocą zmodyfikowanego poziomego szwu materacowego.
Brzegi płata na grzbiecie zostaną dostosowane za pomocą pojedynczych szwów przerywanych w celu uzyskania pierwotnego zamknięcia płata.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Matryca kolagenowa stabilna objętościowo (VCMX)
Augmentacja tkanek miękkich w obszarze bezzębia za pomocą ksenogenicznej stabilnej objętościowo matrycy kolagenowej
|
Po znieczuleniu miejscowym zostanie wykonane mezjalno-dystalne nacięcie wyrostka zębodołowego sięgające kości wyrostka zębodołowego.
Dyssekcja pośredniej grubości wykonywana była zarówno w obrębie policzka, jak i podniebienia.
Matryca kolagenu ksenogenicznego o stabilnej objętości zostanie umieszczona pod płatem śluzówkowo-okostnowym i rozciągnięta od strony policzkowej i językowej za pomocą zmodyfikowanego poziomego szwu materacowego.
Brzegi płata na grzbiecie zostaną dostosowane za pomocą pojedynczych szwów przerywanych w celu uzyskania pierwotnego zamknięcia płata.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętościowe zmiany tkanki miękkiej policzka (-5 do +5 mm z wartościami dodatnimi oznaczającymi wzrost objętości)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia liniowa zmiana w mm od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana głębokości kieszonki sondującej (PD) przy sąsiednich zębach (0-15 mm, gdzie wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odległość między połączeniem cementowo-szkliwnym (CEJ) a podstawą kieszonki
|
6 miesięcy
|
|
Recesja błony śluzowej w sąsiednich miejscach (0-15 mm z wyższymi wartościami wskazującymi na gorsze wyniki)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odległość między połączeniem cementowo-szkliwnym (CEJ) a brzegiem błony śluzowej
|
6 miesięcy
|
|
Ból (skala VAS) (0-10 z wyższymi wartościami wskazującymi na gorsze wyniki)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Subiektywny ból odczuwany przez pacjenta wyrażony w skali VAS
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
10 czerwca 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
10 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GFGTurin1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .