Mit Kollagenmatrix oder CTG augmentierte zahnlose Stellen
10. Februar 2023 aktualisiert von: University of Turin, Italy
Volumetrische Veränderungen an zahnlosen Stellen, die mit Kollagenmatrix oder Bindegewebstransplantat augmentiert wurden: eine randomisierte klinische Studie mit 6-monatiger Nachbeobachtung
Kammdeformitäten können die prothetische Rehabilitation erschweren, insbesondere in Situationen, in denen optimale ästhetische Ergebnisse erwünscht sind.
Es sind einfachere, weniger invasive und vorhersagbare Behandlungen erforderlich, um eine Weichgewebeaugmentation an zahnlosen Kieferkämmen zu erreichen.
Autogenes subepitheliales Bindegewebstransplantat (SCTG) wurde immer als Behandlung der Wahl angesehen, aber heterologe volumenstabile Kollagenmatrix (VCMX) entwickelt sich zu einer zuverlässigen Alternative.
Das Hauptziel der vorliegenden RCT besteht darin, die volumetrischen Veränderungen des bukkalen Weichgewebes in zahnlosen Bereichen nach einem Augmentationsverfahren mit VCMX oder SCTG zu vergleichen.
Parameter in Bezug auf die parodontale Gesundheit benachbarter Zähne und vom Patienten gemeldete Ergebnisse (PROMs) werden ebenfalls als sekundäre Ergebnisse bewertet.
Der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von VCMX im Vergleich zu SCTG würde den Spezialisten und Allgemeinmedizinern eine einfachere, weniger invasive und besser verträgliche Technik zur Weichgewebeaugmentation an zahnlosen Kieferkämmen und zur Verbesserung der Ästhetik und Reinigungsfähigkeit der prothetischen Rehabilitation bieten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Turin, Italien
- Rekrutierung
- University of Turin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kammdefekte im eingelagerten einzahnigen Bereich, die mit einer festsitzenden Teilbrücke saniert werden sollen
- Mindestens 18 Jahre alt
- Mindestens 6 Monate ab Zahnextraktion im Untersuchungsgebiet.
Ausschlusskriterien:
- Systemerkrankungen, die das Therapieergebnis beeinflussen könnten (z. unkontrollierter Diabetes mellitus);
- Rauchen ≥ 10 Zigaretten pro Tag;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Chronischer Gebrauch von Kortikosteroiden oder anderen entzündungshemmenden oder immunmodulatorischen Arzneimitteln;
- Patienten, die Medikamente einnehmen müssen, die den Knochenstoffwechsel oder die Mundschleimhaut beeinflussen;
- Vorhandensein einer kongruenten FDP im zahnlosen Bereich;
- Geschichte der Weichteilaugmentationschirurgie im Studiengebiet;
- Aktive Parodontitis
- Nicht konforme Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Subepitheliales Bindegewebstransplantat (SCTG)
Weichgewebeaugmentation im zahnlosen Bereich mit subepithelialem Bindegewebstransplantat aus dem Gaumen des Patienten
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Nach Lokalanästhesie wird ein mesio-distaler krestaler Schnitt bis zum Alveolarknochen durchgeführt.
Die Spaltdissektion wurde sowohl bukkal als auch palatinal durchgeführt.
Subepitheliales Bindegewebstransplantat wird entnommen und unter dem Mukoperiostlappen eingesetzt und mit einer modifizierten horizontalen Matratzennaht bukkal und lingual gedehnt.
Die Lappenränder am Kamm werden mit Einzelknopfnähten adaptiert, um einen primären Verschluss des Lappens zu erreichen.
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EXPERIMENTAL: Volumenstabile Kollagenmatrix (VCMX)
Weichgewebeaugmentation im zahnlosen Bereich mit xenogener volumenstabiler Kollagenmatrix
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Nach Lokalanästhesie wird ein mesio-distaler krestaler Schnitt bis zum Alveolarknochen durchgeführt.
Die Spaltdissektion wurde sowohl bukkal als auch palatinal durchgeführt.
Xenogene volumenstabile Kollagenmatrix wird unter den Mukoperiostlappen eingebracht und mit einer modifizierten horizontalen Matratzennaht bukkal und lingual gedehnt.
Die Lappenränder am Kamm werden mit Einzelknopfnähten adaptiert, um einen primären Verschluss des Lappens zu erreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Volumetrische bukkale Weichteilveränderungen (-5 bis +5 mm, wobei positive Werte eine Volumenzunahme darstellen)
Zeitfenster: 6 Monate
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Mittlere lineare Veränderung in mm vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 6 Monaten
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Sondierungstaschentiefe (PD) an benachbarten Zähnen (0-15 mm, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse darstellen)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Abstand zwischen der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) und dem Taschenboden
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6 Monate
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Schleimhautrezession an angrenzenden Stellen (0-15 mm, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Abstand zwischen der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) und dem Schleimhautrand
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6 Monate
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Schmerzen (VAS-Skala) (0–10, wobei höhere Werte schlechtere Ergebnisse anzeigen)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Subjektives Schmerzempfinden des Patienten, ausgedrückt in einer VAS-Skala
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
10. Juni 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
10. Juni 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
10. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GFGTurin1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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