Sitios edéntulos aumentados con matriz de colágeno o CTG
10 de febrero de 2023 actualizado por: University of Turin, Italy
Cambios volumétricos en sitios edéntulos aumentados con matriz de colágeno o injerto de tejido conectivo: un ensayo clínico aleatorizado con 6 meses de seguimiento
Las deformidades de la cresta pueden complicar la rehabilitación protésica, especialmente en situaciones en las que se desean resultados estéticos óptimos.
Se necesitan tratamientos más simples, menos invasivos y predecibles para obtener un aumento de tejido blando en las crestas edéntulas.
El injerto autógeno de tejido conjuntivo subepitelial (SCTG) siempre se ha considerado como el tratamiento de elección, pero la matriz heteróloga de volumen estable de colágeno (VCMX) está emergiendo como una alternativa confiable.
El objetivo principal del presente ECA será comparar los cambios volumétricos del tejido blando bucal en áreas edéntulas después del procedimiento de aumento usando VCMX o SCTG.
Los parámetros relacionados con la salud periodontal en los dientes adyacentes y los resultados informados por el paciente (PROM) también se evaluarán como resultados secundarios.
Demostrar la no inferioridad de VCMX en comparación con SCTG proporcionaría a los especialistas y médicos generales una técnica más fácil, menos invasiva y mejor tolerada para el aumento de tejido blando en crestas edéntulas y para mejorar la estética y la limpieza de la rehabilitación protésica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Turin, Italia
- Reclutamiento
- University of Turin
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Defectos intercalados de reborde en zona monoedéntula a rehabilitar con puente parcial fijo
- Al menos 18 años
- Al menos 6 meses desde la extracción del diente en el área de estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades sistémicas que podrían influir en el resultado de la terapia (p. diabetes mellitus no controlada);
- Fumar ≥ 10 cigarrillos al día;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Uso crónico de corticoides u otros fármacos antiinflamatorios o inmunomoduladores;
- Pacientes que necesiten el uso de medicamentos que afecten el metabolismo óseo o la mucosa oral;
- Presencia de un FDP congruente en el área edéntula;
- Antecedentes de cirugía de aumento de tejidos blandos en el área de estudio;
- Periodontitis activa
- Pacientes incumplidores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Injerto de tejido conectivo subepitelial (SCTG)
Aumento de tejido blando en áreas edéntulas con injerto de tejido conectivo subepitelial extraído del paladar del paciente
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Previa anestesia local se realizará una incisión crestal mesio-distal llegando hasta el hueso alveolar.
Disección de espesor parcial realizada tanto bucal como palatina.
El injerto de tejido conjuntivo subepitelial se recolectará y se insertará debajo del colgajo mucoperióstico y se estirará hacia vestibular y lingual utilizando una sutura de colchonero horizontal modificada.
Los márgenes del colgajo en la cresta se adaptarán mediante suturas sueltas sueltas para lograr un cierre primario del colgajo.
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EXPERIMENTAL: Matriz de colágeno estable en volumen (VCMX)
Aumento de tejido blando en áreas edéntulas con matriz de colágeno estable de volumen xenogénico
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Previa anestesia local se realizará una incisión crestal mesio-distal llegando hasta el hueso alveolar.
Disección de espesor parcial realizada tanto bucal como palatina.
Se insertará una matriz de colágeno estable en volumen xenogénico debajo del colgajo mucoperióstico y se estirará en sentido bucal y lingual utilizando una sutura de colchonero horizontal modificada.
Los márgenes del colgajo en la cresta se adaptarán mediante suturas sueltas sueltas para lograr un cierre primario del colgajo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios volumétricos de los tejidos blandos bucales (-5 a +5 mm con valores positivos que representan un aumento de volumen)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio lineal medio en mm desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la profundidad de la bolsa de sondaje (PD) en los dientes adyacentes (0-15 mm con valores más altos que representan peores resultados)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La distancia entre la unión amelocementaria (CEJ) y la base de la bolsa
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6 meses
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Recesión de la mucosa en sitios adyacentes (0-15 mm con valores más altos que indican peores resultados)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La distancia entre la unión amelocementaria (UEA) y el margen de la mucosa
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6 meses
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Dolor (escala EVA) (0-10 con valores más altos que indican peores resultados)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Dolor subjetivo experimentado por el paciente expresado en una escala EVA
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de junio de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
10 de junio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
10 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GFGTurin1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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