Siti edentuli aumentati con matrice di collagene o CTG
10 febbraio 2023 aggiornato da: University of Turin, Italy
Cambiamenti volumetrici nei siti edentuli aumentati con matrice di collagene o innesto di tessuto connettivo: uno studio clinico randomizzato con follow-up di 6 mesi
Le deformità della cresta possono complicare la riabilitazione protesica, specialmente nelle situazioni in cui si desiderano risultati estetici ottimali.
Sono necessari trattamenti più semplici, meno invasivi e prevedibili per ottenere l'aumento dei tessuti molli nelle creste edentule.
L'innesto di tessuto connettivo subepiteliale autogeno (SCTG) è sempre stato considerato il trattamento di scelta, ma la matrice di collagene stabile a volume eterologo (VCMX) sta emergendo come un'alternativa affidabile.
Lo scopo principale del presente RCT sarà quello di confrontare i cambiamenti volumetrici dei tessuti molli buccali nelle aree edentule dopo la procedura di aumento utilizzando VCMX o SCTG.
I parametri relativi alla salute parodontale dei denti adiacenti e gli esiti riportati dal paziente (PROM) saranno valutati anche come esiti secondari.
Dimostrare la non inferiorità di VCMX rispetto a SCTG fornirebbe agli specialisti e ai medici generici una tecnica più semplice, meno invasiva e meglio tollerata per l'aumento dei tessuti molli nelle creste edentule e per migliorare l'estetica e la pulibilità della riabilitazione protesica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Turin, Italia
- Reclutamento
- University of Turin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Difetti crestali intercalari monoedentuli da riabilitare con ponte parziale fisso
- Almeno 18 anni
- Almeno 6 mesi dall'estrazione del dente nell'area di studio.
Criteri di esclusione:
- Malattie sistemiche che potrebbero influenzare l'esito della terapia (es. diabete mellito non controllato);
- Fumo ≥ 10 sigarette al giorno;
- Donne incinte o che allattano;
- Uso cronico di corticosteroidi o altri farmaci antinfiammatori o immunomodulatori;
- Pazienti che necessitano di farmaci che influenzano il metabolismo osseo o la mucosa orale;
- Presenza di un congruo FDP in corrispondenza dell'area edentula;
- Storia della chirurgia di aumento dei tessuti molli nell'area di studio;
- Parodontite attiva
- Pazienti non conformi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale (SCTG)
Aumento del tessuto molle nell'area edentula con innesto di tessuto connettivo subepiteliale prelevato dal palato del paziente
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Dopo anestesia locale verrà eseguita un'incisione crestale mesio-distale fino all'osso alveolare.
Dissezione a spessore parziale eseguita sia vestibolare che palatale.
L'innesto di tessuto connettivo subepiteliale verrà raccolto e inserito sotto il lembo mucoperiosteo e allungato buccalmente e lingualmente utilizzando una sutura a materassaio orizzontale modificata.
I margini del lembo in cresta saranno adattati utilizzando singole suture interrotte per ottenere una chiusura primaria del lembo.
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SPERIMENTALE: Matrice di collagene a volume stabile (VCMX)
Aumento dei tessuti molli nell'area edentula con matrice di collagene stabile a volume xenogenico
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Dopo anestesia locale verrà eseguita un'incisione crestale mesio-distale fino all'osso alveolare.
Dissezione a spessore parziale eseguita sia vestibolare che palatale.
La matrice di collagene stabile al volume xenogenico verrà inserita sotto il lembo mucoperiosteo e allungata buccalmente e lingualmente utilizzando una sutura a materassaio orizzontale modificata.
I margini del lembo in cresta saranno adattati utilizzando singole suture interrotte per ottenere una chiusura primaria del lembo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti volumetrici dei tessuti molli buccali (da -5 a +5 mm con valori positivi che rappresentano un aumento di volume)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione lineare media in mm dal basale al follow-up a 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della profondità della tasca di sondaggio (PD) nei denti adiacenti (0-15 mm con valori più alti che rappresentano esiti peggiori)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La distanza tra la giunzione smaltocementizia (CEJ) e la base della tasca
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6 mesi
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Recessione mucosa nei siti adiacenti (0-15 mm con valori più alti che indicano esiti peggiori)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La distanza tra la giunzione smaltocementizia (CEJ) e il margine della mucosa
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6 mesi
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Dolore (scala VAS) (0-10 con valori più alti che indicano esiti peggiori)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Dolore soggettivo vissuto dal paziente espresso in una scala VAS
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 giugno 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
10 giugno 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
10 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GFGTurin1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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