콜라겐 매트릭스 또는 CTG로 증강된 무치악 부위
2023년 2월 10일 업데이트: University of Turin, Italy
콜라겐 매트릭스 또는 결합 조직 이식으로 보강된 무치악 부위의 체적 변화: 6개월 추적 조사를 통한 무작위 임상 시험
능선 기형은 특히 최적의 심미적 결과가 요구되는 상황에서 보철 재활을 복잡하게 만들 수 있습니다.
무치악 능선에서 연조직 확대를 얻기 위해서는 더 간단하고 덜 침습적이며 예측 가능한 치료가 필요합니다.
자가 상피하 결합 조직 이식편(SCTG)은 항상 선택의 치료법으로 여겨져 왔지만 이종 체적 안정 콜라겐 매트릭스(VCMX)가 신뢰할 수 있는 대안으로 부상하고 있습니다.
현재 RCT의 주요 목표는 VCMX 또는 SCTG를 사용한 확대 술식 후 무치악 부위의 용적 협측 연조직 변화를 비교하는 것입니다.
인접한 치아의 치주 건강 및 PROM(환자 보고 결과)과 관련된 매개변수도 이차 결과로 평가됩니다.
SCTG와 비교하여 VCMX의 비열등성을 입증하는 것은 전문의와 일반 임상의에게 무치악 융기부 연조직 확대술과 보철 수복의 미적 및 청결성 향상을 위한 더 쉽고 덜 침습적이며 더 나은 내약성 기술을 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Turin, 이탈리아
- 모병
- University of Turin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고정 부분 브리지로 수복되는 개재된 단일 무치악 부위 융기 결손
- 만 18세 이상
- 연구 지역에서 발치 후 최소 6개월.
제외 기준:
- 치료 결과에 영향을 줄 수 있는 전신 질환(예: 조절되지 않는 진성 당뇨병);
- 흡연 ≥ 하루 10개비;
- 임산부 또는 수유부;
- 코르티코스테로이드 또는 기타 항염증제 또는 면역 조절제를 만성적으로 사용하는 경우
- 골대사 또는 구강점막에 영향을 미치는 약물의 사용이 필요한 환자
- 무치악 부위에 일치하는 FDP의 존재;
- 연구 지역의 연조직 확대 수술 이력;
- 활동성 치주염
- 순응하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 상피하 결합 조직 이식편(SCTG)
환자의 구개에서 채취한 상피하 결합 조직 이식편을 이용한 무치악 부위의 연조직 확대술
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국소 마취 후 치조골에 도달하는 mesio-distal crestal incision이 수행됩니다.
분할 두께 해부는 협측 및 구개측 모두 수행되었습니다.
상피하 결합 조직 이식편을 채취하여 점막골막 플랩 아래에 삽입하고 수정된 수평 매트리스 봉합사를 사용하여 협측 및 설측으로 확장합니다.
볏의 플랩 마진은 플랩의 1차 폐쇄를 달성하기 위해 단일 단속 봉합을 사용하여 조정됩니다.
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실험적: 용적 안정 콜라겐 매트릭스(VCMX)
이종 체적 안정 콜라겐 매트릭스를 이용한 무치악 부위의 연조직 확대
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국소 마취 후 치조골에 도달하는 mesio-distal crestal incision이 수행됩니다.
분할 두께 해부는 협측 및 구개측 모두 수행되었습니다.
Xenogenic 볼륨 안정적인 콜라겐 매트릭스는 mucoperiosteal 플랩 아래에 삽입되고 수정된 수평 매트리스 봉합사를 사용하여 협측 및 설측으로 확장됩니다.
볏의 플랩 마진은 플랩의 1차 폐쇄를 달성하기 위해 단일 단속 봉합을 사용하여 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용적 협측 연조직 변화(양의 값은 용적 증가를 나타내는 -5 ~ +5 mm)
기간: 6 개월
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기준선에서 6개월 후속 조치까지 평균 선형 변화(mm)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인접한 치아에서 프로빙 포켓 깊이(PD)의 변화(0-15mm 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냄)
기간: 6 개월
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백악법랑질 접합부(CEJ)와 포켓 바닥 사이의 거리
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6 개월
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인접 부위의 점막 후퇴(0~15mm, 값이 높을수록 결과가 좋지 않음)
기간: 6 개월
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백악법랑 접합부(CEJ)와 점막 변연 사이의 거리
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6 개월
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통증(VAS 척도)(0-10, 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄)
기간: 이주
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VAS 척도로 표현되는 환자가 경험하는 주관적 통증
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 10일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 10일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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