Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Edentuous nettsteder utvidet med kollagenmatrise eller CTG

10. februar 2023 oppdatert av: University of Turin, Italy

Volumetriske endringer på tannløse steder utvidet med kollagenmatrise eller bindevevstransplantat: en randomisert klinisk studie med 6 måneders oppfølging

Ryggedeformasjoner kan komplisere proteserehabilitering, spesielt i situasjoner hvor optimale estetiske utfall er ønsket. Enklere, mindre invasive og forutsigbare behandlinger er nødvendig for å oppnå bløtvevsforstørrelse ved tannløse rygger. Autogent subepitelial bindevevsgraft (SCTG) har alltid blitt sett på som den foretrukne behandlingen, men heterolog volumstabil kollagenmatrise (VCMX) dukker opp som et pålitelig alternativ. Hovedmålet med denne RCT vil være å sammenligne volumetriske bukkale bløtvevsforandringer ved tannløse områder etter forstørrelsesprosedyre ved bruk av VCMX eller SCTG. Parametre relatert til periodontal helse ved tilstøtende tenner og pasientrapporterte utfall (PROMs) vil også bli vurdert som sekundære utfall. Å bevise at VCMX ikke er mindreverdig sammenlignet med SCTG, vil gi spesialister og generelle klinikere en enklere, mindre invasiv og bedre tolerert teknikk for bløtvevsforstørrelse ved tannløse rygger og for å forbedre estetikken og rensbarheten til proteserehabiliteringen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Turin, Italia
        • Rekruttering
        • University of Turin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Interkalerte ryggdefekter med monotannhule som skal rehabiliteres med fast delvis bro
  • Minst 18 år gammel
  • Minst 6 måneder fra tanntrekking på studieområdet.

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske sykdommer som kan påvirke resultatet av behandlingen (f. ukontrollert diabetes mellitus);
  • Røyking ≥ 10 sigaretter om dagen;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Kronisk bruk av kortikosteroider eller andre antiinflammatoriske eller immunmodulerende legemidler;
  • Pasienter som trenger bruk av medisiner som påvirker benmetabolismen eller munnslimhinnen;
  • Tilstedeværelse av en kongruent FDP ved det tannløse området;
  • Historie om bløtvevsforstørrelseskirurgi i studieområdet;
  • Aktiv periodontitt
  • Pasienter som ikke samsvarer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Subepitelial bindevevsgraft (SCTG)
Bløtvevsforstørrelse ved tannløs område med subepitelial bindevevstransplantat høstet fra pasientens gane
Fremgangsmåte: Bløtvevsforstørrelse med subepitelial bindevevstransplantasjon (SCTG)
Etter lokalbedøvelse vil det utføres et mesio-distalt crestal-snitt som når det alveolære beinet. Disseksjon med delt tykkelse utført både bukkal og palatal. Subepitelial bindevevstransplantat vil bli høstet og satt inn under mucoperiosteal klaffen og strukket bukkalt og lingualt ved hjelp av en modifisert horisontal madrasssutur. Klaffmarginene ved toppen vil tilpasses ved hjelp av enkeltavbrutt suturer for å oppnå en primær lukking av klaffen.
EKSPERIMENTELL: Volumstabil kollagenmatrise (VCMX)
Bløtvevsforstørrelse ved tannløs område med xenogent volumstabil kollagenmatrise
Fremgangsmåte: Bløtvevsforstørrelse med xenogen volumstabil kollagenmatrise
Etter lokalbedøvelse vil det utføres et mesio-distalt crestal-snitt som når det alveolære beinet. Disseksjon med delt tykkelse utført både bukkal og palatal. Xenogen volumstabil kollagenmatrise vil bli satt inn under mucoperiosteal flappen og strukket bukkalt og lingualt ved bruk av en modifisert horisontal madrasssutur. Klaffmarginene ved toppen vil tilpasses ved hjelp av enkeltavbrutt suturer for å oppnå en primær lukking av klaffen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volumetriske bukkale bløtvevsendringer (-5 til +5 mm med positive verdier som representerer en økning i volum)
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomsnittlig lineær endring i mm fra baseline til 6 måneders oppfølging
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sonderingslommedybde (PD) ved tilstøtende tenner (0-15 mm med høyere verdier som representerer dårligere utfall)
Tidsramme: 6 måneder
Avstanden mellom cementoenamel junction (CEJ) og bunnen av lommen
6 måneder
Slimhinneresesjon på tilstøtende steder (0-15 mm med høyere verdier som indikerer dårligere utfall)
Tidsramme: 6 måneder
Avstanden mellom cementoenamel junction (CEJ) og slimhinnemarginen
6 måneder
Smerte (VAS-skala) (0-10 med høyere verdier som indikerer dårligere utfall)
Tidsramme: 2 uker
Subjektiv smerte opplevd av pasienten uttrykt i en VAS-skala
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Turin, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. juni 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

10. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

10. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GFGTurin1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Edentulous Alveolar Ridge

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere