Hampaattomat paikat, jotka on lisätty kollageenimatriisilla tai CTG:llä
perjantai 10. helmikuuta 2023 päivittänyt: University of Turin, Italy
Volumetriset muutokset hampattomissa paikoissa, joita on lisätty kollageenimatriisilla tai sidekudossiirreellä: satunnaistettu kliininen tutkimus 6 kuukauden seurannalla
Harjanteen epämuodostumat voivat vaikeuttaa proteettista kuntoutusta, erityisesti tilanteissa, joissa halutaan optimaalisia esteettisiä tuloksia.
Tarvitaan yksinkertaisempia, vähemmän invasiivisia ja ennakoitavissa olevia hoitoja pehmytkudoskasvun saavuttamiseksi hampaattomissa harjanteissa.
Autogeenista subepiteliaalista sidekudossiirrettä (SCTG) on aina pidetty ensisijaisena hoitona, mutta heterologinen tilavuusstabiili kollageenimatriisi (VCMX) on nousemassa luotettavaksi vaihtoehdoksi.
Tämän RCT:n päätavoitteena on verrata bukkaalisten pehmytkudosten volumetrisiä muutoksia hampattomilla alueilla augmentaatiotoimenpiteen jälkeen käyttämällä VCMX:tä tai SCTG:tä.
Toissijaisina tuloksina arvioidaan myös parametrit, jotka liittyvät vierekkäisten hampaiden parodontaaliin ja potilaiden raportoimiin tuloksiin (PROM).
VCMX:n huonolaatuisuuden osoittaminen SCTG:hen verrattuna antaisi asiantuntijoille ja yleislääkäreille helpomman, vähemmän invasiivisen ja paremmin siedetyn tekniikan pehmytkudosten augmentaatioon hampattomissa harjanteissa sekä proteettisen kuntoutuksen esteettisen ja puhdistettavuuden parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Turin, Italia
- Rekrytointi
- University of Turin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Interkaloituneen yksihampaattoman alueen harjanteen viat korjataan kiinteällä osasillalla
- Vähintään 18-vuotias
- Vähintään 6 kuukautta hampaan poistosta tutkimusalueella.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa hoidon lopputulokseen (esim. hallitsematon diabetes mellitus);
- Tupakointi ≥ 10 savuketta päivässä;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Kortikosteroidien tai muiden anti-inflammatoristen tai immuunivastetta säätelevien lääkkeiden krooninen käyttö;
- Potilaat, jotka tarvitsevat luun aineenvaihduntaan tai suun limakalvoon vaikuttavien lääkkeiden käyttöä;
- Samansuuntaisen FDP:n läsnäolo hampaattomalla alueella;
- Pehmytkudosten augmentaatiokirurgian historia tutkimusalueella;
- Aktiivinen parodontiitti
- Sopimattomat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Subepiteliaalinen sidekudossiirre (SCTG)
Pehmytkudoslisäys hampaattomalla alueella subepiteliaalisella sidekudossiirteellä, joka on otettu potilaan kitalaesta
|
Paikallisen anestesian jälkeen tehdään mesio-distaalinen rintakehän viilto, joka ulottuu alveolaariseen luuhun.
Jaettu paksuusleikkaus suoritettiin sekä bukkaalista että palataalista.
Subepiteelinen sidekudossiirre otetaan talteen ja asetetaan limakalvon läpän alle ja venytetään bukkaalisesti ja linguaalisesti käyttämällä modifioitua vaakasuuntaista patjan ommelta.
Harjan läpän marginaalit mukautetaan käyttämällä yksittäisiä katkaistuja ompeleita läpän ensisijaisen sulkemisen saavuttamiseksi.
|
|
KOKEELLISTA: Volume Stable Collagen Matrix (VCMX)
Pehmytkudosten augmentaatio hampaattomalla alueella ksenogeenisesti tilavuusstabiililla kollageenimatriisilla
|
Paikallisen anestesian jälkeen tehdään mesio-distaalinen rintakehän viilto, joka ulottuu alveolaariseen luuhun.
Jaettu paksuusleikkaus suoritettiin sekä bukkaalista että palataalista.
Ksenogeeninen tilavuusstabiili kollageenimatriisi asetetaan limakalvon läpän alle ja venytetään bukkaalisesti ja linguaalisesti modifioidulla vaakasuuntaisella patjan ompeleella.
Harjan läpän marginaalit mukautetaan käyttämällä yksittäisiä katkaistuja ompeleita läpän ensisijaisen sulkemisen saavuttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bukkaalisten pehmytkudosten tilavuuden muutokset (-5 - +5 mm, positiiviset arvot edustavat tilavuuden kasvua)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräinen lineaarinen muutos millimetreinä lähtötilanteesta 6 kuukauden seurantaan
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos probing Pocket Depth (PD) -syvyydessä vierekkäisissä hampaissa (0-15 mm korkeammat arvot edustavat huonompia tuloksia)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Etäisyys sementtiemaaliliitoksen (CEJ) ja taskun pohjan välillä
|
6 kuukautta
|
|
Limakalvon taantuma vierekkäisissä paikoissa (0-15 mm korkeammat arvot osoittavat huonompia tuloksia)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sementoemaaliliitoksen (CEJ) ja limakalvon reunan välinen etäisyys
|
6 kuukautta
|
|
Kipu (VAS-asteikko) (0-10 korkeammat arvot osoittavat huonompia tuloksia)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Potilaan kokema subjektiivinen kipu ilmaistuna VAS-asteikolla
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 10. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GFGTurin1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .