Edentate sites aangevuld met collageenmatrix of CTG
10 februari 2023 bijgewerkt door: University of Turin, Italy
Volumetrische veranderingen op edentate locaties aangevuld met collageenmatrix of bindweefseltransplantaat: een gerandomiseerde klinische proef met 6 maanden follow-up
Deformiteiten van de nok kunnen prothetische revalidatie bemoeilijken, vooral in situaties waarin optimale esthetische resultaten gewenst zijn.
Er zijn eenvoudigere, minder invasieve en voorspelbare behandelingen nodig om augmentatie van zacht weefsel te verkrijgen bij edentate richels.
Autogeen subepitheliaal bindweefseltransplantaat (SCTG) is altijd beschouwd als de voorkeursbehandeling, maar heterologe volumestabiele collageenmatrix (VCMX) is in opkomst als een betrouwbaar alternatief.
Het hoofddoel van deze RCT is het vergelijken van de volumetrische veranderingen in het buccale zachte weefsel in tandeloze gebieden na een augmentatieprocedure met behulp van VCMX of SCTG.
Parameters met betrekking tot parodontale gezondheid van aangrenzende tanden en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROM's) zullen ook worden beoordeeld als secundaire uitkomsten.
Het bewijzen van de non-inferioriteit van VCMX in vergelijking met SCTG zou de specialisten en algemene clinici een gemakkelijkere, minder invasieve en beter getolereerde techniek bieden voor augmentatie van zacht weefsel bij edentate richels en voor het verbeteren van de esthetiek en reinigbaarheid van de prothetische revalidatie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Turin, Italië
- Werving
- University of Turin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïntercaleerde mono-dentate nokdefecten moeten worden hersteld met een vaste gedeeltelijke brug
- Minstens 18 jaar oud
- Minstens 6 maanden na het trekken van tanden in het onderzoeksgebied.
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziekten die het resultaat van de therapie kunnen beïnvloeden (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus);
- Roken ≥ 10 sigaretten per dag;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Chronisch gebruik van corticosteroïden of andere ontstekingsremmende of immuunmodulatoren;
- Patiënten die medicijnen nodig hebben die het botmetabolisme of het mondslijmvlies beïnvloeden;
- Aanwezigheid van een congruente FDP in het tandeloze gebied;
- Geschiedenis van operaties voor het vergroten van zacht weefsel in het studiegebied;
- Actieve parodontitis
- Onwillige patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Subepitheliaal bindweefseltransplantaat (SCTG)
Augmentatie van zacht weefsel in het tandeloze gebied met subepitheliaal bindweefseltransplantaat uit het gehemelte van de patiënt
|
Na lokale anesthesie wordt een mesio-distale crestale incisie gemaakt die het alveolaire bot bereikt.
Dissectie met gespleten dikte voerde zowel buccaal als palataal uit.
Het subepitheliale bindweefseltransplantaat wordt geoogst en onder de mucoperiostale flap ingebracht en buccaal en linguaal uitgerekt met behulp van een gemodificeerde horizontale matrashechting.
De flapranden aan de top worden aangepast met enkelvoudige onderbroken hechtingen om een primaire sluiting van de flap te bereiken.
|
|
EXPERIMENTEEL: Volumestabiele collageenmatrix (VCMX)
Vergroting van zacht weefsel in het tandeloze gebied met een xenogene volumestabiele collageenmatrix
|
Na lokale anesthesie wordt een mesio-distale crestale incisie gemaakt die het alveolaire bot bereikt.
Dissectie met gespleten dikte voerde zowel buccaal als palataal uit.
Xenogene volumestabiele collageenmatrix wordt onder de mucoperiostale flap ingebracht en buccaal en linguaal uitgerekt met behulp van een gemodificeerde horizontale matrashechting.
De flapranden aan de top worden aangepast met enkelvoudige onderbroken hechtingen om een primaire sluiting van de flap te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volumetrische buccale veranderingen in zacht weefsel (-5 tot +5 mm met positieve waarden die een volumetoename vertegenwoordigen)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddelde lineaire verandering in mm vanaf baseline tot 6 maanden follow-up
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in sondeerpocketdiepte (PD) bij aangrenzende tanden (0-15 mm waarbij hogere waarden slechtere resultaten vertegenwoordigen)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De afstand tussen cementoenamel junction (CEJ) en de basis van de pocket
|
6 maanden
|
|
Mucosale recessie op aangrenzende locaties (0-15 mm met hogere waarden die wijzen op slechtere resultaten)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De afstand tussen de cementoenamel junction (CEJ) en de mucosale rand
|
6 maanden
|
|
Pijn (VAS-schaal) (0-10 waarbij hogere waarden slechtere resultaten aangeven)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Subjectieve pijn ervaren door de patiënt uitgedrukt in een VAS-schaal
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 juni 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
10 juni 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
10 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GFGTurin1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Edentate Alveolaire Rand
-
Concordia Dent SrlITI International Team for Implantology, SwitzerlandVoltooidOnderkaak | ATROFYC EDENTULOUS KAAKRoemenië
Klinische onderzoeken op Augmentatie van zacht weefsel met subepitheliaal bindweefseltransplantaat (SCTG)
-
University of FloridaDentsply Implants Manufacturing GmbHIngetrokkenTandvleesrecessie, gegeneraliseerd | Entreactie