Bezzubá místa rozšířená o kolagenovou matrici nebo CTG
10. února 2023 aktualizováno: University of Turin, Italy
Objemové změny na bezzubých místech rozšířené kolagenovou matricí nebo štěpem pojivové tkáně: Randomizovaná klinická studie s 6měsíčním sledováním
Deformity hřebenů mohou komplikovat protetickou rehabilitaci, zejména v situacích, kdy jsou požadovány optimální estetické výsledky.
K augmentaci měkkých tkání u bezzubých hřebenů je zapotřebí jednodušší, méně invazivní a předvídatelná léčba.
Autogenní subepiteliální štěp pojivové tkáně (SCTG) byl vždy považován za léčbu volby, ale jako spolehlivá alternativa se objevuje heterologní objemově stabilní kolagenová matrice (VCMX).
Hlavním cílem této RCT bude porovnat objemové změny bukálních měkkých tkání v bezzubých oblastech po augmentaci pomocí VCMX nebo SCTG.
Parametry související se zdravím parodontu na sousedních zubech a pacientem hlášené výsledky (PROM) budou také hodnoceny jako sekundární výsledky.
Prokázání non-inferiority VCMX ve srovnání s SCTG by poskytlo specialistům a praktickým lékařům jednodušší, méně invazivní a lépe tolerovanou techniku pro augmentaci měkkých tkání u bezzubých hřebenů a pro zlepšení estetické a čistitelnosti protetické rehabilitace.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Turin, Itálie
- Nábor
- University of Turin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Interkalované defekty hřebene s jednozubými oblastmi, které budou sanovány pevným částečným mostem
- Minimálně 18 let
- Minimálně 6 měsíců od extrakce zubu ve studované oblasti.
Kritéria vyloučení:
- Systémová onemocnění, která by mohla ovlivnit výsledek terapie (např. nekontrolovaný diabetes mellitus);
- kouření ≥ 10 cigaret denně;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Chronické užívání kortikosteroidů nebo jiných protizánětlivých nebo imunomodulačních léků;
- Pacienti, kteří potřebují užívat léky ovlivňující metabolismus kostí nebo sliznice dutiny ústní;
- Přítomnost souvislé letové služby v bezzubé oblasti;
- Historie augmentace měkkých tkání ve studované oblasti;
- Aktivní parodontitida
- Neposlušní pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Subepiteliální pojivový tkáňový štěp (SCTG)
Augmentace měkkých tkání v bezzubé oblasti pomocí subepiteliálního štěpu pojivové tkáně odebraného z pacientova patra
|
Po lokální anestezii bude proveden mesio-distální řez krestální k alveolární kosti.
Disekce rozdělené tloušťky byla provedena bukálně i palatinálně.
Subepiteliální štěp pojivové tkáně bude odebrán a vložen pod mukoperiostální chlopeň a bukálně a lingválně natažen pomocí modifikovaného horizontálního matracového stehu.
Okraje chlopně na hřebeni budou upraveny pomocí jednoduchých přerušovaných stehů, aby se dosáhlo primárního uzavření chlopně.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Objemově stabilní kolagenová matrice (VCMX)
Augmentace měkkých tkání v bezzubé oblasti s xenogenní objemově stabilní kolagenovou matricí
|
Po lokální anestezii bude proveden mesio-distální řez krestální k alveolární kosti.
Disekce rozdělené tloušťky byla provedena bukálně i palatinálně.
Xenogenní objemově stabilní kolagenová matrice bude vložena pod mukoperiostální chlopeň a bukálně a lingválně natažena pomocí modifikovaného horizontálního matracového stehu.
Okraje chlopně na hřebeni budou upraveny pomocí jednoduchých přerušovaných stehů, aby se dosáhlo primárního uzavření chlopně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objemové změny bukálních měkkých tkání (-5 až +5 mm s kladnými hodnotami představujícími zvětšení objemu)
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrná lineární změna v mm od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hloubky sondy (PD) u sousedních zubů (0-15 mm s vyššími hodnotami představujícími horší výsledky)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzdálenost mezi cementoenamelovým spojem (CEJ) a dnem kapsy
|
6 měsíců
|
|
Slizniční recese na přilehlých místech (0-15 mm s vyššími hodnotami indikujícími horší výsledky)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzdálenost mezi cemento-smaltovým spojením (CEJ) a slizničním okrajem
|
6 měsíců
|
|
Bolest (škála VAS) (0-10 s vyššími hodnotami označujícími horší výsledky)
Časové okno: 2 týdny
|
Subjektivní bolest pociťovaná pacientem vyjádřená ve škále VAS
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. června 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
10. června 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
10. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GFGTurin1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .