Беззубые участки дополнены коллагеновой матрицей или КТГ
10 февраля 2023 г. обновлено: University of Turin, Italy
Объемные изменения в беззубых участках, дополненных коллагеновой матрицей или трансплантатом соединительной ткани: рандомизированное клиническое исследование с последующим 6-месячным наблюдением
Деформации гребня могут усложнить ортопедическую реабилитацию, особенно в ситуациях, когда желательны оптимальные эстетические результаты.
Необходимы более простые, менее инвазивные и предсказуемые методы лечения, чтобы получить увеличение мягких тканей на беззубых гребнях.
Аутогенный субэпителиальный соединительнотканный трансплантат (SCTG) всегда рассматривался как метод лечения выбора, но гетерологичная стабилизированная по объему коллагеновая матрица (VCMX) становится надежной альтернативой.
Основной целью настоящего РКИ будет сравнение объемных изменений мягких тканей щеки в беззубых областях после процедуры аугментации с использованием VCMX или SCTG.
Параметры, связанные со здоровьем пародонта на соседних зубах, и результаты, о которых сообщают пациенты (PROM), также будут оцениваться как вторичные результаты.
Доказательство неполноценности VCMX по сравнению с SCTG предоставило бы специалистам и клиницистам общей практики более легкую, менее инвазивную и лучше переносимую технику аугментации мягких тканей на беззубых гребнях, а также для улучшения эстетики и очищаемости ортопедической реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Turin, Италия
- Рекрутинг
- University of Turin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Вставочные дефекты альвеолярного гребня с моноадентией, подлежащие восстановлению несъемным частичным мостовидным протезом
- Не моложе 18 лет
- Не менее 6 месяцев после удаления зуба в исследуемой области.
Критерий исключения:
- Системные заболевания, которые могут повлиять на исход терапии (например, неконтролируемый сахарный диабет);
- Курение ≥ 10 сигарет в день;
- Беременные или кормящие женщины;
- Постоянное использование кортикостероидов или других противовоспалительных или иммуномодулирующих препаратов;
- Пациенты, которым необходимо применение препаратов, влияющих на костный метаболизм или слизистую оболочку полости рта;
- Наличие конгруэнтного переднего зуба в беззубой области;
- История операций по увеличению мягких тканей в области исследования;
- Активный пародонтит
- Несоответствующие пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Субэпителиальный трансплантат соединительной ткани (SCTG)
Аугментация мягких тканей в области без зубов субэпителиальным соединительнотканным трансплантатом, взятым с неба пациента
|
После местной анестезии выполняется мезиодистальный альвеолярный разрез.
Расщепление по толщине проводят как с щечной, так и с небной стороны.
Субэпителиальный соединительнотканный трансплантат берут и вводят под слизисто-надкостничный лоскут и растягивают щечно и язычно с помощью модифицированного горизонтального матрасного шва.
Края лоскута на гребне будут адаптированы с помощью одиночных узловых швов, чтобы добиться первичного закрытия лоскута.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стабильная коллагеновая матрица (VCMX)
Аугментация мягких тканей в области без зубов ксеногенной коллагеновой матрицей со стабильным объемом
|
После местной анестезии выполняется мезиодистальный альвеолярный разрез.
Расщепление по толщине проводят как с щечной, так и с небной стороны.
Ксеногенная стабильная по объему коллагеновая матрица будет вставлена под слизисто-надкостничный лоскут и растянута щечно и язычно с использованием модифицированного горизонтального матрасного шва.
Края лоскута на гребне будут адаптированы с помощью одиночных узловых швов, чтобы добиться первичного закрытия лоскута.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объемные изменения мягких тканей щеки (от -5 до +5 мм с положительными значениями, представляющими увеличение объема)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Среднее линейное изменение в мм от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глубины кармана при зондировании (PD) на соседних зубах (0-15 мм, более высокие значения соответствуют худшим результатам)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Расстояние между цементно-эмалевым швом (ЦЭГ) и дном кармана
|
6 месяцев
|
|
Рецессия слизистой оболочки на соседних участках (0-15 мм, более высокие значения указывают на худшие результаты)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Расстояние между цементно-эмалевым соединением (CEJ) и краем слизистой оболочки
|
6 месяцев
|
|
Боль (шкала ВАШ) (от 0 до 10 с более высокими значениями, указывающими на худшие результаты)
Временное ограничение: 2 недели
|
Субъективная боль, которую испытывает пациент, выраженная по шкале ВАШ.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июня 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
10 июня 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
10 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GFGTurin1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .