Sites édentés augmentés avec une matrice de collagène ou CTG
10 février 2023 mis à jour par: University of Turin, Italy
Changements volumétriques aux sites édentés augmentés avec une matrice de collagène ou une greffe de tissu conjonctif : un essai clinique randomisé avec un suivi de 6 mois
Les déformations de la crête peuvent compliquer la réhabilitation prothétique, en particulier dans les situations où des résultats esthétiques optimaux sont souhaités.
Des traitements plus simples, moins invasifs et prévisibles sont nécessaires pour obtenir une augmentation des tissus mous au niveau des crêtes édentées.
La greffe de tissu conjonctif sous-épithélial autogène (SCTG) a toujours été considérée comme le traitement de choix, mais la matrice de collagène stable en volume hétérologue (VCMX) apparaît comme une alternative fiable.
L'objectif principal du présent ECR sera de comparer les modifications volumétriques des tissus mous buccaux dans les zones édentées après la procédure d'augmentation à l'aide de VCMX ou de SCTG.
Les paramètres liés à la santé parodontale des dents adjacentes et les résultats rapportés par les patients (PROM) seront également évalués en tant que résultats secondaires.
Prouver la non-infériorité du VCMX par rapport au SCTG fournirait aux spécialistes et cliniciens généralistes une technique plus facile, moins invasive et mieux tolérée pour l'augmentation des tissus mous au niveau des crêtes édentées et pour améliorer l'esthétique et la nettoyabilité de la réhabilitation prothétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Turin, Italie
- Recrutement
- University of Turin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Défauts intercalaires de la crête de la zone mono-édentée à réhabiliter avec un bridge partiel fixe
- Au moins 18 ans
- Au moins 6 mois à compter de l'extraction dentaire dans la zone d'étude.
Critère d'exclusion:
- Les maladies systémiques qui pourraient influencer le résultat de la thérapie (par ex. diabète sucré non contrôlé);
- Fumer ≥ 10 cigarettes par jour ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Utilisation chronique de corticostéroïdes ou d'autres médicaments anti-inflammatoires ou immunomodulateurs ;
- Patients nécessitant l'utilisation de médicaments affectant le métabolisme osseux ou la muqueuse buccale ;
- Présence d'un FDP congru au niveau de la zone édentée ;
- Antécédents de chirurgie d'augmentation des tissus mous dans la zone d'étude ;
- Parodontite active
- Patients non conformes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Greffe de tissu conjonctif sous-épithélial (SCTG)
Augmentation des tissus mous dans la zone édentée avec une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial prélevée dans le palais du patient
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Après anesthésie locale, une incision crestale mésio-distale sera réalisée jusqu'à l'os alvéolaire.
La dissection de l'épaisseur fractionnée a été réalisée à la fois vestibulaire et palatine.
Une greffe de tissu conjonctif sous-épithélial sera prélevée et insérée sous le lambeau mucopériosté et étirée buccale et linguale à l'aide d'une suture en matelas horizontale modifiée.
Les marges du lambeau au niveau de la crête seront adaptées à l'aide de sutures interrompues simples afin d'obtenir une fermeture primaire du lambeau.
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EXPÉRIMENTAL: Matrice de collagène stable en volume (VCMX)
Augmentation des tissus mous dans la zone édentée avec une matrice de collagène stable en volume xénogénique
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Après anesthésie locale, une incision crestale mésio-distale sera réalisée jusqu'à l'os alvéolaire.
La dissection de l'épaisseur fractionnée a été réalisée à la fois vestibulaire et palatine.
Une matrice de collagène stable en volume xénogénique sera insérée sous le lambeau mucopériosté et étirée buccale et linguale à l'aide d'une suture matelassée horizontale modifiée.
Les marges du lambeau au niveau de la crête seront adaptées à l'aide de sutures interrompues simples afin d'obtenir une fermeture primaire du lambeau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications volumétriques des tissus mous buccaux (-5 à +5 mm avec des valeurs positives représentant une augmentation de volume)
Délai: 6 mois
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Changement linéaire moyen en mm entre le départ et le suivi de 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la profondeur de la poche de sondage (PD) au niveau des dents adjacentes (0 à 15 mm, les valeurs les plus élevées représentant les pires résultats)
Délai: 6 mois
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La distance entre la jonction cémento-émail (CEJ) et la base de la poche
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6 mois
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Récession muqueuse aux sites adjacents (0-15 mm avec des valeurs plus élevées indiquant de moins bons résultats)
Délai: 6 mois
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La distance entre la jonction cémento-émail (CEJ) et la marge muqueuse
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6 mois
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Douleur (échelle EVA) (0-10 avec des valeurs plus élevées indiquant de moins bons résultats)
Délai: 2 semaines
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Douleur subjective ressentie par le patient exprimée sur une échelle EVA
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 juin 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
10 juin 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
10 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2021
Première publication (RÉEL)
7 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GFGTurin1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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